Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Augmentace Tekturny (Aliskiren) u hypertenze (VDATH)

11. listopadu 2011 aktualizováno: John M. Flack, Wayne State University

Vitamin D Augmentace Tekturny (Aliskiren) u hypertenze (VDATH)

V této výzkumné studii je cílem zjistit, zda v současnosti FDA schválený lék s názvem Tekturna (Aliskiren) spolu s přidáním vitamínu D sníží krevní tlak a zlepší srdeční funkci u afroamerické populace. Vysoký krevní tlak se u Afroameričanů vyskytuje dříve v životě, je závažnější a je spojen s větším poškozením orgánů v souvislosti s nekontrolovanou hypertenzí. Nízká hladina vitamínu D je také velmi běžná u afroamerické populace. Výzkum ukázal, že může existovat souvislost mezi nízkou hladinou vitamínu D a schopností léků na vysoký krevní tlak být plně účinnými.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešující hypotéza je, že Afroameričané s hypertenzí mají v těle hyperaktivní RAS (Renin Angiotensin System), který je zodpovědný za vnitřní regulaci krevního tlaku. Mnoho léků na krevní tlak mění regulaci systému RAS za účelem udržení nízkého krevního tlaku. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda dospělí Afroameričané s hypertenzí mají hyperaktivní systém RAS kvůli nedostatku vitaminu D, což má za následek neschopnost léku Tekturna snížit krevní tlak. V této studii budou všichni účastníci dostávat 300 mg Tekturny denně. Polovina účastníků bude navíc náhodně vybrána tak, aby dostávali buď 50 000 IU vitaminu D (ve formě cholekalciferolu) perorálně jednou za dva týdny nebo placebo vitaminu D jednou za dva týdny. Po dobu trvání studie se uskuteční 4 studijní návštěvy v průběhu 18 týdnů a následné telefonické hovory každé dva týdny.

Konkrétní cíle:

Prokázat u afroamerických hypertoniků konzumujících stravu bohatou na vápník, že přípravek Tekturna + vitamín D sníží krevní tlak více než přípravek Tekturna + placebo.

Demonstrovat u afroamerických hypertoniků, kteří konzumují stravu bohatou na vápník, že albuminurie bude více snížena s přípravkem Tekturna + vitamín D oproti přípravku Tekturna + placebo.

Demonstrovat u afroamerických hypertoniků, kteří konzumují stravu bohatou na vápník, že přípravek Tekturna + vitamín D zlepší měření neinvazivně měřené vaskulární funkce (periferní vaskulární odpor, index augmentace, rychlost tepové vlny karotid-femor a centrální aortální tlak) více než přípravek Tekturna + placebo .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University, 4201 St. Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna Ford
          • Telefonní číslo: 888-235-5467
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M Flack, M.D., M.P.H.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-74
  • Systolický krevní tlak 140-159 mm Hg a diastolický krevní tlak <100 NEBO diastolický krevní tlak 90-99 mm Hg a systolický krevní tlak <160 mm Hg
  • Nedostatek vitaminu D: Sérum 25-OH D >= 10 ng/ml (25 nmol/l) až < 20 ng/ml (50 nmol/l)
  • Neužívat žádné antihypertenzní léky během předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá rakovina (jiná než kůže) HIV nebo jiný zdravotní stav, který může omezit očekávanou délku života.
  • Těhotná nebo kojící
  • Znát nežádoucí reakce na DRI
  • Hepatitida nebo zvýšení jaterních enzymů > 1,5krát normální
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <50 ml/min/1,7m2
  • Diabetes Mellitus
  • Sérový vápník > 10,5 mg/dl nebo hyperkalcémie v anamnéze
  • Primární hyperparatyreóza v anamnéze
  • Sarkoidóza nebo jiné granulomatózní onemocnění
  • Užívání > 500 mg/den doplňkového elementárního vápníku
  • Užívání jakýchkoli léků, které snižují absorpci vitaminu D, např. xenical
  • Užívání léku cyklosporin
  • Užívání jakýchkoli antihypertenzních léků v předchozích 3 měsících
  • Historie ledvinových kamenů
  • Plánujete přesun > 50 mil v příštích 9 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tekturna (Aliskirin) s vit. D suplementace
Tekturna (Aliskiren) 300 mg denně a suplementace vitaminem D (50 000 IU) každý druhý týden.
Doplněk stravy: Vitamín D (cholekalciferol)
Tekturna (Aliskirin) 300 mg denně doplněná 50 000 IU vitaminu D každý druhý týden x 8 týdnů
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
  • Tekturna (Aliskirin)
Komparátor placeba: Tekturna (Aliskiren) s placebem
Tekturna (Aliskiren) 300 mg denně doplněná placebem (vitamín D)
Lék: Tekturna (Aliskiren) plus placebo
Aliskiren 300 mg denně doplněný placebem
Ostatní jména:
  • Tekturna (Aliskirin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna systolického krevního tlaku manžety
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna diastolického krevního tlaku manžety
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna poměru albumin:kreatinin v moči
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna isoprostanů v plazmě
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna metabolitů oxidu dusnatého v moči
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna aktivity plazmatického reninu
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna angiotenzinogenu v moči
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
Změna neinvazivně získaných měření vaskulární funkce
Časové okno: od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne
od výchozího stavu (10. týden) do 18. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Flack, M.D., M.P.H., Wayne State University, TRaCE Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100AUS41T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit