Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Augmentace Tekturny (Aliskiren) u hypertenze (VDATH)

11. listopadu 2011 aktualizováno: John M. Flack, Wayne State University

Vitamin D Augmentace Tekturny (Aliskiren) u hypertenze (VDATH)

V této výzkumné studii je cílem zjistit, zda v současnosti FDA schválený lék s názvem Tekturna (Aliskiren) spolu s přidáním vitamínu D sníží krevní tlak a zlepší srdeční funkci u afroamerické populace. Vysoký krevní tlak se u Afroameričanů vyskytuje dříve v životě, je závažnější a je spojen s větším poškozením orgánů v souvislosti s nekontrolovanou hypertenzí. Nízká hladina vitamínu D je také velmi běžná u afroamerické populace. Výzkum ukázal, že může existovat souvislost mezi nízkou hladinou vitamínu D a schopností léků na vysoký krevní tlak být plně účinnými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešující hypotéza je, že Afroameričané s hypertenzí mají v těle hyperaktivní RAS (Renin Angiotensin System), který je zodpovědný za vnitřní regulaci krevního tlaku. Mnoho léků na krevní tlak mění regulaci systému RAS za účelem udržení nízkého krevního tlaku. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda dospělí Afroameričané s hypertenzí mají hyperaktivní systém RAS kvůli nedostatku vitaminu D, což má za následek neschopnost léku Tekturna snížit krevní tlak. V této studii budou všichni účastníci dostávat 300 mg Tekturny denně. Polovina účastníků bude navíc náhodně vybrána tak, aby dostávali buď 50 000 IU vitaminu D (ve formě cholekalciferolu) perorálně jednou za dva týdny nebo placebo vitaminu D jednou za dva týdny. Po dobu trvání studie se uskuteční 4 studijní návštěvy v průběhu 18 týdnů a následné telefonické hovory každé dva týdny.

Konkrétní cíle:

Prokázat u afroamerických hypertoniků konzumujících stravu bohatou na vápník, že přípravek Tekturna + vitamín D sníží krevní tlak více než přípravek Tekturna + placebo.

Demonstrovat u afroamerických hypertoniků, kteří konzumují stravu bohatou na vápník, že albuminurie bude více snížena s přípravkem Tekturna + vitamín D oproti přípravku Tekturna + placebo.

Demonstrovat u afroamerických hypertoniků, kteří konzumují stravu bohatou na vápník, že přípravek Tekturna + vitamín D zlepší měření neinvazivně měřené vaskulární funkce (periferní vaskulární odpor, index augmentace, rychlost tepové vlny karotid-femor a centrální aortální tlak) více než přípravek Tekturna + placebo .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Donna Ford
  • Telefonní číslo: 888-235-5467

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna Ford
          • Telefonní číslo: 888-235-5467
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-74
  • Systolický krevní tlak 140-159 mm Hg a diastolický krevní tlak <100 NEBO diastolický krevní tlak 90-99 mm Hg a systolický krevní tlak <160 mm Hg
  • Nedostatek vitaminu D: Sérum 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/l) až < 20 ng/ml (50 nmol/l)
  • Neužívat žádné antihypertenzní léky během předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá rakovina (jiná než kůže) HIV nebo jiný zdravotní stav, který může omezit očekávanou délku života.
  • Těhotná nebo kojící
  • Znát nežádoucí reakce na DRI
  • Hepatitida nebo zvýšení jaterních enzymů > 1,5krát normální
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <50 ml/min/1,7m2
  • Diabetes Mellitus
  • Sérový vápník > 10,5 mg/dl nebo hyperkalcémie v anamnéze
  • Primární hyperparatyreóza v anamnéze
  • Sarkoidóza nebo jiné granulomatózní onemocnění
  • Užívání > 500 mg/den doplňkového elementárního vápníku
  • Užívání jakýchkoli léků, které snižují absorpci vitaminu D, např. xenical
  • Užívání léku cyklosporin
  • Užívání jakýchkoli antihypertenzních léků v předchozích 3 měsících
  • Historie ledvinových kamenů
  • Plánujete přesun > 50 mil v příštích 9 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tekturna (Aliskirin) s vit. D suplementace
Tekturna (Aliskiren) 300 mg denně a suplementace vitaminem D (50 000 IU) každý druhý týden.
Doplněk stravy: Vitamín D (cholekalciferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg denně doplněná 50 000 IU vitaminu D každý druhý týden x 8 týdnů
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
  • Tekturna (Aliskirin)
Komparátor placeba: Tekturna (Aliskiren) s placebem
Tekturna (Aliskiren) 300 mg denně doplněná placebem (vitamín D)
Lék: Tekturna (Aliskiren) plus placebo
Aliskiren 300 mg denně doplněný placebem
Ostatní jména:
  • Tekturna (Aliskirin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna systolického krevního tlaku manžety
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna diastolického krevního tlaku manžety
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna poměru albumin:kreatinin v moči
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna isoprostanů v plazmě
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna metabolitů oxidu dusnatého v moči
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna aktivity plazmatického reninu
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna angiotenzinogenu v moči
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna neinvazivně získaných měření vaskulární funkce
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPP100AUS41T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení