Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou výzkumných pneumokokových vakcín u zdravých dospělých

29. září 2011 aktualizováno: Sanofi

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvou hodnocených pneumokokových vakcín ve třech dávkách u zdravých dospělých.

Primární cíl:

- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou hodnocených pneumokokových vakcín.

Pozorovací cíl:

- Vyhodnotit imunogenicitu hodnocených pneumokokových vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční kohorta 6 účastníků dostane jednu dávku jedné ze dvou hodnocených pneumokokových vakcín. Po vyhodnocení bezpečnosti této kohorty dostanou další kohorty 2 injekce s odstupem 30 dnů stejné hodnocené pneumokokové vakcíny ve stejné nebo zvýšené dávce. Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 30 dnů po každém očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 50 let v den zařazení
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Subjekt je zdravý, jak bylo určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před první vakcinací do 4 týdnů po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči
  • V současné době kojím dítě
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu (vakcíny) nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Laboratorně potvrzená / samostatně hlášená trombocytopenie kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Identifikován jako zaměstnanec místa studie, který je zapojen do protokolu a může mít přímý přístup k údajům souvisejícím se studiem
  • Předchozí očkování proti pneumokokovým onemocněním (v předchozích 5 letech)
  • Pneumokoková infekce v anamnéze (potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky) do 5 let
  • Během studie s vysokým rizikem pneumokokové infekce
  • Žít v domácnosti s dětmi do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 1
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 1, 1 střední dávka) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 1
0,5 ml, intramuskulárně (1 střední dávka)
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 2
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 2, 2 nízké dávky) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 2
0,5 ml, intramuskulárně (2 nízké dávky)
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 3
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 3, 2 střední dávky) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 3
0,5 ml, intramuskulárně (2 střední dávky)
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 4
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 4, 2 střední dávky) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 4
0,5 ml, intramuskulárně (2 střední dávky)
Experimentální: Formulace vakcíny proti pneumokokům 5
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (formulace 5, 2 vysoké dávky) v den 0 a den 30, v tomto pořadí.
Biologický: Formulace vakcíny proti pneumokokům 5
0,5 ml, intramuskulárně (2 vysoké dávky)
Komparátor placeba: Skupina s placebem
Účastníci dostanou injekci placeba v den 0 a den 30, v daném pořadí.
Biologický: Placebo
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Tris pufrovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce, nevyžádané systémové reakce a závažné nežádoucí příhody vyskytující se v průběhu studie
Časové okno: 30 dní po očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita výzkumných pneumokokových vakcín po 2 vakcinacích
Časové okno: Dny 0 a 30 po vakcinaci
Hodnocení imunitních odpovědí na antigenní složku zkoumané vakcíny metodou ELISA (enzyme linked immunosorbent assay).
Dny 0 a 30 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPR05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Formulace vakcíny proti pneumokokům 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit