Prospektivní observační studie tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u účastníků s revmatoidní artritidou
8. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní observační studie k vyhodnocení a korelaci dopadu léčby tocilizumabem (RoActemra®) na únavu a různé faktory ovlivňující únavu u účastníků s revmatoidní artritidou v běžné klinické praxi
Tato prospektivní observační studie bude zkoumat účinek tocilizumabu na únavu u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na chorobu modifikující antirevmatika nebo léky proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF).
Údaje budou od účastníků shromažďovány po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
Zápis
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Girona, Španělsko, 17002
-
Lugo, Španělsko, 27880
-
Tarragona, Španělsko, 43003
-
Tarragona, Španělsko, 43204
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
-
Mollet del Valles, Barcelona, Španělsko, 08100
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15405
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
-
Lorca, Murcia, Španělsko, 30800
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Španělsko, 32005
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní artritidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se středně těžkou až těžkou RA, u kterých revmatolog zvážil a navrhl zahájení léčby tocilizumabem podle jeho/jejího klinického úsudku a podmínek schválených v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli dříve nebo v současnosti léčeni přípravkem RoActemra/Actemra v klinických studiích
- Absolutní počet neutrofilů menší nebo roven (</=) 2x10^9 na litr (/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci revmatoidní artritidy
Účastníci se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), u kterých revmatolog zvážil a navrhl zahájení léčby tocilizumabem (RoActemra) podle indikací v souhrnu údajů o přípravku a standardní klinické praxe každého zúčastněného centra, budou být sledován po dobu 6 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regresní koeficient mezi změnou ve skóre únavy měřený funkčním hodnocením stupnice terapie chronického onemocnění a únavy (FACIT-F) v týdnu 12 a změnou hlavních proměnných v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Byla hodnocena regresní analýza mezi změnou ve škále FACIT-F a změnou následující proměnné: DAS28-ESR (celkové rozmezí skóre: 0-9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), Epworthova škála ospalosti (rozmezí celkového skóre: 0–24, vyšší skóre = vyšší stupeň ospalosti), inventář deprese zad (celkové rozmezí skóre: 0–63, skóre vyšší než 18 označuje středně těžké až těžké příznaky deprese).
Celkové skóre dotazníku FACIT-F se pohybuje od 0=horší skóre do 52=lepší skóre.
Byly vypočteny regresní koeficient (R) a koeficient determinace (R^2).
Rozdíl (1-R^2) = variace ve změnách únavy nevysvětlená nezávislými proměnnými, tj. nezávislý příspěvek těchto změn únavy k hodnocení RA.
Byly hlášeny pouze proměnné s dostupnými údaji.
|
12. týden
|
|
Regresní koeficient mezi změnou ve skóre únavy měřenou pomocí FACIT-F v týdnu 24 a změnou hlavních proměnných v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Byla hodnocena regresní analýza mezi změnou ve škále FACIT-F a změnou následující proměnné: DAS28-ESR (celkové rozmezí skóre: 0-9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), Epworthova škála ospalosti (rozmezí celkového skóre: 0–24, vyšší skóre = vyšší stupeň ospalosti), inventář deprese zad (celkové rozmezí skóre: 0–63, skóre vyšší než 18 označuje středně těžké až těžké příznaky deprese).
Celkové skóre dotazníku FACIT-F se pohybuje od 0=horší skóre do 52=lepší skóre.
Byly vypočteny regresní koeficient (R) a koeficient determinace (R^2).
Rozdíl (1-R^2) = variace ve změnách únavy nevysvětlená nezávislými proměnnými, tj. nezávislý příspěvek těchto změn únavy k hodnocení RA.
Byly hlášeny pouze proměnné s dostupnými údaji.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 a 24 ve skóre únavy podle posouzení FACIT-F
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší byla odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší byla únava účastníka.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změňte sérový hemoglobin z výchozího stavu na týden 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Hladina hemoglobinu byla měřena v gramech na litr (g/l).
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Regresní koeficient mezi změnou ve skóre únavy měřeným pomocí FACIT-F v týdnu 12 a 24 se změnou parametrů aktivity onemocnění v týdnu 12 a 24
Časové okno: 12., 24. týden
|
Byla hodnocena regresní analýza mezi změnou ve škále FACIT-F a změnou následující proměnné: DAS28-ESR (celkové rozmezí skóre: 0-9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), Epworthova škála ospalosti (rozsah celkového skóre: 0-24, vyšší skóre = vyšší stupeň ospalosti), inventář deprese zad (celkové rozmezí skóre: 0-63, skóre vyšší než 18 označuje středně těžké až těžké příznaky deprese), sérový hemoglobin, počet oteklých kloubů, ranní ztuhlost (doba potřebná k dosažení maximálního zlepšení), stupeň bolesti (hodnoceno na horizontální vizuální stupnici, 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest).
Celkové skóre dotazníku FACIT-F se pohybuje od 0=horší skóre do 52=lepší skóre.
Byly vypočteny regresní koeficient (R) a koeficient determinace (R^2).
Rozdíl (1-R^2) = variace ve změnách únavy nevysvětlená nezávislými proměnnými, tj. nezávislý příspěvek těchto změn únavy k hodnocení RA.
Byly hlášeny pouze proměnné s dostupnými údaji.
|
12., 24. týden
|
|
Regresní koeficient mezi změnou hladiny hemoglobinu v týdnu 12, 24 a změnou aktivity onemocnění v týdnu 12 a 24
Časové okno: 12., 24. týden
|
Byla hodnocena regresní analýza mezi změnou hladiny hemoglobinu a změnou v následujících proměnných: Epworthská škála ospalosti (rozsah celkového skóre: 0-24, vyšší skóre = vyšší stupeň ospalosti), inventář deprese zad (rozsah celkového skóre: 0-63, skóre vyšší než 18 znamená středně těžké až těžké příznaky deprese), počet oteklých kloubů, ranní ztuhlost (doba potřebná k dosažení maximálního zlepšení), stupeň bolesti (hodnoceno na horizontální vizuální stupnici, 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest).
Hladina hemoglobinu byla měřena v g/l.
Byly vypočteny regresní koeficient (R) a koeficient determinace (R^2).
Rozdíl (1-R^2) označuje variaci ve změnách hemoglobinu, která není vysvětlena nezávislými proměnnými, tj. nezávislý příspěvek těchto změn hemoglobinu k hodnocení RA.
Byly hlášeny pouze proměnné s dostupnými údaji.
|
12., 24. týden
|
|
Regresní koeficient mezi změnou hladiny hemoglobinu v týdnu 12, 24 a změnou aktivity onemocnění v týdnu 12 a 24 – bezpečná populace
Časové okno: 12., 24. týden
|
Byla hodnocena regresní analýza mezi změnou hladiny hemoglobinu a změnou v následujících proměnných: Epworthská škála ospalosti (rozsah celkového skóre: 0-24, vyšší skóre = vyšší stupeň ospalosti), inventář deprese zad (rozsah celkového skóre: 0-63, skóre vyšší než 18 znamená středně těžké až těžké příznaky deprese), počet oteklých kloubů, ranní ztuhlost (doba potřebná k dosažení maximálního zlepšení), stupeň bolesti (hodnoceno na horizontální vizuální stupnici, 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest).
Hladina hemoglobinu byla měřena v g/l.
Byly vypočteny regresní koeficient (R) a koeficient determinace (R^2).
Rozdíl (1-R^2) označuje variaci ve změnách hemoglobinu, která není vysvětlena nezávislými proměnnými, tj. nezávislý příspěvek těchto změn hemoglobinu k hodnocení RA.
Byly hlášeny pouze proměnné s dostupnými údaji.
|
12., 24. týden
|
|
Regresní koeficient mezi změnou hladiny hemoglobinu v týdnu 12, 24 a změnou počtu oteklých kloubů (SJC 28) v týdnu 12 a 24 - bezpečná populace
Časové okno: 12., 24. týden
|
Byla hodnocena regresní analýza mezi změnou hladiny hemoglobinu a počtem oteklých kloubů.
Hladina hemoglobinu byla měřena v g/l.
Byly vypočteny regresní koeficient (R) a koeficient determinace (R^2).
Rozdíl (1-R^2) označuje variaci ve změnách hemoglobinu, která není vysvětlena nezávislými proměnnými, tj. nezávislý příspěvek těchto změn hemoglobinu k hodnocení RA.
Byly hlášeny pouze proměnné s dostupnými údaji.
|
12., 24. týden
|
|
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) oproti výchozímu stavu v týdnu 12, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) oproti výchozímu stavu v týdnu 12, 24 – bezpečná populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnu 12, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Trvání ranní ztuhlosti hodnocené jako čas potřebný k dosažení maximálního zlepšení od doby, kdy účastník stoupá.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna délky ranní ztuhlosti oproti výchozímu stavu ve 12., 24. týdnu – bezpečná populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Trvání ranní ztuhlosti hodnocené jako čas potřebný k dosažení maximálního zlepšení od doby, kdy účastník stoupá.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna skóre bolesti od výchozího stavu podle hodnocení vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 12, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti VAS 10 centimetrů (cm); 10bodový systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti podle hodnocení vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 12, 24 - Bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti 10 cm VAS; 10bodový systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ospalosti podle hodnocení Epworthské stupnice ospalosti v týdnu 12, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Stupeň ospalosti byl hodnocen pomocí Epworthské stupnice ospalosti.
Epworthská škála ospalosti vyhodnocuje, jak je pravděpodobné, že člověk podřimuje nebo usne v 8 různých sedavých situacích, přičemž pro každou položku používá možné skóre 0 až 3 (0=nikdy, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné).
Konečné skóre se získá mezi 0-24, kde vyšší skóre znamená vyšší stupeň ospalosti.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ospalosti, jak bylo hodnoceno na Epworthově škále ospalosti v týdnu 12, 24 – Bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Stupeň ospalosti byl hodnocen pomocí Epworthské stupnice ospalosti.
Epworthská škála ospalosti vyhodnocuje, jak je pravděpodobné, že člověk podřimuje nebo usne v 8 různých sedavých situacích, přičemž pro každou položku používá možné skóre 0 až 3 (0=nikdy, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné).
Konečné skóre se získá mezi 0-24, kde vyšší skóre znamená vyšší stupeň ospalosti.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna skóre deprese oproti výchozímu stavu podle hodnocení Beckova inventáře deprese v týdnu 12, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Nálada hodnocená Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory je 21-položková samoobslužná škála, která hodnotí závažnost deprese a je validována ve španělštině na 3 bodové škále (0=žádná až 3=závažná).
Měří charakteristické postoje a příznaky deprese, jako je nálada, pesimismus, pocit selhání, nespokojenost se sebou samým, vina, trest, nechuť, sebeobviňování atd.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Skóre vyšší než 18 ukazuje na středně těžké až těžké příznaky deprese.
Analýza zahrnuje pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data ve 12. a 24. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna skóre deprese oproti výchozímu stavu podle hodnocení Beckova inventáře deprese v týdnu 12, 24 – Bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Nálada hodnocená Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory je 21-položková samoobslužná škála, která hodnotí závažnost deprese a je validována ve španělštině na 3 bodové škále (0=žádná až 3=závažná).
Měří charakteristické postoje a příznaky deprese, jako je nálada, pesimismus, pocit selhání, nespokojenost se sebou samým, vina, trest, nechuť, sebeobviňování atd.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Skóre vyšší než 18 ukazuje na středně těžké až těžké příznaky deprese.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna skóre na stupnici aktivity onemocnění (DAS28) od výchozího stavu v týdnu 12, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) DAS28-4 byla vypočtena z SJC a počtu citlivých kloubů (TJC) s použitím počtu 28 kloubů, ESR milimetrů za hodinu (mm/h) a celkového hodnocení pacienta (PtGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem ).
Skóre DAS28-ESR (14) bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: DAS28 = 0,56 x (druhá odmocnina TJC) + 0,28 x (druhá odmocnina SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Celkové skóre rozsah: 0-9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4 (ESR) menší nebo roven (<=) 3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a vyšší než (>)3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) menší než (<)2,6 = prominutí.
PtGA měřeno pomocí 100 mm VAS v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné.
Výchozí údaje jsou vykazovány samostatně pro 12. a 24. týden, aby zahrnovaly pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data v 12. a 24. týdnu, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Změna skóre na stupnici aktivity onemocnění (DAS28) od výchozího stavu ve 12., 24. týdnu – bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
|
DAS28-4 ESR byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR mm/h a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem).
Skóre DAS28-ESR (14) bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: DAS28 = 0,56 x (druhá odmocnina TJC) + 0,28 x (druhá odmocnina SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Celkové skóre rozsah: 0-9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28-4 (ESR) <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remise.
PtGA měřeno pomocí 100 mm VAS v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné.
Analýza zahrnuje pouze ty účastníky, kteří měli dostupná data ve 12. a 24. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 12, 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12., 24. týden
|
Odezva byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě absolutních skóre DAS28 při hodnotící návštěvě a snížení DAS28 od výchozí hodnoty.
Účastníci se skóre <=3,2 a snížením >1,2 bodu byli posouzeni jako mající „dobrou“ odpověď.
Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre <=5,1 se snížením >0,6 až <=1,2 bodu byli posouzeni jako mající „střední“ odpověď.
Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až <=1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením ≤0,6 bodu byli hodnoceni jako nereagující s odpovědí zaznamenanou jako „žádná“.
Účastníci s odpovědí jsou hlášeni.
DAS28 je popsán ve výsledném opatření 19.
|
12., 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 12. a 24. týdnu – Bezpečná populace
Časové okno: 12., 24. týden
|
Odezva byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě absolutních skóre DAS28 při hodnotící návštěvě a snížení DAS28 od výchozí hodnoty.
Účastníci se skóre <=3,2 a snížením >1,2 bodu byli posouzeni jako mající „dobrou“ odpověď.
Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre <=5,1 se snížením >0,6 až <=1,2 bodu byli posouzeni jako mající „střední“ odpověď.
Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až <=1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením ≤0,6 bodu byli hodnoceni jako nereagující s odpovědí zaznamenanou jako „žádná“.
Účastníci s odpovědí jsou hlášeni.
DAS28 je popsán ve výsledném opatření 19.
|
12., 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
31. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ML27833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tocilizumab
-
NCT01673919Dokončeno
-
NCT01418989Dokončeno
-
NCT07595900Zatím nenabírámeGranulomatózní mastitida | Granulomatózní lobulární mastitida
-
NCT05181397NáborRychle progresivní intersticiální plicní onemocnění
-
NCT04924829NáborTocilizumab | Těžká pneumonie COVID 19
-
NCT05035589DokončenoARDS | Pneumonie COVID-19
-
NCT02843789Dokončeno