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L.Plantarum WCFS1、L.Plantarum CIP104448、L.Plantarum CIP104450の投与による小腸粘膜への影響

2012年7月18日 更新者：Maastricht University Medical Center

ラクトバチルス プランタルム WCFS1、ラクトバチルス プランタルム CIP104448、およびラクトバチルス プランタルム CIP104450 の経口投与が小腸粘膜およびバリア機能に及ぼす影響

この研究のデザインは、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインに準拠しています。

研究の目的は、少なくとも8人の健康な被験者を対象に、腸上皮透過性と免疫系に対する3つのプロバイオティクス（ラクトバチルス・プランタルムWCFS1、ラクトバチルス・プランタルムCIP104448、ラクトバチルス・プランタルムCIP104450）の効果を評価することです。

3 つの異なるプロバイオティクスとプラセボの効果が、すべての被験者に対してランダムな順序で評価されます。

7日間のサプリメント期間（3つのプロバイオティクスサプリメントまたはプラセボのいずれか）の開始前に、血液サンプルが採取され、摂取された水溶性、非分解性試験の尿抽出率を測定することによって小腸透過性が評価されます。インドメタシンチャレンジ（腸を損傷するため）の有無にかかわらずプローブを行います。 各補給期間の後、腸はインドメタシンプロトコルによって再びストレスを受け、続いて小腸透過性が測定され、その後血液サンプルが採取され、標準的な胃十二指腸内視鏡検査によって十二指腸組織サンプルが採取されます。 各補充期間は、前回のテストエピソードが終了してから 1 か月後にランダムな順序で開始されます。

この研究の主な目的は、腸上皮透過性に対するラクトバチルス プランタルム WCFS1、ラクトバチルス プランタルム CIP104448、およびラクトバチルス プランタルム CIP104450 の効果を評価することです。 第二の目的は、免疫調節、末梢血単核細胞の遺伝子発現、小腸上皮遺伝子調節と密着結合タンパク質調節、腸粘膜における免疫細胞の浸潤、および血漿中の免疫マーカーに対する影響を評価することです。

研究者らは、Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、およびLactobacillus plantarum CIP104450がそれぞれ個別に、ヒトの自然免疫系および腸管透過性に重大な影響を与えると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
        • Health, Medicine and Life Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と過去の自己認めた検査に基づいて、胃腸疾患を定義することはできません。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • BMI 20 ～ 30 kg/m2。

除外基準:

  • 重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、血液疾患/免疫疾患、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚疾患/結合組織、筋骨格疾患、代謝/栄養疾患、内分泌疾患、神経疾患、アレルギー、大手術の既往および/または研究プロトコールへの参加または完了を制限する可能性のある検査室の評価。
  • 検査前14日以内の経口避妊薬を除く、ビタミン補給を含む薬剤の使用。
  • 研究の180日前までの治験薬の投与またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加（主任研究者によって決定される）。
  • 胃腸機能を妨げる大規模な腹部手術（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術は許可され、その他の手術は主任研究者の判断に基づく）。
  • 妊娠、授乳中。
  • 過度のアルコール摂取（週に20回以上のアルコール摂取）。
  • 喫煙。
  • 研究期間の前後3か月以内に献血を行ってください。
  • 自らHIV陽性状態を認めている。
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはあらゆる種類の非カロリーまたは低カロリー甘味料の摂取に対する既知の過敏症またはアレルギー反応の病歴。
  • あらゆる種類のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの摂取による副作用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・プランタルム WCFS1

すべての研究被験者は、ランダム化された順序でこの群に参加する（ラクトバチルス・プランタルムWCFS1の7日間の補給期間）。

各アームは 7 日間の補給期間 (プロバイオティクスまたはプラセボを含む) を表します。 7日間の補給期間の後には1か月の休薬期間が続き、その後、別のプロバイオティクス（またはプラセボ）による次の補給期間が始まります。 順序はランダム化され、二重盲検です。 ベースライン時と各補給期間後に、さまざまな測定が実行されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス

細菌サプリメント（Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、Lactobacillus plantarum CIP104450）は、NIZO食品リサーチの食品グレードのパイロットプラントで調製されます。 各参加者は、ちょうど 1x10^11 個の生菌を消費します。

この量の生菌の摂取量は、初期の人体研究と一致しており、乳製品の摂取によって日常的に達成されます。 プラセボとして、細菌細胞を添加せずに同じ飲み物が使用されます。
アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・プランタルム CIP104448

全ての研究対象者がランダム化された順序でこの群に参加する（ラクトバチルス・プランタルムCIP104448の7日間の補給期間）。

各アームは 7 日間の補給期間 (プロバイオティクスまたはプラセボを含む) を表します。 7日間の補給期間の後には1か月の休薬期間が続き、その後、別のプロバイオティクス（またはプラセボ）による次の補給期間が始まります。 順序はランダム化され、二重盲検です。 ベースライン時と各補給期間後に、さまざまな測定が実行されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス

細菌サプリメント（Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、Lactobacillus plantarum CIP104450）は、NIZO食品リサーチの食品グレードのパイロットプラントで調製されます。 各参加者は、ちょうど 1x10^11 個の生菌を消費します。

この量の生菌の摂取量は、初期の人体研究と一致しており、乳製品の摂取によって日常的に達成されます。 プラセボとして、細菌細胞を添加せずに同じ飲み物が使用されます。
アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・プランタルム CIP104450

全ての研究対象者がランダム化された順序でこの群に参加する（ラクトバチルス・プランタルムCIP104450の7日間の補給期間）。

各アームは 7 日間の補給期間 (プロバイオティクスまたはプラセボを含む) を表します。 7日間の補給期間の後には1か月の休薬期間が続き、その後、別のプロバイオティクス（またはプラセボ）による次の補給期間が始まります。 順序はランダム化され、二重盲検です。 ベースライン時と各補給期間後に、さまざまな測定が実行されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス

細菌サプリメント（Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、Lactobacillus plantarum CIP104450）は、NIZO食品リサーチの食品グレードのパイロットプラントで調製されます。 各参加者は、ちょうど 1x10^11 個の生菌を消費します。

この量の生菌の摂取量は、初期の人体研究と一致しており、乳製品の摂取によって日常的に達成されます。 プラセボとして、細菌細胞を添加せずに同じ飲み物が使用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

すべての研究対象者は、ランダム化された順序でこの群に参加する(プラセボの7日間の補充期間)。

各アームは 7 日間の補給期間 (プロバイオティクスまたはプラセボを含む) を表します。 7日間の補給期間の後には1か月の休薬期間が続き、その後、別のプロバイオティクス（またはプラセボ）による次の補給期間が始まります。 順序はランダム化され、二重盲検です。 ベースライン時と各補給期間後に、さまざまな測定が実行されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス

細菌サプリメント（Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、Lactobacillus plantarum CIP104450）は、NIZO食品リサーチの食品グレードのパイロットプラントで調製されます。 各参加者は、ちょうど 1x10^11 個の生菌を消費します。

この量の生菌の摂取量は、初期の人体研究と一致しており、乳製品の摂取によって日常的に達成されます。 プラセボとして、細菌細胞を添加せずに同じ飲み物が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のプロバイオティクス補給後の、腸透過性の指標としての尿中の糖回収の変化。
時間枠：透過性は、ベースライン（補充の3日前）、インドメタシン投与後のベースライン（補充の1日前）、および7日間のプロバイオティクス補充期間後（再びインドメタシン投与後）に評価されます。

バリア機能テストは、より大きな分子の腸透過性とより小さな分子の腸透過性の比較に基づいています。 被験者は一晩絶食した後、スクロース、ラクツロース、L-ラムノース、スクラロース、エリスリトールを含む砂糖飲料を摂取します。 すべての糖プローブは腸関門の完全性のパラメータとして受け入れられ検証されており、粘膜損傷の正確な推定値であることが証明されています。

糖の回収を測定するために尿サンプルが採取されます。 糖分子は、蛍光検出高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
透過性は、ベースライン（補充の3日前）、インドメタシン投与後のベースライン（補充の1日前）、および7日間のプロバイオティクス補充期間後（再びインドメタシン投与後）に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
別々のアーム間の十二指腸生検標本における測定値の差異。
時間枠：十二指腸生検標本は、各プロバイオティクス補給期間の終わり（7日間の補給の1日後）に採取されます。
  • 免疫蛍光標識および接合周囲アクチン、ミオシン、ZO-1、クローディン-3、オクルディン、ミオシン軽鎖キナーゼ、およびリン酸化ミオシン軽鎖の PCR 定量を備えたタイトジャンクションタンパク質
  • トランスクリプトミクス: Affymetrix ゲノムワイド マイクロアレイ、qPCR による選択された遺伝子の検証と半定量
  • 免疫活性化のマーカー: 免疫蛍光染色による免疫細胞の浸潤
  • ミエロペルオキシダーゼ (MPO) の生化学的分析
十二指腸生検標本は、各プロバイオティクス補給期間の終わり（7日間の補給の1日後）に採取されます。
7日間のプロバイオティクス補給期間後の全血測定値の変化。
時間枠：全血での測定は、ベースライン（補給の3日前）と7日間のプロバイオティクス補給期間後に行われます。
  • 免疫細胞集団の定量化 (ヘルパー T 細胞、細胞傷害性 T 細胞、CD25+ エフェクター T 細胞、CD69+ エフェクター T 細胞、制御性 T 細胞、NK 細胞)
  • 免疫刺激のバイオマーカー (ヒトサイトカイン IL-10、TGF-β、IL-12p40 サブユニット、IL-12p70 サブユニット、IL-1β、IL-2、IL-6、IL-4、IL-17、IL-22、およびIFN-γ、TNFα)
  • 末梢血単核細胞のトランスクリプトミクス:affymetrix ゲノムワイドマイクロアレイ、qPCR による選択された遺伝子の検証と半定量
全血での測定は、ベースライン（補給の3日前）と7日間のプロバイオティクス補給期間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ad Masclee, Prof. dr.、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者：Freddy Troost, Dr.、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者：Zlatan Mujagic、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL35728.068.11/METC11-2-011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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