Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test non-inferiority porovnávající experimentální produkt Saccharomyces Boulardii Versus Floratil® společnosti Eurofarma v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (ACROSS)

24. července 2015 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

"Otevřená, non-inferiorita, fáze III studie srovnávající experimentální produkt Eurofarma Saccharomyces Boulardii versus Floratil® (S. Boulardii - Merck) v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky."

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou formulací pro profylaktickou léčbu průjmu u subjektů užívajících antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • UNICAMP
      • Campinas, Brazílie
        • Unigastro
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Fortaleza, Brazílie
        • Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
      • Por to Alegre, Brazílie
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital São Lucas da PUC - RS
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Mãe de Deus Center
      • Recife, Brazílie
        • Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Santo André, Brazílie
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, Brazílie
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ICF podpis;
  2. Subjekt musí souhlasit s dodržováním pokynů a prováděním studijních postupů a návštěv;
  3. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
  4. Subjekty, které si naplánovaly léčbu nebo začaly užívat antibiotika před více než 24 hodinami:

Kritéria vyloučení:

  1. Generalizovaná infekce nebo bakteriémie;
  2. Chronická gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba a syndrom dráždivého tračníku);
  3. dokumentovaný chronický průjem;
  4. Akutní průjem do 24 hodin před zahájením užívání antibiotik. Použití sondové výživy (nasogastrické a nasoenterální);
  5. Imunodeficience (radioterapie nebo chemoterapie);
  6. Použití potravin s probiotickými vlastnostmi v posledních 10 dnech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Saccharomyces boulardii kapsle (200 mg).
Jiný: Probiotické
Aktivní komparátor: Floratil®
Jiný: Probiotické
Experimentální: Saccharomyces boulardii prášek (200 mg).
Jiný: Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
četnost průjmu u subjektů užívajících antibiotika

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Frekvence průjmu podle závažnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Quillici, MD, Unigastro
  • Vrchní vyšetřovatel: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
  • Vrchní vyšetřovatel: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
  • Vrchní vyšetřovatel: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Vrchní vyšetřovatel: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Vrchní vyšetřovatel: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
  • Vrchní vyšetřovatel: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EF 121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení