Pokus srovnávající snídani versus žádná snídaně před kolonoskopií
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající snídaně versus žádná snídaně
Kromě činidel pro čištění střev zahrnuje současná praxe přípravy střeva na kolonoskopii dietu s nízkým obsahem reziduí 48 hodin před výkonem a dietu s čirou tekutinou den před výkonem. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda pacienti, kteří den před kolonoskopií konzumují snídani s nízkým obsahem reziduí, mají rozdíl v kvalitě přípravy střev. Pacienti vyžadující ambulantní kolonoskopii budou požádáni o účast. Budou randomizováni, aby den před výkonem buď snídali, nebo nesnídali. Bude hodnocena čistota tlustého střeva, hlad pacienta a tolerance.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl ve skóre přípravy střev a bude lépe tolerován
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyčištění tlustého střeva před kolonoskopií je nezbytné pro adekvátní vyšetření. Výzkum ukázal, že příprava před kolonoskopií zůstává jedním z největších odstrašujících prostředků pro pacienty zvažující screening tlustého střeva (1).
Kromě látek na čištění střev je dalším důležitým aspektem přípravku strava konzumovaná před zákrokem. V současné době jsou pacienti 48 hodin před kolonoskopií požádáni, aby konzumovali dietu s nízkým obsahem reziduí. Den před zákrokem jsou převedeni na čistou tekutou dietu, kterou mnoho pacientů kvůli hladu těžko dodržuje a může vést k nedodržování preparátu.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by odpověděly na otázku, zda konzumace snídaně mění pročištění tlustého střeva čisticími prostředky, které se v současnosti používají v Kanadě. Vyšetřovatelé zjistili, že u pacientů, kteří dostávali přípravky obsahující fosforečnan sodný, neměla plná snídaně nebo oběd s nízkým obsahem zbytků žádný vliv na skóre pročištění tlustého střeva a zlepšila hladinu hladu a energie (2). Několik studií se zabývalo výsledkem nízkoreziduálních diet užívaných den před výkonem a neprokázalo žádný rozdíl v čištění tlustého střeva nebo snášenlivosti ve srovnání s tradičním režimem čirých tekutin (3,4).
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda pacienti, kteří den před kolonoskopií konzumují snídani s nízkým obsahem reziduí, mají rozdíl v kvalitě pročištění tlustého střeva nebo snášenlivost přípravku ve srovnání s těmi, kteří konzumují čistou tekutou stravu. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl ve skóre přípravy střev a bude lépe tolerován.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých lékař GI nařídil kolonoskopii, budou osloveni pro zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- ileus nebo neprůchodnost střev – významná zácpa (<3 spontánní pohyby střev/den) – předchozí kolorektální operace
- ascites
- aktivní zánětlivé onemocnění střev
- těhotenství
- nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEG plus snídaně
pacientům je umožněno mít snídani s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií
|
|
|
Žádný zásah: PEG bez snídaně
|
|
|
Aktivní komparátor: pikosalax plus snídaně
pacientům je umožněno mít snídani s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií
|
|
|
Žádný zásah: pikosalax bez snídaně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost čištění střev
Časové okno: 2 dny
|
Kvalita pročištění střev měřená Ottawskou střevní škálou
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad
Časové okno: den kolonoskopie (den 1)
|
Pomocí toleranční stupnice a VAS bude posouzen hlad
|
den kolonoskopie (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- breakfast colonoscopy study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .