Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minutemanův spinální fúzní implantát versus chirurgická dekomprese pro lumbální spinální stenózu

10. dubna 2024 aktualizováno: Spinal Simplicity LLC

Účinnost a kvalita života po léčbě lumbální spinální stenózy, spondylolistézy nebo degenerativního onemocnění ploténky pomocí Minuteman Interspinózní interlaminární fúzní implantát versus chirurgická dekomprese

Lumbální spinální stenóza (LSS) je časté onemocnění zúžení páteřního kanálu v dolní části zad. To způsobuje nepohodlí v nohách při stání nebo chůzi kvůli tlaku na míšní nervy. Existuje několik možností léčby LSS včetně fyzioterapie, bederních chirurgických dekompresních procedur, jako je laminektomie, foraminotomie, discektomie a v poslední době zařízení pro interspinózní distrakce, jako je XSTOP ® a od května 2011 Minuteman™.

Chirurgická dekomprese pro LSS zahrnuje odstranění přebytečné kosti, vazů a měkkých tkání, což umožňuje více místa pro nervy. Operace se obvykle provádí v celkové anestezii a s průměrným pobytem v nemocnici 2-3 noci. Zatímco implantát Minuteman™ je předtvarován jako denní pouzdro v lokální nebo celkové anestezii a zahrnuje implantaci zařízení do prostoru mezi dvěma zadními kostmi, aby se zmírnil tlak na nervy a tím i bolest nohou.

Jedná se o multicentrickou (čtyři místa) randomizovanou kontrolovanou studii s celkovým vzorkem 50 účastníků po získání jejich informovaného souhlasu. Účastníci navštíví kliniku bolesti v nemocnicích za účelem základní návštěvy, kde budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď implantát Minuteman™ Interspinózní interlaminární fúze, nebo standardní chirurgickou dekompresi pro léčbu lumbální spinální stenózy (LSS). Následná randomizační opatření budou učiněna pro účastníka, který dostane randomizovanou léčbu. V případě přidělení implantátu Minuteman™ bude léčbu provádět specialista na bolest určený na místě. Je-li přidělena chirurgická dekomprese, bude léčba prováděna neurochirurgem/spinálním chirurgem identifikovaným na místě. Účastníci budou pravidelně sledováni po dobu 60 měsíců po implantaci, aby se posoudila klinická účinnost, bezpečnost, funkce účastníků a kvalita života každého ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii sledující pacienty po dobu až 5 let po léčbě. Souhlas se zapojením budou požádáni pouze pacienti, kteří mají náležitě diagnostikovanou lumbální spinální stenózu s intermitentní klaudikací s/bez bolesti v kříži, bez adekvátní symptomatické úlevy po alespoň 6 měsících konzervativní léčby. Potenciální účastníci budou osloveni s žádostí o zápis 17 dní před plánovanou základní návštěvou. Pacientům budou poskytnuty ústní a písemné informace o studii a také příbalový leták pro pacienty ke studii. V případě informovaného souhlasu bude jejich účast na této studii trvat maximálně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust, Russell Hall Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS14 6UH
        • Pain and Interventional Neuromodulation Research Group, Pain Management Dept, Seacroft Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Má chronickou bolest nohou s bolestí zad nebo bez ní trvající déle než 6 měsíců, která je částečně nebo úplně zmírněna buď sezením nebo zaujetím flektované polohy a která je podle názoru lékaře vhodná pro zadní bederní operaci
  • Předoperační skóre ODI ≥ 20 %
  • Předoperační doména fyzické funkce ZCQ ≥2
  • Předoperační skóre bolesti nohou VAS ≥ 4
  • Absolvoval alespoň 6 měsíců konzervativní léčby bez dosažení adekvátní symptomatické úlevy nebo má zhoršení neurologických příznaků.
  • Má degenerativní změny na 1 nebo 2 úrovních potvrzené MRI nebo CT myelogramem během posledních 12 měsíců) s jedním nebo více z následujících:
  • Lumbální spinální stenóza s intermitentními neurogenními klaudikacemi
  • Degenerace ploténky (jak dokládá zobrazení na MRI)
  • Prstencové zahušťování
  • Degenerativní spondylolistéza ≤ Meyerdingův stupeň 1
  • Ztluštění ligamentum flavum

Kritéria vyloučení:

  • Opravený motorický deficit
  • Prodělal předchozí operaci bederní páteře
  • Není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat plán sledování
  • Má aktivní infekci nebo metastatické onemocnění
  • Má spondylolistézu > stupeň 1
  • Má neurogenní onemocnění močového měchýře nebo střev
  • Má v anamnéze osteopenie nebo osteoporózu. Vyhodnocení možné osteopenie nebo osteoporózy bude provedeno pomocí skenu kostní denzity před randomizací, pokud je splněno JAKÉKOLI z kritérií hodnocení kostní hmoty
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé pro anestezii/velký chirurgický zákrok kvůli základnímu zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minuteman Fusion Implant
Implantát pro interspinózní interlaminární fúzi Minuteman™ (zařízení pro interspinózní interlaminární fúzi), který získal schválení CE Mark v květnu 2011
Přístroj: Minuteman Fusion Implant
Zařízení pro interspinózní interlaminární fúzi Minuteman™ se skládá z centrální závitové části, která má dvoudílnou křídlovou desku zavěšenou blízko jejího proximálního konce s hroty na prodlouženém distálním konci křídlové desky a vícehrotovou koncovou desku, která je umístěna na distálním konci zařízení a je přidržován a utažen na místě pojistnou šestihrannou maticí. Komprese mezi ostnatou křídlovou deskou a ostnatou koncovou kloboučkovou deskou slouží k fixaci trnových výběžků na místě a k usnadnění fúze spolu s fúzním materiálem kostního štěpu umístěným v zařízení. Vnější tělo se závitem bylo navrženo tak, aby umožňovalo snadné odvedení a zavedení prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro interspinózní interlaminární fúzi Minuteman™
Jiný: Chirurgická dekomprese
Chirurgická dekomprese se týká následujících operací laminektomie, foraminotomie, diskektomie nebo jakéhokoli jiného chirurgického zákroku, který je podle lékaře relevantní pro dekompresi lumbální spinální stenózy.
Postup: chirurgická dekomprese
Chirurgická dekomprese se týká následujících operací laminektomie, foraminotomie, discektomie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok, který lékař považuje za relevantní pro dekompresi lumbální spinální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty klinické účinnosti do 60 měsíců po výkonu
Časové okno: 8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.

Tyto zahrnují:

  • Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest nohou
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest zad
  • Oswestry Disability Index (ODI)
  • Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
  • Hodnocení fyzické funkce pomocí vzdálenosti ušlé za 5 minut a počtu opakování ze sedu do stoje za 1 minutu.

Hlavním výsledkem bude srovnání mezi léčebnými skupinami na základě změny od výchozí hodnoty při každé následné návštěvě pro každé z výše uvedených opatření.
8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřítka kvality života
Časové okno: 8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.

Tyto zahrnují:

  • Změna v dotazníku funkčního stavu od výchozího stavu
  • Globální dojem účastníků o změně oproti výchozímu stavu (PGIC)
  • Klinický globální dojem změny od výchozího stavu (CGIC)
  • Stav zaměstnání
8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.
Nežádoucí události související se zařízením a postupem
Časové okno: bezpečnost bude hodnocena 8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.
bezpečnost bude hodnocena 8 týdnů a až 60 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Simplicity LLC

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesan Baranidharan, Dr, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS2011UK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Minuteman Fusion Implant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit