Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky podávání L.Plantarum WCFS1, L.Plantarum CIP104448, L.Plantarum CIP104450 na sliznici tenkého střeva

18. července 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky perorálního podání Lactobacillus Plantarum WCFS1, Lactobacillus Plantarum CIP104448 a Lactobacillus Plantarum CIP104450 na sliznici tenkého střeva a bariérovou funkci

Design této studie odpovídá randomizovanému dvojitě zaslepenému, placebem kontrolovanému cross-over designu.

Cílem studie je posoudit účinek tří probiotik (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 a Lactobacillus plantarum CIP104450) na permeabilitu střevního epitelu a imunitní systém u nejméně 8 zdravých jedinců.

Účinek tří různých probiotik a placeba bude hodnocen u každého subjektu v náhodném pořadí.

Před začátkem 7denního suplementačního období (jeden ze tří probiotických doplňků nebo placebo) budou odebrány vzorky krve a bude vyhodnocena propustnost tenkého střeva měřením extrakčních poměrů moči požitého ve vodě rozpustného, ​​nedegradovatelného testu sondy s indomethacinem a bez něj (pro kompromitaci střeva). Po každém suplementačním období bude střevo opět zatíženo indomethacinovým protokolem s následným měřením permeability tenkého střeva, načež budou odebrány vzorky krve a standardní gastroduodenoskopií budou odebrány vzorky duodenální tkáně. Každé období suplementace začne 1 měsíc po ukončení epizody pervivního testu v náhodném pořadí.

Primárním cílem této studie je posoudit účinky Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 a Lactobacillus plantarum CIP104450 na permeabilitu střevního epitelu. Sekundárními cíli je posouzení vlivu na imunitní modulaci, genovou expresi mononukleárních buněk periferní krve, regulaci epiteliálních genů tenkého střeva a modulaci proteinů těsného spojení, infiltraci imunitních buněk do střevní sliznice a imunitních markerů v krevní plazmě.

Výzkumníci předpokládají, že Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 a Lactobacillus plantarum CIP104450, každý samostatně, významně ovlivní vrozený imunitní systém a střevní propustnost u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Health, Medicine and Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě anamnézy a předchozího sebepřiznaného vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • BMI mezi 20 a 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických onemocnění, alergie, velké chirurgické zákroky a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie.
  • Užívání léků, včetně doplňování vitamínů, kromě perorální antikoncepce, během 14 dnů před testováním.
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií.
  • Velké břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (povolena nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího).
  • Těhotenství, kojení.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu týdně).
  • Kouření.
  • Darování krve do 3 měsíců před nebo po období studie.
  • Samopřiznaný HIV pozitivní stav.
  • Známá přecitlivělost nebo anamnéza alergických reakcí na příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo nekalorických nebo nízkokalorických sladidel jakéhokoli druhu.
  • Historie jakýchkoli vedlejších účinků na užívání pro- nebo prebiotických doplňků jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum WCFS1

Všechny subjekty studie se budou v randomizované sekvenci účastnit tohoto ramene (7denní období suplementace Lactobacillus plantarum WCFS1).

Každé rameno představuje 7denní suplementační období (s probiotiky nebo placebem). Po 7denním období suplementace bude následovat měsíční vymývací doba, po které začne další období suplementace dalším probiotikem (nebo placebem). Sekvence je náhodná a dvojitě slepá. Různá měření budou provedena na začátku a po každém období suplementace.
Doplněk stravy: Probiotika

Bakteriální doplňky (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 a Lactobacillus plantarum CIP104450) budou připravovány v potravinářském poloprovozu potravinářského výzkumu NIZO. Každý účastník zkonzumuje přesně 1x10^11 živých bakterií.

Spotřeba tohoto množství živých bakterií je v souladu s dřívějšími studiemi na lidech a běžně dosahována konzumací mléčných výrobků. Jako placebo bude použit stejný nápoj bez přidání bakteriálních buněk.
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum CIP104448

Všechny subjekty studie se budou v randomizované sekvenci účastnit tohoto ramene (7denní období suplementace Lactobacillus plantarum CIP104448).

Každé rameno představuje 7denní suplementační období (s probiotiky nebo placebem). Po 7denním období suplementace bude následovat měsíční vymývací doba, po které začne další období suplementace dalším probiotikem (nebo placebem). Sekvence je náhodná a dvojitě slepá. Různá měření budou provedena na začátku a po každém období suplementace.
Doplněk stravy: Probiotika

Bakteriální doplňky (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 a Lactobacillus plantarum CIP104450) budou připravovány v potravinářském poloprovozu potravinářského výzkumu NIZO. Každý účastník zkonzumuje přesně 1x10^11 živých bakterií.

Spotřeba tohoto množství živých bakterií je v souladu s dřívějšími studiemi na lidech a běžně dosahována konzumací mléčných výrobků. Jako placebo bude použit stejný nápoj bez přidání bakteriálních buněk.
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum CIP104450

Všechny subjekty studie se budou v randomizované sekvenci účastnit tohoto ramene (7denní období suplementace Lactobacillus plantarum CIP104450).

Každé rameno představuje 7denní suplementační období (s probiotiky nebo placebem). Po 7denním období suplementace bude následovat měsíční vymývací doba, po které začne další období suplementace dalším probiotikem (nebo placebem). Sekvence je náhodná a dvojitě slepá. Různá měření budou provedena na začátku a po každém období suplementace.
Doplněk stravy: Probiotika

Bakteriální doplňky (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 a Lactobacillus plantarum CIP104450) budou připravovány v potravinářském poloprovozu potravinářského výzkumu NIZO. Každý účastník zkonzumuje přesně 1x10^11 živých bakterií.

Spotřeba tohoto množství živých bakterií je v souladu s dřívějšími studiemi na lidech a běžně dosahována konzumací mléčných výrobků. Jako placebo bude použit stejný nápoj bez přidání bakteriálních buněk.
Komparátor placeba: Placebo

Všechny subjekty studie se budou v randomizované sekvenci účastnit tohoto ramene (7denní období suplementace placeba).

Každé rameno představuje 7denní suplementační období (s probiotiky nebo placebem). Po 7denním období suplementace bude následovat měsíční vymývací doba, po které začne další období suplementace dalším probiotikem (nebo placebem). Sekvence je náhodná a dvojitě slepá. Různá měření budou provedena na začátku a po každém období suplementace.
Doplněk stravy: Probiotika

Bakteriální doplňky (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 a Lactobacillus plantarum CIP104450) budou připravovány v potravinářském poloprovozu potravinářského výzkumu NIZO. Každý účastník zkonzumuje přesně 1x10^11 živých bakterií.

Spotřeba tohoto množství živých bakterií je v souladu s dřívějšími studiemi na lidech a běžně dosahována konzumací mléčných výrobků. Jako placebo bude použit stejný nápoj bez přidání bakteriálních buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výtěžnosti cukru v moči, jako indikátor střevní propustnosti, po sedmi dnech suplementace probiotiky.
Časové okno: Permeabilita bude hodnocena na začátku (3 dny před suplementací), na začátku po podání indomethacinu (1 den před suplementací) a po 7denním období suplementace probiotiky (opět po podání indomethacinu).

Bariérový funkční test je založen na srovnání střevní permeace větší molekuly s prostupem menší molekuly. Subjekt po celonočním hladovění požije sladký nápoj obsahující sacharózu, laktulózu, L-rhamnózu, sukralózu a erythritol. Všechny cukerné sondy jsou akceptovány a ověřeny parametry integrity střevní bariéry a prokázaly přesný odhad poškození sliznice.

Budou odebrány vzorky moči pro měření výtěžnosti cukru. Molekuly cukru budou stanoveny fluorescenční detekcí vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC).
Permeabilita bude hodnocena na začátku (3 dny před suplementací), na začátku po podání indomethacinu (1 den před suplementací) a po 7denním období suplementace probiotiky (opět po podání indomethacinu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly měření ve vzorcích z duodenální biopsie mezi jednotlivými rameny.
Časové okno: Vzorky z duodenální biopsie budou odebrány na konci každého období suplementace probiotiky (jeden den po sedmidenní suplementaci).
  • Proteiny těsného spojení s imunofluorescenčním značením a PCR kvantifikací perijunkčního aktinu, myosinu, ZO-1, claudinu-3, okludinu, kinázy lehkého řetězce myosinu a fosforylovaného lehkého řetězce myosinu
  • Transkriptomika: Affymetrix genomové mikročipy, Validace a semikvantifikace vybraných genů pomocí qPCR
  • Markery imunitní aktivace: Infiltrace imunitních buněk imunofluorescenčním barvením
  • Biochemická analýza myeloperoxidázy (MPO)
Vzorky z duodenální biopsie budou odebrány na konci každého období suplementace probiotiky (jeden den po sedmidenní suplementaci).
Změna měření v plné krvi po sedmidenním období suplementace probiotiky.
Časové okno: Měření v plné krvi bude provedeno na začátku (3 dny před suplementací) a po 7denním období suplementace probiotiky.
  • Kvantifikujte populace imunitních buněk (pomocné T buňky, cytotoxické T buňky, CD25+ efektorové T buňky, CD69+ efektorové T buňky, regulační T buňky a NK buňky)
  • Biomarkery imunitní stimulace (lidské cytokiny IL-10, TGF-β, IL-12p40 podjednotka, IL-12p70 podjednotka, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-4, IL-17, IL-22 a IFN-γ, TNFα)
  • Transkriptomika na mononukleárních buňkách periferní krve: affymetrix genomové mikročipy, validace a semikvantifikace vybraných genů pomocí qPCR
Měření v plné krvi bude provedeno na začátku (3 dny před suplementací) a po 7denním období suplementace probiotiky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL35728.068.11/METC11-2-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení