Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD2820 po vícenásobných vzestupných dávkách
23. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednoduché centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD2820 po podání více vzestupných dávek
Toto je randomizovaná a jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných a stoupajících dávek AZD2820 obézním, ale jinak zdravým mužským subjektům.
Přehled studie
Detailní popis
Studie fáze I, jediné centrum, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD2820 po podání více vzestupných dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně genetického odběru vzorků a analýz
- Obézní, ale jinak zdraví muži ve věku 18 - 45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne dávkování až do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
- Anamnéza erektilní dysfunkce nebo anatomické abnormality penisu (např. kavernózní fibróza, Peyronieho choroba nebo plaky), které narušují normální erektilní funkci
- Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD2820
- Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii (včetně eozinofilie) nebo výsledcích analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AZD2820
AZD2820 více vstřiků
|
Vzestupné subkutánní injekce AZD2820 jednou denně po dobu 14 dnů do břicha
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro AZD2820
Placebo pro vícenásobné injekce AZD2820
|
Vzestupné subkutánní injekce placeba pro AZD2820 jednou denně po dobu 14 dnů do břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska nežádoucích účinků.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako den 1 dávkování, až do dne 29
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
|
Od výchozího stavu, definovaného jako den 1 dávkování, až do dne 29
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska laboratorních dat (klinická chemie, hematologie a urinalisys).
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 28.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
|
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 28.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak (STK, DBP a 24h ambulantní TK), tělesná teplota).
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 29.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
|
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 29.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska hladin celkových imunoglobulinů.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 44.
|
Počet subjektů s hladinou imunoglobulinů mimo referenční rozmezí.
Nebudou prováděny žádné formální statistické testy.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
|
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 44.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako poslední měření před dávkou, až do dne 28.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy
|
Od výchozího stavu, definovaného jako poslední měření před dávkou, až do dne 28.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska digitálního elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od základní linie, definované jako hodnocení při screeningové návštěvě a 1. den dávkování.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
Korekční faktor QT bude založen na Fridericiově vzorci.
|
Od základní linie, definované jako hodnocení při screeningové návštěvě a 1. den dávkování.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Od výchozí hodnoty, definované jako průměrná hodnota 10minutového záznamu před první dávkou až do 7. dne podávání.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
|
Od výchozí hodnoty, definované jako průměrná hodnota 10minutového záznamu před první dávkou až do 7. dne podávání.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do 12. dne podání.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
|
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do 12. dne podání.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska pigmentace kůže.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 29.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
|
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou, až do dne 29.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska erekce penisu (měřeno Rigiscanem).
Časové okno: Od výchozí hodnoty, definované jako jeden den před první dávkou, až do 12. dne dávkování.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
|
Od výchozí hodnoty, definované jako jeden den před první dávkou, až do 12. dne dávkování.
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti AZD2820 z hlediska fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako dva dny před první dávkou, až do dne 29.
|
Žádný formální statistický test nebude proveden.
Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy.
|
Od výchozího stavu, definovaného jako dva dny před první dávkou, až do dne 29.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového kalorického příjmu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou do konce léčby, což je den 15.
|
Změna od výchozí hodnoty bude měřena po každém jídle a poté graficky znázorněna.
|
Od výchozího stavu, definovaného jako jeden den před první dávkou do konce léčby, což je den 15.
|
|
Popis PK profilu AZD2820 ve smyslu Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (ti/2lz, h).
Časové okno: 1. den, PK vzorky odebrané po dese za 20 min, 40 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu (AUC(0-tau), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času posledního kvantifikovatelná koncentrace (AUC(0-t)), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna (AUC), konečný poločas (t1/2lz, h).
|
1. den, PK vzorky odebrané po dese za 20 min, 40 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h.
|
|
Popis PK profilu AZD2820 ve smyslu (Css,max, nmol/L), AUCss, (0-tau), (t1/2lz).
Časové okno: 7. den, PK vzorky odebrané po dese za 20 min, 40 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h.
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,max, nmol/L), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss,(0-tau)), Terminální poločas (t1/2lz).
|
7. den, PK vzorky odebrané po dese za 20 min, 40 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h a 24 h.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Ředitel studie: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Studijní židle: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3870C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD2820
-
AstraZenecaDokončenoZdravýSpojené království