Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD2820 po vícenásobných vzestupných dávkách

23. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD2820 po podání více vzestupných dávek

Toto je randomizovaná a jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných a stoupajících dávek AZD2820 obézním, ale jinak zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze I, jediné centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD2820 po podání více vzestupných dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně genetického odběru vzorků a analýz
  • Obézní, ale jinak zdraví muži ve věku 18 - 45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne dávkování až do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza erektilní dysfunkce nebo anatomické abnormality penisu (např. kavernózní fibróza, Peyronieho choroba nebo plaky), které narušují normální erektilní funkci
  • Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD2820
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii (včetně eozinofilie) nebo výsledcích analýzy moči podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AZD2820
AZD2820 více vstřiků
Lék: AZD2820
Vzestupné subkutánní injekce AZD2820 jednou denně po dobu 14 dnů do břicha
Komparátor placeba: Placebo pro AZD2820
Placebo pro vícenásobné injekce AZD2820
Lék: Placebo
Vzestupné subkutánní injekce placeba pro AZD2820 jednou denně po dobu 14 dnů do břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska nežádoucích účinků.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako den 1 dávkování, až do dne 29
Žádný formální statistický test nebude proveden. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
Od výchozího stavu, definovaného jako den 1 dávkování, až do dne 29
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska laboratorních dat (klinická chemie, hematologie a urinalisys).
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 28.
Žádný formální statistický test nebude proveden. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 28.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak (STK, DBP a 24h ambulantní TK), tělesná teplota).
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 29.
Žádný formální statistický test nebude proveden. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 29.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska hladin celkových imunoglobulinů.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 44.
Počet subjektů s hladinou imunoglobulinů mimo referenční rozmezí. Nebudou prováděny žádné formální statistické testy. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 44.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako poslední měření před dávkou, až do dne 28.
Žádný formální statistický test nebude proveden. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy
Od výchozího stavu, definovaného jako poslední měření před dávkou, až do dne 28.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska digitálního elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od základní linie, definované jako hodnocení při screeningové návštěvě a 1. den dávkování.
Žádný formální statistický test nebude proveden. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy. Korekční faktor QT bude založen na Fridericiově vzorci.
Od základní linie, definované jako hodnocení při screeningové návštěvě a 1. den dávkování.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Od výchozí hodnoty, definované jako průměrná hodnota 10minutového záznamu před první dávkou až do 7. dne podávání.
Žádný formální statistický test nebude proveden. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
Od výchozí hodnoty, definované jako průměrná hodnota 10minutového záznamu před první dávkou až do 7. dne podávání.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do 12. dne podání.
Žádný formální statistický test nebude proveden. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do 12. dne podání.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska pigmentace kůže.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 29.
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 29.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska erekce penisu (měřeno Rigiscanem).
Časové okno: Od výchozí hodnoty, definované jako jeden den před první dávkou, až do 12. dne dávkování.
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Od výchozí hodnoty, definované jako jeden den před první dávkou, až do 12. dne dávkování.
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako dva dny před první dávkou, až do dne 29.
Žádný formální statistický test nebude proveden. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
Od výchozího stavu, definovaného jako dva dny před první dávkou, až do dne 29.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového kalorického příjmu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou do konce léčby, což je den 15.
Změna od výchozí hodnoty bude měřena po každém jídle a poté graficky znázorněna.
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou do konce léčby, což je den 15.
Popis PK profilu AZD2820 ve smyslu Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (ti/2lz, h).
Časové okno: 1. den, PK vzorky odebrané po dese za 20 min, 40 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu (AUC(0-tau), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času posledního kvantifikovatelná koncentrace (AUC(0-t)), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna (AUC), konečný poločas (t1/2lz, h).
1. den, PK vzorky odebrané po dese za 20 min, 40 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h.
Popis PK profilu AZD2820 ve smyslu (Css,max, nmol/L), AUCss, (0-tau), (t1/2lz).
Časové okno: 7. den, PK vzorky odebrané po dese za 20 min, 40 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,max, nmol/L), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss,(0-tau)), Terminální poločas (t1/2lz).
7. den, PK vzorky odebrané po dese za 20 min, 40 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
  • Ředitel studie: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3870C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení