Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laparoskopické subtotální gastrektomie s disekcí lymfatické uzliny D2 u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (KLASS-02-RCT)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou subtotální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2 u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

  • Bylo potvrzeno, že laparoskopická operace snižuje pooperační bolest a zkracuje dobu rekonvalescence v různých chirurgických oborech jako je cholecystektomie a kolektomie atd. Existují také klinické důkazy, že laparoskopická chirurgie je použitelná u maligního nádoru podle vývoje operačních technik a lékařských nástrojů.
  • V případě časného stadia karcinomu žaludku, jak různé klinické důkazy, byla gastrektomie běžně používána, nicméně u pokročilého karcinomu žaludku se kvůli nedostatku klinických důkazů stále používá zahajovací operace.
  • V Koreji je přibližně 38 % pacientů, kteří podstoupí operaci rakoviny žaludku, diagnostikováno T2-T3 (AJCC 6. vydání) (www.i-kgca.or.kr, Národní registrace rakoviny žaludku v roce 2009). Existují různé klinické důkazy pro aplikaci laparoskopické operace u pacientů, nicméně většina z nich jsou výsledky retrospektivní nebo kohortové studie.
  • Pro klinickou aplikaci chirurgické léčby lokálně pokročilého karcinomu žaludku pomocí laparoskopické chirurgické techniky vyžaduje potvrzení definitivního provedení pro laparoskopickou gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2 a měla by být ověřena bezpečnost operace a onkologická užitečnost.
  • Za tímto účelem je možné potvrdit pouze porovnáním krátkodobých chirurgických výsledků (komplikace, mortalita, operační doba a délka hospitalizace atd.) a dlouhodobých výsledků (míra přežití a míra recidivy atd.) mezi laparoskopickou operací a zahájení operace na základě multicentrické velké randomizované prospektivní studie se současnou standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zúčastnění chirurgové

  • Před touto klinickou zkouškou se pouze chirurgové, u kterých se předpokládá, že mají standardizaci, zúčastnili úkolu s názvem „KLASS-02-QC: Standardizace lymfadenektomie D2 a kontrola kvality chirurgického zákroku pro zkoušku KLASS-02“ (ClinicalTrials.gov č.: NCT01283893).

Registrace pacientů

  • Je nutné zajistit, aby pacienti splňovali kritéria pro zařazení do tohoto klinického hodnocení, byli bez jakýchkoli položek vylučovacích kritérií, aby jim byla vysvětlena účast v klinickém hodnocení spolu s formuláři informovaného souhlasu.
  • Po opětovné kontrole pacientů s registračním kontrolním seznamem přístupem k webovému randomizovanému programu poskytovanému z centra klinických studií Univerzity Ajou.

Randomizace

  • Randomizace registrace by měla být provedena v poměru 1:1 pro každého výzkumníka.
  • Základní číslo (BN) by mělo být subjektům poskytnuto v pořadí získání formuláře informovaného souhlasu. Na základě subjektů, které jsou nakonec vybrány jako vhodné subjekty, bude poskytnuto alokační číslo (AN) v pořadí podle randomizované alokační tabulky.

Postup

  • Operace se provádějí podle přidělené skupiny.

Adjuvantní léčba

  • Pokud je ve stadiu II a III v konečné pooperační patologii, adjuvantní chemoterapie založená na 5-FU.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

  • 3letá míra přežití bez relapsu a celková míra přežití pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou a otevřenou subtotální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2.
  • Analýza zotavení po laparoskopické a otevřené subtotální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2.
  • Pooperační komplikace u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou a otevřenou subtotální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2 během pooperačních 3 týdnů a později.
  • Kvalita života před operací, po operaci 25 dní a 1 rok pomocí indexu zotavení, jako je obnovení pooperační střevní hypermotility, jídla a délka hospitalizace, dotazník EORTC-C30 a STO22 mezi pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou a otevřenou subtotální gastrektomii a lymfatické uzliny D2 pitva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-749
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient od 20 do 80 let
  • Stav pacienta se schopností ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je v rozmezí 0 až 1
  • Pacient zařazený mezi ASA skóre (Americká anesteziologická společnost) třídy I. a III
  • Pacient, u kterého je předoperační endoskopická biopsie diagnostikován adenokarcinom žaludku
  • Pacient, který je při předoperačním vyšetření diagnostikován jako lokálně pokročilý karcinom žaludku s podezřelou infiltrací přes svalovou vrstvu bez infiltrace na přilehlé orgány a bez nebo s metastázou lymfatických uzlin omezenou na perigastrickou nebo kolem žaludku levé žaludeční tepny.
  • Pacient, který je v předoperačním vyšetření vhodný k subtotální resekci
  • Pacient, kterému je před účastí v této studii plně vysvětlen účel a obsah studie a podepsán informovaný souhlas schválený Institutional Review Board podle vlastního názoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který při předoperačním vyšetření vykazuje vzdálené metastázy
  • Pacient s anamnézou gastrektomie v minulosti
  • Pacient s komplikací (kompletní obstrukce a perforace) karcinomem žaludku
  • Pacient, který před operací podstoupil protinádorovou nebo radiologickou léčbu nebo který podstoupil endoskopickou submukózní disekci pro aktuálně diagnostikovaný karcinom žaludku
  • Pacient, který během 5 let podstoupí chirurgický zákrok nebo protinádorovou radiologickou léčbu primárního nádoru
  • Zranitelní pacienti (nedostatečná kapacita pro rozhodování, těhotné ženy (nebo plánovaní))
  • Pacient, který se v posledních 6 měsících účastnil jiné klinické studie nebo který se účastní jiné studie
  • Pacient s dvojitou rakovinou aktivity a synchronizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická gastrektomie
U lokálně pokročilého karcinomu žaludku se provádí laparoskopická subtotální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2.
Postup: Laparoskopická gastrektomie
  • Po laparoskopickém pozorování lze zvážit možnost operace vyšetřením vnitřku břicha.
  • Chirurg podstoupí laparoskopickou subtotální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2
  • Po disekci lymfatických uzlin je možné podstoupit gastrektomii na příslušné části a rekonstrukci malým řezem nebo laparoskopickým pohledem.
  • Při rekonstrukci je použita jedna z technik jako Billroth I, Billroth II a Roux en Y a tak dále a použití spotřebiče není nijak omezeno.
Ostatní jména:
  • Skupina A
  • LDG
Aktivní komparátor: Otevřená gastrektomie
U lokálně pokročilého karcinomu žaludku se provádí otevřená subtotální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2.
Postup: Otevřená gastrektomie
  • Po laparotomii lze zvážit možnost operace vyšetřením vnitřku břicha.
  • Chirurg podstoupí otevřenou subtotální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2
  • Po disekci lymfatických uzlin se aplikuje jedna z technik jako Billroth I, Billroth II a Roux en Y a tak dále a použití přístroje není nijak omezeno.
Ostatní jména:
  • Skupina B
  • ODG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
Pokud jde o lokálně pokročilý karcinom žaludku, vyšetřit non-inferioritu míry přežití bez onemocnění při laparoskopické subtotální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D2 po 3 letech po operaci ve srovnání s otevřenou subtotální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná pooperační komplikace
Časové okno: 3 týdny
Časná pooperační komplikace je definována jako příhoda, která nastane během 21 pooperačních dnů, prodloužení hospitalizace a rehospitalizace. Komplikaci je nutné zhodnotit a pokud se objeví během hospitalizace, je nutné zaznamenat název komplikace a datum vzniku (pooperačně) a léčbu komplikace.
3 týdny
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní
Je definována jako úmrtí do 90 dnů po operaci bez ohledu na pooperační důvod. Pokud je pacient přeložen do jiných léčebných ústavů s nemožnými podmínkami pro zotavení před smrtí, je to považováno za smrt.
90 dní
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: 36 měsíců
Pozdní pooperační komplikace je definována jako příhoda, která nastane po 21 dnech po operaci. Je nutné vyhodnotit komplikaci. je nutné zaznamenat název komplikace a datum vzniku (pooperačně) a léčbu komplikace.
36 měsíců
Index pooperační obnovy
Časové okno: 4 týdny
Pooperačně vyšetřující jednou denně hodnotí rekonvalescenci pacienta (odsávání plynů). Hodnotící položky pro stav zotavení pacienta: zaznamenejte proces jídla jednou denně a zjistěte skóre bolesti (10-bodová stupnice) a výsledky krevních testů během pooperační hospitalizace.
4 týdny
Pooperační kvalita života
Časové okno: předoperačně, 3 týdny, 12 měsíců
Předoperačně, pooperačně 3 týdny a pooperačně 12 měsíců jsou EORTC-C30 a STO22 analyzovány s kvalitou života následujícími metodami. V případě EORTC-C30 je analýza podrobena klasifikaci do 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), 3 škál symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), 1 globálního zdravotního stavu a 6 samostatných položek.
předoperačně, 3 týdny, 12 měsíců
3 roky celkové přežití
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Jedním ze sekundárních cílů je celková míra přežití při laparoskopické subtotální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D2 po 3 letech po operaci ve srovnání s otevřenou subtotální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2. Plán návštěv je založen na každé 3 měsíce po dobu 3 let. Pokud subjekty nemohou navštěvovat každé 3 měsíce, může zkoušející zajistit rozvrh. Zapsaní by však měli navštěvovat každých 6 měsíců po dobu 3 let.
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení