- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01462136
PK studie injekce ACHN-490 u pacientů s poruchou funkce ledvin
Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní injekce ACHN-490 u dobrovolníků s různým stupněm renální dysfunkce ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let a s indexem tělesné hmotnosti ≥ 19 až ≤ 32 kg/m2 a hmotností ≥ 40 kg.
- Normální funkce ledvin (skupina I) nebo již existující poškození ledvin (skupiny II-IV). Proces onemocnění odpovědný za základní renální dysfunkci musí být stabilní v době vstupu do studie a subjekt nemohl mít epizody akutního renálního onemocnění v roce před podáním dávky.
- Dvě stanovení CrCl získaná během screeningové části studie, s nižší hodnotou v rámci 25 % vyšší hodnoty.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako méně než jeden rok po menopauze) mají nárok na zařazení, pokud nekojí, mají negativní těhotenský test v séru před vstupem do studie a jsou ochotny použít vysoce účinnou metodu antikoncepce* po dobu alespoň tří měsíců před podáním studovaného léčiva, během studie a alespoň jeden měsíc po dokončení studie.
- Subjekty ve stabilním zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě laboratorních kritérií a bez klinicky významných nálezů v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
- Subjekty, které jsou ochotny dodržovat všechny studijní aktivity a postupy a poskytly písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a podepsaly a datovaly autorizační formulář HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění,
- Nekontrolovaná hypertenze, astma, diabetes (typu I nebo typu II), onemocnění štítné žlázy nebo záchvatové onemocnění.
- Myasthenia gravis nebo jakákoli jiná neuromuskulární porucha.
- Známá infekce hepatitidou B (pozitivní na antigen), hepatitidou C (pozitivní protilátky) nebo HIV.
- Aktivní malignita; je povolen karcinom in situ prostaty nebo kůže (bazální buňky nebo dlaždicové buňky).
- Přítomnost funkčního transplantovaného orgánu nebo krevního postupu.
- Významná změna buď volně prodejných léků nebo léků nebo doplňků na předpis během dvou týdnů před podáním dávky, definovaná jako jakýkoli nový lék nebo jakákoli úprava dávkování, která je významná podle úsudku zkoušejícího a lékaře.
- Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují onemocnění ledvin, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, dva týdny před podáním dávky.
- Anamnéza významné ztráty sluchu nebo rodinná anamnéza ztráty sluchu, s výjimkou ztráty sluchu související s věkem (≥ 65 let). Předchozí diagnóza senzorineurální ztráty sluchu nebo Ménièrovy choroby.
- Klinicky významné onemocnění, včetně virových syndromů do tří týdnů po podání.
- Současná účast na klinické studii hodnoceného produktu.
- Před podáním injekce ACHN-490 podána jakákoliv hodnocená medikace/terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Spotřeba více než 28 jednotek etanolu za týden kdykoli během 6 měsíců před dávkováním (1 jednotka etanolu odpovídá 8 uncím piva, 4 uncím vína nebo 1 unci lihovin) nebo anamnéze alkoholismu a/nebo drog /zneužívání chemikálií. Také spotřeba jakéhokoli množství etanolu během 48 hodin od dávkování ACHN-490 Injection.
- Daroval více než 500 ml krve během 60 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Předchozí účast v této nebo jakékoli jiné studii ACHN-490 Injection.
- Známá přecitlivělost na aminoglykosidy nebo jakoukoli složku injekce ACHN-490.
- Jakýkoli jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo lékařského monitorujícího subjektu bránil subjektu v plné účasti na studii, představoval by obavu o dodržování studie nebo by představoval bezpečnostní problém. k předmětu.
- Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra nebo rodinný příslušník zaměstnance nebo zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vstřikování ACHN-490
|
Jedna dávka 7,5 mg/kg podaná intravenózně po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: 0-96 hodin
|
PK parametry plazmy, včetně plochy pod křivkou od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-t) a také extrapolované do nekonečna (AUC0-∞), celková clearance (CLT), distribuční objem v ustáleném stavu (Vss), maximální koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) a poločas terminální fáze (t1/2) PK moči včetně renální clearance (CLR), frakce léčiva vyloučeného močí vyjádřená jako procento podané dávky ACHN-490 (Ae %) a množství léčiva vyloučeného močí za 24 hodin (Ae0-24) a přes 48 hodin (Ae0-48). |
0-96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Bezpečnost a snášenlivost, včetně nežádoucích účinků (AE) a incidence a velikosti klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách (hematologie, chemie a analýza moči), fyzikálním vyšetření a elektrokardiogramu (EKG).
|
Dny 1 až 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Achaogen, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACHN-490-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
Klinické studie na Vstřikování ACHN-490
-
Achaogen, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci
-
Achaogen, Inc.Department of Health and Human ServicesDokončenoKardiální účinky u normálních zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
Achaogen, Inc.UkončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko