Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ortogonální polarizace u mladých, starších a diabetiků 2. typu

10. dubna 2014 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Postprandiální uvolňování inzulínu a dopad na svalovou perfuzi

Stárnutí je doprovázeno progresivní ztrátou hmoty a síly kosterního svalstva, což vede ke ztrátě funkční kapacity a zvýšenému riziku rozvoje chronického metabolického onemocnění. Jedním z těchto metabolických onemocnění interagujících se svalovou hmotou je Diabetes Mellitus typu 2. Diabetes Mellitus typu 2 je charakterizován vysokou hladinou glukózy v krvi v kontextu inzulínové rezistence a relativního nedostatku inzulínu. Ukázalo se, že mezi mnoha svými účinky je inzulín také vazoaktivním hormonem. Jeho účinek způsobující vazodilataci závislou na endoteliálním oxidu dusnatém je fyziologický a závislý na dávce. Nedávné údaje naznačují, že metabolické a vaskulární působení inzulínu spolu úzce souvisí. To také znamená, že zvýšení mikrovaskulární perfuze po příjmu potravy je odolnější vůči postprandiálnímu uvolňování inzulínu. Tento fyziologický proces se dostává do popředí s přibývajícím věkem a ještě více u diabetiků 2. typu a přispívá ke snížení kontroly glykémie. V této studii budou výzkumníci zkoumat dopad postprandiálního uvolňování inzulínu na mikrovaskulární nábor v dutině ústní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se splnily rostoucí požadavky na hodnocení mikrovaskulárního průtoku ve svalové tkáni v reálném čase, byly vyhodnoceny nové techniky. Konvenční systémové hemodynamické a oxygenační parametry nejsou ani specifické, ani dostatečně citlivé, aby detekovaly regionální perfuzi. Kompletnějšího hodnocení oxygenace tkání lze dosáhnout přidáním neinvazivního hodnocení perfuze v periferních tkáních ke globálním parametrům. Neinvazivní monitorování periferní perfuze by mohlo být doplňkovým přístupem, který umožňuje velmi časnou aplikaci v celém nemocničním a intervenčním výzkumu. Ortogonální polarizační spektrální (OPS) je neinvazivní technika, která využívá odražené světlo k vytváření obrazů mikrocirkulace v reálném čase. Tato technologie byla začleněna do malého ručního videomikroskopu, který lze použít jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí. OPS může hodnotit tkáňovou perfuzi pomocí funkční kapilární hustoty (FCD), tj. délky perfundovaných kapilár na pozorovanou plochu (měřeno jako cm/cm2).

FCD je velmi citlivý parametr pro stanovení stavu nutriční perfuze do tkáně. Dosud jedním z nejsnáze přístupných míst u lidí pro monitorování periferní perfuze jsou ústa. OPS vytváří vynikající snímky sublingvální mikrocirkulace umístěním sondy pod jazyk. Pohybové artefakty, semikvantitativní měření perfuze, přítomnost různých sekretů, jako jsou sliny a krev, zaujatost pozorovatele a chybná funkce přístroje jsou některá z omezení této techniky.

V této studii budeme zkoumat vliv postprandiálního uvolňování inzulínu na mikrovaskulární nábor v dutině ústní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 20-30 nebo 65-80 let
  • BMI < 30 kg/m2
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu nezávislí na inzulínu. Použití perorálních antidiabetik (TZD, Metformin a/nebo derivát sulfonylmočoviny) je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anamnéza hypertenze
  • Kouření
  • Hypertenze (podle kritérií WHO)18
  • Užívání léků, s výjimkou perorálních léků na snížení hladiny glukózy v krvi
  • Všechny komorbidity ovlivňující pohyblivost a svalový metabolismus dolních končetin (např. artróza, artritida, spasticita/rigidita, všechny neurologické poruchy a paralýza).
  • HbA1c > 10,0 %
  • Diagnostikována porucha funkce ledvin nebo jater
  • Obezita (BMI>30 kg/m2)
  • Srdeční onemocnění nebo kardiovaskulární problémy v anamnéze
  • Zjevné diabetické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukózový nápoj
75 gramů glukózy rozpuštěné ve 250 ml vody
Doplněk stravy: Glukóza
Glukózový nápoj: 75 gramů monohydrátu dextrózy, rozpuštěného ve 250 ml vody
Ostatní jména:
  • GLU
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml vody
Doplněk stravy: Placebo
250 ml vody
Ostatní jména:
  • CHKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost glykokalyx
Časové okno: 30 minut po požití nápoje
Změny permeability glykokalyx u mladých, starších a diabetiků 2. typu po požití glukózového nebo vodního (placebového) nápoje. Glykokalyx bude měřen během 2 hodin po požití nápoje.
30 minut po požití nápoje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární hustota
Časové okno: 3 hodiny po požití glukózového nápoje
Stanovení mikrovaskulární denzity ve svalové tkáni u mladých, starších a diabetiků 2. typu.
3 hodiny po požití glukózového nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LJC van Loon, Professor, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC 10-3-050
  • MET 10-3-050 (REGISTR: MET 10-3-050)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení