Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti eribulinu s léčbou dle výběru lékaře u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3, která srovnává účinnost a bezpečnost eribulinu s TPC u subjektů s pokročilou a progresí onemocnění po alespoň dvou předchozích režimech pro pokročilé onemocnění, které by měly zahrnovat režim na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
  • Francie
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francie
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francie
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Francie
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Francie
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Francie
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Itálie
      • Cremona, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Siena, Itálie
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itálie
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie
  • Japonsko
      • Kitaadachi-gun, Japonsko
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonsko
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japonsko
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japonsko
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japonsko
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonsko
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japonsko
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japonsko
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japonsko
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japonsko
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japonsko
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japonsko
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika
  • Německo
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo
      • Gauting, Bayern, Německo
      • Muenchen, Bayern, Německo
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Německo
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Mrozy, Polsko
      • Otwock, Polsko
      • Sczedin, Polsko
      • Warsazawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  2. Zdokumentovaný důkaz pokročilého NSCLC, který nelze podstoupit operaci nebo radioterapii.
  3. Potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti mutací EGFR před zařazením do studie u všech subjektů.
  4. Subjekty musely dostat alespoň dva předchozí režimy pro pokročilý NSCLC, které by měly zahrnovat režim na bázi platiny a u všech subjektů s nádory obsahujícími mutace EGFR, EGFR TKI.
  5. Radiografický důkaz progrese onemocnění při posledním protirakovinném režimu před vstupem do studie nebo po něm.
  6. Přítomnost měřitelného onemocnění.
  7. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  8. Přiměřená kostní dřeň
  9. Přiměřená funkce ledvin.
  10. Přiměřená funkce jater.
  11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce.
  12. Muži a jejich partnerky, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce.
  13. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti splnit všechny aspekty protokolu.
  14. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let (nebo jakýkoli věk vyšší než 18 let, jak je stanoveno legislativou dané země) v době informovaného souhlasu.

Vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Subjekty, které dostaly jakoukoli protirakovinnou terapii během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší), před randomizací.
  2. Subjekty, které se nezotavily z toxicity v důsledku předchozí protinádorové terapie na méně než 2. stupeň.
  3. Subjekty, které byly dříve léčeny nebo se účastnily studie s eribulinem, ať již byly léčeny eribulinem nebo ne. Možnost TPC nesmí zahrnovat stejného agenta, kterého subjekt obdržel v předchozím režimu.
  4. Periferní neuropatie více než CTCAE stupeň 2.
  5. Významné kardiovaskulární postižení.
  6. Subjekty s vysokou pravděpodobností syndromu dlouhého QT intervalu nebo QTc intervalu >500 ms.
  7. Subjekty s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodné, pokud metastázy nejsou asymptomatické a nevyžadují léčbu nebo nebyly adekvátně léčeny lokální terapií.
  8. Jakékoli závažné doprovodné onemocnění.
  9. Je známo, že je HIV pozitivní nebo máte infekci vyžadující léčbu.
  10. Jakákoli malignita, která vyžadovala léčbu nebo vykazovala známky recidivy (s výjimkou NSCLC, nemelanomové rakoviny kůže nebo histologicky potvrzené kompletní excize karcinomu in situ) během 5 let před vstupem do studie.
  11. Ženy nesmí být těhotné a nesmí kojit.
  12. Hypersenzitivita buď na chemické deriváty HalB nebo HalB nebo na obojí, nebo na kteroukoli pomocnou látku eribulinové formulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: Eribulin
Podání eribulin mesylátu v dávce 1,4 mg/m2 i.v. během 2 až 5 minut v 1. a 8. den každého cyklu, přičemž délka každého cyklu je 21 dní.
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: TPC - vinorelbin, gemcitabin, docetaxel a pemetrexed
  • Vinorelbin 30 mg/m2 i.v. v den 1, každých 7 dní
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 i.v. ve dnech 1 a 8, každých 21 dní
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. v den 1 každých 21 dní
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. v den 1 každých 21 dní (pouze neskvamózní histologie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace (1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo 37 měsíců
OS byl definován jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu. Pokud nebylo potvrzeno úmrtí, byli účastníci cenzurováni buď k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu, nebo k datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Dvě léčebná ramena byla porovnána pomocí log-rank testu, stratifikovaného podle histologie, možnosti TPC a geografické oblasti; a léčebný rozdíl mezi eribulin mesylátem a TPC byl testován na hladině významnosti 0,05 (2-stranný). Kaplan-Meierovy (K-M) pravděpodobnosti přežití pro každé rameno byly vyneseny do grafu v průběhu času. Účinek léčby byl odhadnut tak, že se Coxův model proporcionálních rizik přizpůsobil časům OS včetně léčebného ramene jako faktoru a histologie, možnosti TPC a geografické oblasti jako vrstev.
Randomizace (1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace (1. den) do data progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), nebo 37 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Rozdíl v PFS (na základě vyhodnocení odpovědi nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím) mezi eribulin mesylátem a TPC byl vyhodnocen pomocí log rank testu, stratifikovaný podle histologie, možnosti TPC a geografické oblasti, testován na hladině alfa 0,05 (2 -stranný). Pravidla cenzury PFS budou definována v SAP a budou se řídit pokyny Federálního ministerstva zemědělství (FDA).
Randomizace (1. den) do data progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), nebo 37 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace (1. den) do ČR nebo PR
ORR byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST. ORR byla odhadnuta podle ramene studie na základě hodnocení odpovědi nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím, podle RECIST 1.1. Účastníci s neznámou odpovědí byli považováni za nereagující. Statistický rozdíl v ORR mezi léčebnými rameny byl vyhodnocen pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) chí-kvadrát testu s histologií, možností TPC a geografickou oblastí jako vrstvami, testovanými na hladině alfa 0,05 (2-stranné). 95procentní interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí metody Clopper Pearson.
Randomizace (1. den) do ČR nebo PR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7389-G000-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení