Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

euCPSP: Evropská observační studie chronické pooperační bolesti, studie PAIN-OUT (PAIN-OUT)

16. července 2014 aktualizováno: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: Evropská observační studie o chronické pooperační bolesti, PAIN-OUT

Tento projekt je evropskou observační studií o incidenci a charakteristikách chronické pooperační bolesti (CPSP).

Výzkumné otázky

  • Jaký je výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) v Evropě?
  • Jaké jsou rizikové faktory chronické pooperační bolesti (CPSP) související s chirurgickým zákrokem, pacientem a vedením anestezie?
  • Jaké jsou rozdíly ve výskytu a rizikových faktorech v různých evropských zemích?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem studie je získat generalizovatelnou epidemiologii chronické pooperační bolesti (CPSP) provedením rozsáhlého sběru dat v mnoha evropských zemích. Velký vzorek umožní analýzu výskytu CPSP, rozdíly ve vzorcích výskytu v Evropě, výskyt u vzácných typů operací a specifických populací. Tato observační, prospektivní studie pomůže lépe předvídat a potenciálně předcházet rozvoji chronické pooperační bolesti (CPSP). Ve skutečnosti, když se objeví CPSP, pacienti jsou často nediagnostikováni a bolest je špatně zvládána, takže se u pacientů může vyvinout refrakterní chronická bolest. Chirurgie je hlavní příčinou chronické bolesti a je jedinečná v tom, že existuje potenciál zabránit jejímu výskytu. Údaje z této studie mohou upozornit chirurgy a anesteziology na nejdůležitější typy operací a některé perioperační techniky prevence bolesti s dopadem na výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP). Anesteziologové, kteří tento projekt vedou, by proto mohli hrát důležitou roli v prevenci budoucích případů chronické pooperační bolesti (CPSP).

Vzorový výpočet velikosti:

Vyšetřovatelé očekávají, že nejméně 30 pracovišť se bude moci zúčastnit a získat 200 pacientů ročně, maximálně 6 000 pacientů, během období jednoho roku studie. Protože průměrná incidence CPSP je přibližně 30 %, nabídne to odhadovaný potenciální počet 2000 pacientů s CPSP.

Organizace:

Vyšetřovatelé použijí dotazník v angličtině, němčině, francouzštině, španělštině, italštině, rumunštině, švédštině, hebrejštině, holandštině a ruštině. Budou dohlížet na sběr dat, zajišťovat včasné vrácení dat a působit jako garant integrity a kvality shromážděných dat.

Hlavní řešitel profesor Fletcher je členem skupiny PAIN OUT a bude úzce spolupracovat s novou skupinou vyšetřovatelů účastnících se projektu na CPSP. Jeho zkušenosti s evropským projektem PAIN OUT budou velmi cenné pro organizaci a koordinaci studie. Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) podporuje tento projekt a pomůže s administrativní koordinací při budování evropské sítě.

časové měřítko:

Studie bude trvat dva a půl roku s jedním rokem pro nábor, jedním rokem pro sledování a 6 měsíců pro analýzu.

Statistická analýza:

Incidence chronické pooperační bolesti (CPSP) po 12 měsících pro všechny typy analyzovaných operací bude vyjádřena jako průměr a interval spolehlivosti 95 %. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt v různých typech operací, v různých centrech a zemích.

Rizikové faktory chronické pooperační bolesti (CPSP) budou analyzovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy. Nejvíce prediktivní faktory budou vybrány přizpůsobením modelu logistické regrese pomocí postupu přímého výběru. Kombinací dat z různých center vyšetřovatelé určí nejvýznamnější rizikové faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3618

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Francie
      • Garches, Francie, 93380
        • Hopital Raymond Poincare
  • Irsko
      • Cork, Irsko, C1
        • Cork University Hospital
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Německo
      • Jena, Německo, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Rumunsko, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukrajina, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukrajina, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Švýcarsko, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 18 let a více Pacient z evropských center Pacient schopen sám, bez pomoci vyplnit dotazník (výjimka viz protokol) Pacient je schopen se zúčastnit studie incidence CPSP (tj. schopný vyplnit dotazníky na webu 6 a 12 měsíců po operaci).

Pacient během současné hospitalizace nepodstoupil opakovanou operaci (stejný orgán).

Pacientka podstoupila chirurgický zákrok uvedený v seznamu operací (viz seznam v kritériích způsobilosti)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient dal souhlas
  • Pacient je schopen dotazník vyplnit sám, bez pomoci (výjimkou jsou pacienti, kteří nemohou dotazník vyplnit z technických důvodů, např. nemohou psát z důvodu operace (např. paže v sádře) nebo nemohou vidět text (např. brýle nejsou k dispozici); pacient je na oddělení, k dispozici k pohovoru.
  • Pacient je schopen se zúčastnit studie výskytu CPSP (tj. schopný vyplnit dotazníky na webu 6 a 12 měsíců po operaci).
  • Doba sběru dat bezprostředně po operaci je POD1 a 24±12 hodin po operaci.
  • Pacient během současné hospitalizace nepodstoupil opakovanou operaci (stejný orgán).
  • Pacient podstoupil chirurgický zákrok uvedený v příloze 1 níže:

Seznam operací, které mají být zahrnuty:

Operace bez předoperačních bolestí

  1. Thorakotomie pro rakovinu plic
  2. Operace prsu pro rakovinu
  3. Reparace tříselné kýly (laparoskopická)
  4. Hysterektomie (laparoskopická)
  5. Hysterektomie (otevřená)
  6. Hysterektomie (vaginální)
  7. Kolektomie (laparoskopická)
  8. Kolektomie (otevřená)
  9. Tyreoidektomie
  10. C sekce
  11. Vysoký bypass žaludku
  12. Laparoskopie
  13. Prostatektomie

Operace s potenciální předoperační bolestí

  1. cholecystektomie (laparoskopická)
  2. Cholecystektomie (otevřená)
  3. Totální endoprotéza kolena
  4. Artroskopie kolena
  5. Totální endoprotéza kyčelního kloubu
  6. Pomocný mimotělní oběh k operaci otevřeného srdce
  7. Operace páteře
  8. Artrotomie kyčle

Kritéria vyloučení:

  • pacient nesplňující alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
> 18 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Všichni pacienti budou požádáni, aby 12 měsíců po operaci vyplnili Brief Pain Inventory (BPI) a dotazníky. Udělají to přímo na vyhrazeném webu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Všichni pacienti budou požádáni, aby 6 měsíců po operaci vyplnili Brief Pain Inventory (BPI) a dotazníky. Udělají to přímo na vyhrazeném webu.
6 měsíců
rizikové faktory chronické pooperační bolesti (CPSP) související s pacientem, operací, anestezií a analgezií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society of Anaesthesiology

Spolupracovníci

University of Jena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Studijní židle: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • euCPSP PAIN-OUT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit