Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test non-inferiority porovnávající experimentální produkt Saccharomyces Boulardii Versus Floratil® společnosti Eurofarma v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (ACROSS)

24. července 2015 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

"Otevřená, non-inferiorita, fáze III studie srovnávající experimentální produkt Eurofarma Saccharomyces Boulardii versus Floratil® (S. Boulardii - Merck) v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky."

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou formulací pro profylaktickou léčbu průjmu u subjektů užívajících antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • Unicamp
      • Campinas, Brazílie
        • Unigastro
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Fortaleza, Brazílie
        • Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
      • Por to Alegre, Brazílie
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital São Lucas da PUC - RS
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Mãe de Deus Center
      • Recife, Brazílie
        • Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Santo André, Brazílie
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
      • Sorocaba, Brazílie
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clinicas
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ICF podpis;
  2. Subjekt musí souhlasit s dodržováním pokynů a prováděním studijních postupů a návštěv;
  3. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
  4. Subjekty, které si naplánovaly léčbu nebo začaly užívat antibiotika před více než 24 hodinami:

Kritéria vyloučení:

  1. Generalizovaná infekce nebo bakteriémie;
  2. Chronická gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba a syndrom dráždivého tračníku);
  3. dokumentovaný chronický průjem;
  4. Akutní průjem do 24 hodin před zahájením užívání antibiotik. Použití sondové výživy (nasogastrické a nasoenterální);
  5. Imunodeficience (radioterapie nebo chemoterapie);
  6. Použití potravin s probiotickými vlastnostmi v posledních 10 dnech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saccharomyces boulardii kapsle (200 mg).
Jiný: Probiotické
Aktivní komparátor: Floratil®
Jiný: Probiotické
Experimentální: Saccharomyces boulardii prášek (200 mg).
Jiný: Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
četnost průjmu u subjektů užívajících antibiotika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence průjmu podle závažnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Quillici, MD, Unigastro
  • Vrchní vyšetřovatel: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
  • Vrchní vyšetřovatel: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
  • Vrchní vyšetřovatel: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Vrchní vyšetřovatel: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Vrchní vyšetřovatel: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
  • Vrchní vyšetřovatel: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF 121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit