Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus srovnávající snídani versus žádná snídaně před kolonoskopií

16. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající snídaně versus žádná snídaně

Kromě činidel pro čištění střev zahrnuje současná praxe přípravy střeva na kolonoskopii dietu s nízkým obsahem reziduí 48 hodin před výkonem a dietu s čirou tekutinou den před výkonem. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda pacienti, kteří den před kolonoskopií konzumují snídani s nízkým obsahem reziduí, mají rozdíl v kvalitě přípravy střev. Pacienti vyžadující ambulantní kolonoskopii budou požádáni o účast. Budou randomizováni, aby den před výkonem buď snídali, nebo nesnídali. Bude hodnocena čistota tlustého střeva, hlad pacienta a tolerance.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl ve skóre přípravy střev a bude lépe tolerován

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyčištění tlustého střeva před kolonoskopií je nezbytné pro adekvátní vyšetření. Výzkum ukázal, že příprava před kolonoskopií zůstává jedním z největších odstrašujících prostředků pro pacienty zvažující screening tlustého střeva (1).

Kromě látek na čištění střev je dalším důležitým aspektem přípravku strava konzumovaná před zákrokem. V současné době jsou pacienti 48 hodin před kolonoskopií požádáni, aby konzumovali dietu s nízkým obsahem reziduí. Den před zákrokem jsou převedeni na čistou tekutou dietu, kterou mnoho pacientů kvůli hladu těžko dodržuje a může vést k nedodržování preparátu.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by odpověděly na otázku, zda konzumace snídaně mění pročištění tlustého střeva čisticími prostředky, které se v současnosti používají v Kanadě. Vyšetřovatelé zjistili, že u pacientů, kteří dostávali přípravky obsahující fosforečnan sodný, neměla plná snídaně nebo oběd s nízkým obsahem zbytků žádný vliv na skóre pročištění tlustého střeva a zlepšila hladinu hladu a energie (2). Několik studií se zabývalo výsledkem nízkoreziduálních diet užívaných den před výkonem a neprokázalo žádný rozdíl v čištění tlustého střeva nebo snášenlivosti ve srovnání s tradičním režimem čirých tekutin (3,4).

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda pacienti, kteří den před kolonoskopií konzumují snídani s nízkým obsahem reziduí, mají rozdíl v kvalitě pročištění tlustého střeva nebo snášenlivost přípravku ve srovnání s těmi, kteří konzumují čistou tekutou stravu. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl ve skóre přípravy střev a bude lépe tolerován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých lékař GI nařídil kolonoskopii, budou osloveni pro zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • ileus nebo neprůchodnost střev – významná zácpa (<3 spontánní pohyby střev/den) – předchozí kolorektální operace
  • ascites
  • aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • těhotenství
  • nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEG plus snídaně
pacientům je umožněno mít snídani s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií
Žádný zásah: PEG bez snídaně
Aktivní komparátor: pikosalax plus snídaně
pacientům je umožněno mít snídani s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií
Žádný zásah: pikosalax bez snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost čištění střev
Časové okno: 2 dny
Kvalita pročištění střev měřená Ottawskou střevní škálou
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad
Časové okno: den kolonoskopie (den 1)
Pomocí toleranční stupnice a VAS bude posouzen hlad
den kolonoskopie (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • breakfast colonoscopy study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit