PK studie injekce ACHN-490 u pacientů s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let a s indexem tělesné hmotnosti ≥ 19 až ≤ 32 kg/m2 a hmotností ≥ 40 kg.
2. Normální funkce ledvin (skupina I) nebo již existující poškození ledvin (skupiny II-IV). Proces onemocnění odpovědný za základní renální dysfunkci musí být stabilní v době vstupu do studie a subjekt nemohl mít epizody akutního renálního onemocnění v roce před podáním dávky.
3. Dvě stanovení CrCl získaná během screeningové části studie, s nižší hodnotou v rámci 25 % vyšší hodnoty.
4. Ženy ve fertilním věku (definované jako méně než jeden rok po menopauze) mají nárok na zařazení, pokud nekojí, mají negativní těhotenský test v séru před vstupem do studie a jsou ochotny použít vysoce účinnou metodu antikoncepce* po dobu alespoň tří měsíců před podáním studovaného léčiva, během studie a alespoň jeden měsíc po dokončení studie.
5. Subjekty ve stabilním zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě laboratorních kritérií a bez klinicky významných nálezů v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
6. Subjekty, které jsou ochotny dodržovat všechny studijní aktivity a postupy a poskytly písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a podepsaly a datovaly autorizační formulář HIPAA.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
2. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění,
3. Nekontrolovaná hypertenze, astma, diabetes (typu I nebo typu II), onemocnění štítné žlázy nebo záchvatové onemocnění.
4. Myasthenia gravis nebo jakákoli jiná neuromuskulární porucha.
5. Známá infekce hepatitidou B (pozitivní na antigen), hepatitidou C (pozitivní protilátky) nebo HIV.
6. Aktivní malignita; je povolen karcinom in situ prostaty nebo kůže (bazální buňky nebo dlaždicové buňky).
7. Přítomnost funkčního transplantovaného orgánu nebo krevního postupu.
8. Významná změna buď volně prodejných léků nebo léků nebo doplňků na předpis během dvou týdnů před podáním dávky, definovaná jako jakýkoli nový lék nebo jakákoli úprava dávkování, která je významná podle úsudku zkoušejícího a lékaře.
9. Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují onemocnění ledvin, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, dva týdny před podáním dávky.
10. Anamnéza významné ztráty sluchu nebo rodinná anamnéza ztráty sluchu, s výjimkou ztráty sluchu související s věkem (≥ 65 let). Předchozí diagnóza senzorineurální ztráty sluchu nebo Ménièrovy choroby.
11. Klinicky významné onemocnění, včetně virových syndromů do tří týdnů po podání.
12. Současná účast na klinické studii hodnoceného produktu.
13. Před podáním injekce ACHN-490 podána jakákoliv hodnocená medikace/terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
14. Spotřeba více než 28 jednotek etanolu za týden kdykoli během 6 měsíců před dávkováním (1 jednotka etanolu odpovídá 8 uncím piva, 4 uncím vína nebo 1 unci lihovin) nebo anamnéze alkoholismu a/nebo drog /zneužívání chemikálií. Také spotřeba jakéhokoli množství etanolu během 48 hodin od dávkování ACHN-490 Injection.
15. Daroval více než 500 ml krve během 60 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
16. Předchozí účast v této nebo jakékoli jiné studii ACHN-490 Injection.
17. Známá přecitlivělost na aminoglykosidy nebo jakoukoli složku injekce ACHN-490.
18. Jakýkoli jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo lékařského monitorujícího subjektu bránil subjektu v plné účasti na studii, představoval by obavu o dodržování studie nebo by představoval bezpečnostní problém. k předmětu.
19. Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra nebo rodinný příslušník zaměstnance nebo zkoušejícího.