Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů lupusové nefritidy: Základní charakteristiky pacientů

5. února 2014 aktualizováno: Gerald B. Appel, Columbia University

Toto je průzkumná studie. Žádná formální hypotéza nebude testována.

Cílem této studie je sledovat pacienty s lupusovou nefritidou po dobu 12 měsíců, aby:

  • Stanovte základní charakteristiky biomarkerů pacientů
  • Určete variabilitu měření biomarkerů v průběhu času
  • Korelujte biomarkery s fenotypem onemocnění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 50 dospělých pacientů, 25 s lupusovou nefritidou, 25 kontrolních pacientů, kteří mají proteinurii vyšší než 1 gram za den a diagnózu non-SLE a kteří se kvalifikují pro tuto studii na základě uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení, bude přijato z Glomerulárního centra v Columbii. Univerzitní lékařské centrum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Diagnóza SLE podle kritérií ACR a biopsií ověřená lupusová glomerulonefritida III. nebo IV. třídy ISN/RPS do 2 let

  • Trvale aktivní nefritida definovaná jako proteinurie větší nebo rovna 1,0 g/den po dobu 3 měsíců nebo déle A alespoň 1 z následujících:

    • Hematurie (vyšší nebo rovna 5 RBC/hpf) při 2 nebo více analýzách moči provedených s odstupem delším než nebo rovných 2 týdnům
    • anti-dsDNA pozitivní nebo anti-Smith pozitivní, popř
    • nízká hladina komplementu C3 nebo C4. d) Stabilní imunosuprese sestávající z mykofenolátmofetilu (MMF) 13 g/den s kortikosteroidy/bez kortikosteroidů až do ekvivalentu prednisonu 15 mg/den nebo azathioprinu 13 mg/kg/den s/bez kortikosteroidů do ekvivalentu prednisonu 20 mg/den den.
  • Stabilní dávka ACE inhibitoru/ARB po dobu 4 týdnů před zařazením do studie, pokud dříve netolerovala ACE inhibitory a ARB nebo u nich nebyla kontraindikována
  • Pokud používáte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce ekvivalentní nižší nebo rovné 15 mg/den prednisonu po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie. Pokud v současné době nepoužívá kortikosteroidy, subjekt nesmí dostávat perorální kortikosteroidy alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
  • Vyjasnění zařazovacích kritérií pro kontroly: Každý pacient s idiopatickým glomerulárním onemocněním, který nemá lupusovou nefritidu. To zahrnuje pacienty s onemocněním s minimálními změnami, membranózní nefropatií, fokální segmentální glomerulosklerózou a IgA nefropatií.

Kritéria vyloučení:

  • Terapie deplece B-buněk za poslední 1 rok nebo důkaz trvalé deplece B-buněk v době screeningu.
  • Obdrželi hodnocený lék (včetně vakcín) nebo použili hodnocený zdravotnický prostředek do 3 měsíců od zařazení do studie nebo do 5 poločasů působení látky, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s lupusovou nefritidou
  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  2. Musí mít potvrzenou diagnózu lupusové nefritidy třídy III nebo třídy IV biopsií
  3. Musí mít stabilní onemocnění na medikaci v době zápisu
Kontrolujte pacienty
Každý pacient s idiopatickým glomerulárním onemocněním, který nemá lupusovou nefritidu. To zahrnuje pacienty s onemocněním s minimálními změnami, membranózní nefropatií, fokální segmentální glomerulosklerózou a IgA nefropatií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mRNA
Časové okno: Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Všem subjektům budou odebrány vzorky plné krve pro analýzu exprese mRNA genů relevantních pro lupusovou nefritidu (signatura IFNa, rodiny receptorů TNFa/TNFa, defensiny, geny související s TH1, TH17).
Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna proteinurie
Časové okno: Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Moč (12hodinové sběry) se získá od všech subjektů ve studii pro analýzu proteinů relevantních pro lupus nefritidu.
Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna kreatininu
Časové okno: Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Sérum bude odebráno všem subjektům ve studii pro analýzu proteinů relevantních pro lupus nefritidu.
Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centocor Research & Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Appel, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAI1090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení