Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

euCPSP: Evropská observační studie chronické pooperační bolesti, studie PAIN-OUT (PAIN-OUT)

16. července 2014 aktualizováno: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: Evropská observační studie o chronické pooperační bolesti, PAIN-OUT

Tento projekt je evropskou observační studií o incidenci a charakteristikách chronické pooperační bolesti (CPSP).

Výzkumné otázky

  • Jaký je výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) v Evropě?
  • Jaké jsou rizikové faktory chronické pooperační bolesti (CPSP) související s chirurgickým zákrokem, pacientem a vedením anestezie?
  • Jaké jsou rozdíly ve výskytu a rizikových faktorech v různých evropských zemích?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je získat generalizovatelnou epidemiologii chronické pooperační bolesti (CPSP) provedením rozsáhlého sběru dat v mnoha evropských zemích. Velký vzorek umožní analýzu výskytu CPSP, rozdíly ve vzorcích výskytu v Evropě, výskyt u vzácných typů operací a specifických populací. Tato observační, prospektivní studie pomůže lépe předvídat a potenciálně předcházet rozvoji chronické pooperační bolesti (CPSP). Ve skutečnosti, když se objeví CPSP, pacienti jsou často nediagnostikováni a bolest je špatně zvládána, takže se u pacientů může vyvinout refrakterní chronická bolest. Chirurgie je hlavní příčinou chronické bolesti a je jedinečná v tom, že existuje potenciál zabránit jejímu výskytu. Údaje z této studie mohou upozornit chirurgy a anesteziology na nejdůležitější typy operací a některé perioperační techniky prevence bolesti s dopadem na výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP). Anesteziologové, kteří tento projekt vedou, by proto mohli hrát důležitou roli v prevenci budoucích případů chronické pooperační bolesti (CPSP).

Vzorový výpočet velikosti:

Vyšetřovatelé očekávají, že nejméně 30 pracovišť se bude moci zúčastnit a získat 200 pacientů ročně, maximálně 6 000 pacientů, během období jednoho roku studie. Protože průměrná incidence CPSP je přibližně 30 %, nabídne to odhadovaný potenciální počet 2000 pacientů s CPSP.

Organizace:

Vyšetřovatelé použijí dotazník v angličtině, němčině, francouzštině, španělštině, italštině, rumunštině, švédštině, hebrejštině, holandštině a ruštině. Budou dohlížet na sběr dat, zajišťovat včasné vrácení dat a působit jako garant integrity a kvality shromážděných dat.

Hlavní řešitel profesor Fletcher je členem skupiny PAIN OUT a bude úzce spolupracovat s novou skupinou vyšetřovatelů účastnících se projektu na CPSP. Jeho zkušenosti s evropským projektem PAIN OUT budou velmi cenné pro organizaci a koordinaci studie. Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) podporuje tento projekt a pomůže s administrativní koordinací při budování evropské sítě.

časové měřítko:

Studie bude trvat dva a půl roku s jedním rokem pro nábor, jedním rokem pro sledování a 6 měsíců pro analýzu.

Statistická analýza:

Incidence chronické pooperační bolesti (CPSP) po 12 měsících pro všechny typy analyzovaných operací bude vyjádřena jako průměr a interval spolehlivosti 95 %. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt v různých typech operací, v různých centrech a zemích.

Rizikové faktory chronické pooperační bolesti (CPSP) budou analyzovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy. Nejvíce prediktivní faktory budou vybrány přizpůsobením modelu logistické regrese pomocí postupu přímého výběru. Kombinací dat z různých center vyšetřovatelé určí nejvýznamnější rizikové faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3618

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Francie
      • Garches, Francie, 93380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Irsko
      • Cork, Irsko, C1
        • Cork University Hospital
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Německo
      • Jena, Německo, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Rumunsko, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukrajina, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukrajina, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Švýcarsko, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 18 let a více Pacient z evropských center Pacient schopen sám, bez pomoci vyplnit dotazník (výjimka viz protokol) Pacient je schopen se zúčastnit studie incidence CPSP (tj. schopný vyplnit dotazníky na webu 6 a 12 měsíců po operaci).

Pacient během současné hospitalizace nepodstoupil opakovanou operaci (stejný orgán).

Pacientka podstoupila chirurgický zákrok uvedený v seznamu operací (viz seznam v kritériích způsobilosti)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient dal souhlas
  • Pacient je schopen dotazník vyplnit sám, bez pomoci (výjimkou jsou pacienti, kteří nemohou dotazník vyplnit z technických důvodů, např. nemohou psát z důvodu operace (např. paže v sádře) nebo nemohou vidět text (např. brýle nejsou k dispozici); pacient je na oddělení, k dispozici k pohovoru.
  • Pacient je schopen se zúčastnit studie výskytu CPSP (tj. schopný vyplnit dotazníky na webu 6 a 12 měsíců po operaci).
  • Doba sběru dat bezprostředně po operaci je POD1 a 24±12 hodin po operaci.
  • Pacient během současné hospitalizace nepodstoupil opakovanou operaci (stejný orgán).
  • Pacient podstoupil chirurgický zákrok uvedený v příloze 1 níže:

Seznam operací, které mají být zahrnuty:

Operace bez předoperačních bolestí

  1. Thorakotomie pro rakovinu plic
  2. Operace prsu pro rakovinu
  3. Reparace tříselné kýly (laparoskopická)
  4. Hysterektomie (laparoskopická)
  5. Hysterektomie (otevřená)
  6. Hysterektomie (vaginální)
  7. Kolektomie (laparoskopická)
  8. Kolektomie (otevřená)
  9. Tyreoidektomie
  10. C sekce
  11. Vysoký bypass žaludku
  12. Laparoskopie
  13. Prostatektomie

Operace s potenciální předoperační bolestí

  1. cholecystektomie (laparoskopická)
  2. Cholecystektomie (otevřená)
  3. Totální endoprotéza kolena
  4. Artroskopie kolena
  5. Totální endoprotéza kyčelního kloubu
  6. Pomocný mimotělní oběh k operaci otevřeného srdce
  7. Operace páteře
  8. Artrotomie kyčle

Kritéria vyloučení:

  • pacient nesplňující alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti
> 18 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Všichni pacienti budou požádáni, aby 12 měsíců po operaci vyplnili Brief Pain Inventory (BPI) a dotazníky. Udělají to přímo na vyhrazeném webu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Všichni pacienti budou požádáni, aby 6 měsíců po operaci vyplnili Brief Pain Inventory (BPI) a dotazníky. Udělají to přímo na vyhrazeném webu.
6 měsíců
rizikové faktory chronické pooperační bolesti (CPSP) související s pacientem, operací, anestezií a analgezií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Society of Anaesthesiology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Jena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Studijní židle: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • euCPSP PAIN-OUT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení