Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční hypertenze a studium jógy (OHAYS)

23. května 2014 aktualizováno: Pamela Jeter, Johns Hopkins University
Cílem výzkumných pracovníků je pilotně otestovat účinnost jógové intervence navržené speciálně pro jedince s oční hypertenzí. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda kombinace dýchání, pozic a meditace může pomoci snížit nitrooční tlak krátkodobě po každém cvičení jógy a také dlouhodobě v rámci 8týdenního programu. Subjekty se budou účastnit jógových intervenčních sezení vedených Dr. Pamelou Jeter jednou týdně v centru pro výzkumníky a budou požádáni, aby cvičili doma alespoň dvakrát týdně pomocí audio CD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Lions Vision and Research Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Diagnóza oční hypertenze nevyžadující léčbu NOT
  • IOP v alespoň jednom oku ≥ 21 mm Hg
  • Normální zorné pole Humphrey 24-2 nebo 30-2 pro obě oči, jak stanoví pacientův specialista na glaukom
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost lepší než 20/40 u obou očí
  • Být zdravý do té míry, že účast na jógové terapii by nezhoršila žádné existující chorobné stavy;
  • Účastníci se pravidelně nevěnují sportovní aktivitě (tj. jsou sedaví)
  • Schopnost a ochota zúčastnit se každý týden 11týdenní intervence;
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

VIZUÁLNÍ HISTORIE

  • Jakákoli ztráta zorného pole v každém oku konzistentně detekována pomocí Humphrey Visual Field 30-2 nebo 24-2
  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo komunikovat reakce na vizuální podněty konzistentním způsobem (kognitivní poruchy)
  • Předchozí nitrooční operace, kromě nekomplikované extrakapsulární extrakce katarakty s implantátem zadní komory-nitrooční čočky a bez úniku sklivce do přední komory, strabismus, kosmetická operace očních víček a radiální keratotomie
  • Sekundární příčiny zvýšeného NOT, včetně použití očních a systémových kortikosteroidů
  • Glaukom s uzavřeným úhlem nebo anatomicky úzké úhly – 75 % obvodu úhlu musí být stupně 2 nebo vyšší podle Shafferových kritérií
  • Pigmentární glaukom
  • Vrozený glaukom
  • Jiná onemocnění, která způsobují ztrátu zorného pole nebo abnormality optického disku
  • Rozdíl v poměrech misky a kotouče (horizontálně podle obrysu) mezi dvěma oky >0,2
  • Základní diabetická retinopatie, definovaná jako alespoň 1 mikroaneuryzma pozorované při oftalmoskopii s rozšířenou zornicí, nebo jakékoli retinální krvácení

SPECIFICKÉ SYSTÉMOVÉ ONEMOCNĚNÍ/STAVY

  • Abdominální aneurismus
  • Rakovina, metastatická
  • Fibromyalgie, těžká
  • Zánětlivá autoimunitní onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie)
  • Jiné invalidizující chronické stavy (např. invalidizující onemocnění srdce nebo plic, diabetická neuropatie, léčba hepatitidy)
  • Život ohrožující nebo vysilující onemocnění

ZPĚT PROBLÉM SLOŽITÉ POVAHY, VČETNĚ LÉKAŘSKO-PRÁVNÍCH OTÁZEK

  • Hledání/přijímání odškodnění/žaloby za bolesti zad
  • Předchozí operace zad, někdy
  • Bolest v kříži, která trvala > 1 měsíc
  • Silná bolest při ohýbání nebo kroucení páteře
  • Ischias
  • Diskitida nebo onemocnění disku
  • Zlomenina obratle
  • Infekční příčina bolesti zad
  • Skolióza, těžká nebo progresivní
  • Spinální stenóza
  • Spondylolistéza
  • Anklyozující spondylitida

PODMÍNKY, KTERÉ MOHOU ZTĚŽKOVAT NÁVŠTĚVU NA KURZY NEBO CVIČENÍ DOMA.

  • Hluchota nebo vážné problémy se sluchem
  • Psychózy, majore
  • Rozvrhy neumožňují účast na hodinách nebo domácím cvičení (včetně plánování přestěhování z města)
  • Ochrnutí
  • Nelze projít dva městské bloky
  • Nelze vstát a sestoupit z podlahy
  • Nedostatek dopravy
  • Jakákoli plánovaná operace během nadcházejícího studijního období

PODMÍNKY/OKOLNOSTI, KTERÉ MOHOU MÍT ÚČINKY LÉČBY NEBO INTERPRETACE ÚDAJŮ

  • Těhotné nebo kojící ženy podle vlastní zprávy pacienta
  • Užívání psychotropních léků
  • Konzumace více než tří alkoholických nápojů denně
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Nedávné zneužívání návykových látek

PODMÍNKA BY ZTĚŽOVALA POSKYTNUTÍ PLNĚ INFORMOVANÉHO SOUHLASU

  • Demence
  • Ztráta dlouhodobé nebo krátkodobé paměti
  • Neumí číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jóga
Jógová skupina
Behaviorální: Jógová intervence
Tři lekce jógy týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jóga, Ashtanga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Změna IOP od průměrné výchozí hodnoty po 8 týdnech (konec období intervence jógy)
Základní měření IOP budou získána při dvou návštěvách před intervencí. Při každé týdenní návštěvě získáme dvě série měření IOP s odstupem asi jedné hodiny, podobně jako sekvence, která bude použita během týdenní jógové intervence, abychom odhadli trendy během 8týdenní intervence. Pointervenční IOP bude měřen při jediném sezení týden po ukončení jógové intervence a při následné návštěvě jeden měsíc po jógové intervenci. Subjekty budou maskovány podle výsledků IOP, dokud nedokončí studii.
Změna IOP od průměrné výchozí hodnoty po 8 týdnech (konec období intervence jógy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) (tj. váha a výška)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Váha a výška budou měřeny na začátku a po intervenci.
Týden 0 a týden 8
Krevní tlak
Časové okno: jednou týdně po celkovou dobu 11 týdnů; poté jedno dodatečné opatření o 1 měsíc později
Systémový krevní tlak (pomocí digitálního monitoru s automatickou manžetou) a tepová frekvence budou měřeny na začátku, na začátku a na konci každé lekce jógy a při dvou návštěvách po intervenci.
jednou týdně po celkovou dobu 11 týdnů; poté jedno dodatečné opatření o 1 měsíc později
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Dechová frekvence bude u každého účastníka měřena dvakrát, aby se snížila variabilita v rámci sezení. Určí se tak, že se spočítá počet inhalací stetoskopem po dobu 30 sekund v klidu a vynásobí se dvěma na začátku a po intervenci.
Týden 0 a týden 8
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Dotazník PSQI o 19 položkách bude použit k měření kvality spánku za poslední měsíc. Zahrnuje kvalitativní i kvantitativní aspekty spánku a hodnotí sedm subškálových dimenzí kvality spánku. Měřeno na začátku (týden 0) a bezprostředně po 8týdenní intervenci.
Týden 0 a týden 8
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Abychom subjektivně zhodnotili, do jaké míry respondenti hodnotili situace ve svém životě v daný den jako zátěžové, budeme administrovat 14 položek PSS.
Týden 0 a týden 8
Beckův index úzkosti (BAI)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
21 položek BAI se použije k měření závažnosti úzkosti jednotlivce za poslední měsíc.
Týden 0 a týden 8
Beckův index deprese (BDI)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Použijeme BDI k určení míry závažnosti a typu deprese.
Týden 0 a týden 8
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Dotazník PANAS se skládá z 10 položek s pozitivními vlivy, které odrážejí míru příjemného zapojení člověka do prostředí, a 10 položek s negativními vlivy, které jsou obecným faktorem subjektivní tísně.
Týden 0 a týden 8
Test zraku/škála katastrofizujících onemocnění oka
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Katastrofizující škála zahrnuje 20 otázek, které měří stav a/nebo rys jedince bezprostředně po provedení testů zraku.
Týden 0 a týden 8
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
Tato 20bodová škála hodnotí dvě složky všímavosti, přijetí a uvědomění. Celkové skóre v obou subškálách se pohybuje od 20 do 100, vyšší skóre odráží větší všímavost. PHLMS bude shromažďován na začátku, během 4. týdne a po intervenci.
Týden 0, týden 4 a týden 8
Ukončit průzkum
Časové okno: 8. týden
Účastníci vyplní krátký průzkum týkající se jejich zkušeností s lekcí jógy. Průzkum se skládá z otevřených položek a položek odpovědí s více možnostmi (např. očekávání léčby).
8. týden
Praxe Log
Časové okno: jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili týdenní online protokol, aby nahlásili provedenou aktivitu, čas vyhrazený na cvičení a který bude použit k vyhodnocení souladu.
jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ava Bittner, OD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00041019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení