Studie biomarkerů lupusové nefritidy: Základní charakteristiky pacientů
5. února 2014 aktualizováno: Gerald B. Appel, Columbia University
Toto je průzkumná studie. Žádná formální hypotéza nebude testována.
Cílem této studie je sledovat pacienty s lupusovou nefritidou po dobu 12 měsíců, aby:
- Stanovte základní charakteristiky biomarkerů pacientů
- Určete variabilitu měření biomarkerů v průběhu času
- Korelujte biomarkery s fenotypem onemocnění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 50 dospělých pacientů, 25 s lupusovou nefritidou, 25 kontrolních pacientů, kteří mají proteinurii vyšší než 1 gram za den a diagnózu non-SLE a kteří se kvalifikují pro tuto studii na základě uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení, bude přijato z Glomerulárního centra v Columbii. Univerzitní lékařské centrum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 80 let včetně
- Diagnóza SLE podle kritérií ACR a biopsií ověřená lupusová glomerulonefritida III. nebo IV. třídy ISN/RPS do 2 let
Trvale aktivní nefritida definovaná jako proteinurie větší nebo rovna 1,0 g/den po dobu 3 měsíců nebo déle A alespoň 1 z následujících:
- Hematurie (vyšší nebo rovna 5 RBC/hpf) při 2 nebo více analýzách moči provedených s odstupem delším než nebo rovných 2 týdnům
- anti-dsDNA pozitivní nebo anti-Smith pozitivní, popř
- nízká hladina komplementu C3 nebo C4. d) Stabilní imunosuprese sestávající z mykofenolátmofetilu (MMF) 13 g/den s kortikosteroidy/bez kortikosteroidů až do ekvivalentu prednisonu 15 mg/den nebo azathioprinu 13 mg/kg/den s/bez kortikosteroidů do ekvivalentu prednisonu 20 mg/den den.
- Stabilní dávka ACE inhibitoru/ARB po dobu 4 týdnů před zařazením do studie, pokud dříve netolerovala ACE inhibitory a ARB nebo u nich nebyla kontraindikována
- Pokud používáte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce ekvivalentní nižší nebo rovné 15 mg/den prednisonu po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie. Pokud v současné době nepoužívá kortikosteroidy, subjekt nesmí dostávat perorální kortikosteroidy alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
- Vyjasnění zařazovacích kritérií pro kontroly: Každý pacient s idiopatickým glomerulárním onemocněním, který nemá lupusovou nefritidu. To zahrnuje pacienty s onemocněním s minimálními změnami, membranózní nefropatií, fokální segmentální glomerulosklerózou a IgA nefropatií.
Kritéria vyloučení:
- Terapie deplece B-buněk za poslední 1 rok nebo důkaz trvalé deplece B-buněk v době screeningu.
- Obdrželi hodnocený lék (včetně vakcín) nebo použili hodnocený zdravotnický prostředek do 3 měsíců od zařazení do studie nebo do 5 poločasů působení látky, podle toho, co je delší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s lupusovou nefritidou
|
|
Kontrolujte pacienty
Každý pacient s idiopatickým glomerulárním onemocněním, který nemá lupusovou nefritidu.
To zahrnuje pacienty s onemocněním s minimálními změnami, membranózní nefropatií, fokální segmentální glomerulosklerózou a IgA nefropatií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mRNA
Časové okno: Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Všem subjektům budou odebrány vzorky plné krve pro analýzu exprese mRNA genů relevantních pro lupusovou nefritidu (signatura IFNa, rodiny receptorů TNFa/TNFa, defensiny, geny související s TH1, TH17).
|
Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Změna proteinurie
Časové okno: Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Moč (12hodinové sběry) se získá od všech subjektů ve studii pro analýzu proteinů relevantních pro lupus nefritidu.
|
Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Změna kreatininu
Časové okno: Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Sérum bude odebráno všem subjektům ve studii pro analýzu proteinů relevantních pro lupus nefritidu.
|
Týden 0 a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Appel, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAI1090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .