Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minutemanův spinální fúzní implantát versus chirurgická dekomprese pro lumbální spinální stenózu

10. dubna 2024 aktualizováno: Spinal Simplicity LLC

Účinnost a kvalita života po léčbě lumbální spinální stenózy, spondylolistézy nebo degenerativního onemocnění ploténky pomocí Minuteman Interspinózní interlaminární fúzní implantát versus chirurgická dekomprese

Lumbální spinální stenóza (LSS) je časté onemocnění zúžení páteřního kanálu v dolní části zad. To způsobuje nepohodlí v nohách při stání nebo chůzi kvůli tlaku na míšní nervy. Existuje několik možností léčby LSS včetně fyzioterapie, bederních chirurgických dekompresních procedur, jako je laminektomie, foraminotomie, discektomie a v poslední době zařízení pro interspinózní distrakce, jako je XSTOP ® a od května 2011 Minuteman™.

Chirurgická dekomprese pro LSS zahrnuje odstranění přebytečné kosti, vazů a měkkých tkání, což umožňuje více místa pro nervy. Operace se obvykle provádí v celkové anestezii a s průměrným pobytem v nemocnici 2-3 noci. Zatímco implantát Minuteman™ je předtvarován jako denní pouzdro v lokální nebo celkové anestezii a zahrnuje implantaci zařízení do prostoru mezi dvěma zadními kostmi, aby se zmírnil tlak na nervy a tím i bolest nohou.

Jedná se o multicentrickou (čtyři místa) randomizovanou kontrolovanou studii s celkovým vzorkem 50 účastníků po získání jejich informovaného souhlasu. Účastníci navštíví kliniku bolesti v nemocnicích za účelem základní návštěvy, kde budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď implantát Minuteman™ Interspinózní interlaminární fúze, nebo standardní chirurgickou dekompresi pro léčbu lumbální spinální stenózy (LSS). Následná randomizační opatření budou učiněna pro účastníka, který dostane randomizovanou léčbu. V případě přidělení implantátu Minuteman™ bude léčbu provádět specialista na bolest určený na místě. Je-li přidělena chirurgická dekomprese, bude léčba prováděna neurochirurgem/spinálním chirurgem identifikovaným na místě. Účastníci budou pravidelně sledováni po dobu 60 měsíců po implantaci, aby se posoudila klinická účinnost, bezpečnost, funkce účastníků a kvalita života každého ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii sledující pacienty po dobu až 5 let po léčbě. Souhlas se zapojením budou požádáni pouze pacienti, kteří mají náležitě diagnostikovanou lumbální spinální stenózu s intermitentní klaudikací s/bez bolesti v kříži, bez adekvátní symptomatické úlevy po alespoň 6 měsících konzervativní léčby. Potenciální účastníci budou osloveni s žádostí o zápis 17 dní před plánovanou základní návštěvou. Pacientům budou poskytnuty ústní a písemné informace o studii a také příbalový leták pro pacienty ke studii. V případě informovaného souhlasu bude jejich účast na této studii trvat maximálně 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS14 6UH
        • Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Má chronickou bolest nohou s bolestí zad nebo bez ní trvající déle než 6 měsíců, která je částečně nebo úplně zmírněna buď sezením nebo zaujetím flektované polohy a která je podle názoru lékaře vhodná pro zadní bederní operaci
  • Předoperační skóre ODI ≥ 20 %
  • Předoperační doména fyzické funkce ZCQ ≥2
  • Předoperační skóre bolesti nohou VAS ≥ 4
  • Absolvoval alespoň 6 měsíců konzervativní léčby bez dosažení adekvátní symptomatické úlevy nebo má zhoršení neurologických příznaků.
  • Má degenerativní změny na 1 nebo 2 úrovních potvrzené MRI nebo CT myelogramem během posledních 12 měsíců) s jedním nebo více z následujících:
  • Lumbální spinální stenóza s intermitentními neurogenními klaudikacemi
  • Degenerace ploténky (jak dokládá zobrazení na MRI)
  • Prstencové zahušťování
  • Degenerativní spondylolistéza ≤ Meyerdingův stupeň 1
  • Ztluštění ligamentum flavum

Kritéria vyloučení:

  • Opravený motorický deficit
  • Prodělal předchozí operaci bederní páteře
  • Není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat plán sledování
  • Má aktivní infekci nebo metastatické onemocnění
  • Má spondylolistézu > stupeň 1
  • Má neurogenní onemocnění močového měchýře nebo střev
  • Má v anamnéze osteopenie nebo osteoporózu. Vyhodnocení možné osteopenie nebo osteoporózy bude provedeno pomocí skenu kostní denzity před randomizací, pokud je splněno JAKÉKOLI z kritérií hodnocení kostní hmoty
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé pro anestezii/velký chirurgický zákrok kvůli základnímu zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Minuteman Fusion Implant
Implantát pro interspinózní interlaminární fúzi Minuteman™ (zařízení pro interspinózní interlaminární fúzi), který získal schválení CE Mark v květnu 2011
Přístroj: Minuteman Fusion Implant
Zařízení pro interspinózní interlaminární fúzi Minuteman™ se skládá z centrální závitové části, která má dvoudílnou křídlovou desku zavěšenou blízko jejího proximálního konce s hroty na prodlouženém distálním konci křídlové desky a vícehrotovou koncovou desku, která je umístěna na distálním konci zařízení a je přidržován a utažen na místě pojistnou šestihrannou maticí. Komprese mezi ostnatou křídlovou deskou a ostnatou koncovou kloboučkovou deskou slouží k fixaci trnových výběžků na místě a k usnadnění fúze spolu s fúzním materiálem kostního štěpu umístěným v zařízení. Vnější tělo se závitem bylo navrženo tak, aby umožňovalo snadné odvedení a zavedení prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro interspinózní interlaminární fúzi Minuteman™
Jiný: Chirurgická dekomprese
Chirurgická dekomprese se týká následujících operací laminektomie, foraminotomie, diskektomie nebo jakéhokoli jiného chirurgického zákroku, který je podle lékaře relevantní pro dekompresi lumbální spinální stenózy.
Postup: chirurgická dekomprese
Chirurgická dekomprese se týká následujících operací laminektomie, foraminotomie, discektomie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok, který lékař považuje za relevantní pro dekompresi lumbální spinální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty klinické účinnosti do 60 měsíců po výkonu
Časové okno: 8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.

Tyto zahrnují:

  • Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest nohou
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest zad
  • Oswestry Disability Index (ODI)
  • Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
  • Hodnocení fyzické funkce pomocí vzdálenosti ušlé za 5 minut a počtu opakování ze sedu do stoje za 1 minutu.

Hlavním výsledkem bude srovnání mezi léčebnými skupinami na základě změny od výchozí hodnoty při každé následné návštěvě pro každé z výše uvedených opatření.
8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřítka kvality života
Časové okno: 8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.

Tyto zahrnují:

  • Změna v dotazníku funkčního stavu od výchozího stavu
  • Globální dojem účastníků o změně oproti výchozímu stavu (PGIC)
  • Klinický globální dojem změny od výchozího stavu (CGIC)
  • Stav zaměstnání
8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.
Nežádoucí události související se zařízením a postupem
Časové okno: bezpečnost bude hodnocena 8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.
bezpečnost bude hodnocena 8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spinal Simplicity LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SS2011UK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení