Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie „Ablate and Resect“ intersticiální laserové terapie Novilase® pro ablaci malých karcinomů prsu

1. března 2021 aktualizováno: Novian Health Inc.
Tato studie určí míru úplné ablace nádoru u malých karcinomů prsu (≤ 20 mm) pomocí intersticiální laserové terapie Novilase (ILT) a určí senzitivitu a specificitu zobrazování (MRI, mamografie a ultrazvuk) při detekci reziduálního nádoru po ablaci ILT jako koreluje s histopatologií z poablační excize.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Spojené státy, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let
  • Nádor je dobře vizualizovatelný pomocí rentgenové mamografie nebo ultrazvukového zobrazování a je vhodný pro terapii naváděním obrazu (nádor, který je dobře vizualizován zobrazením, lze identifikovat z okolní prsní tkáně a nemá okraje
  • zakryté jinými strukturami nebo artefakty na snímcích)
  • Nádor musí být dobře vizualizován (jak je definováno výše) na MRI
  • Definitivní patologická diagnóza biopsií jádra jehly
  • Unifokální maligní nádor, který nepřesahuje 20 mm v průměru a měří alespoň 5 mm od kůže a hrudní stěny
  • Shluk mikrokalcifikací, které nepřesahují 10 mm v průměru a měří alespoň 5 mm od kůže a hrudní stěny
  • Subjekty s nebo bez hmatných lymfatických uzlin
  • Mohou být zahrnuti jedinci s mamografickým vzhledem celkově husté parenchymální tkáně, pokud je v místě nádoru přítomen jasně zřejmý marker
  • Subjekty s méně než 25 % intraduktální složky
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné komorbidity (tj. chronická onemocnění existující současně a obvykle nezávisle na rakovině prsu), která ovlivňují očekávanou délku života. Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Subjekt souhlasí s dodržováním následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nádory špatně vizualizovatelné rentgenovou mamografií nebo ultrazvukovým zobrazováním
  • Ženy, které jsou morbidně obézní (> 300 liber)
  • Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 metry čtvereční)
  • Střední až konečné stadium onemocnění ledvin a anamnéza těžkého astmatu nebo alergií
  • Nádory o průměru větším než 20 mm
  • Subjekty s pokročilým stádiem rakoviny prsu
  • Subjekty s předchozí anamnézou rakoviny prsu léčeného ILT
  • Subjekty s recidivující rakovinou prsu
  • Subjekty s lobulárním novotvarem, metastatickým karcinomem prsu, sarkomem, Phylloides tumorem nebo Pagetovou chorobou
  • Subjekty s benigním vaskulárním nádorem
  • Subjekty s benigními lézemi, jako je fibroadenom, atypická duktální hyperplazie, sklerotizující adenóza, papilom, fibrocystické onemocnění prsu
  • Subjekty s DCIS s mikroinvazí
  • Subjekty se shlukem mikrokalcifikací, jejichž průměr je větší než 10 mm.
  • Subjekty s rozsáhlou intraduktální složkou a dalšími charakteristikami, které nejsou dobře vizualizovány zobrazovacími studiemi
  • Subjekty, které jsou BRCA pozitivní.
  • Neschopnost ležet na břiše nebo vleže po dobu jedné hodiny
  • V současné době se účastní nebo je zapsán do jiné výzkumné léčby, studie zařízení nebo léků prostřednictvím sledování
  • Podstupování souběžné neoadjuvantní terapie rakoviny prsu
  • Srdeční kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, které by pacientovi bránily v bezpečném vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Treat and Excise
Všichni jedinci budou léčeni intersticiální laserovou terapií (ILT) s následnou excizí nejpozději 28 dní po ablaci.
Přístroj: Novilasová intersticiální laserová terapie
Obrazem řízená intersticiální laserová ablace nádorů prsu
Ostatní jména:
  • Novilase®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte informace o podílu ablatovaných nádorů pro výpočty velikosti vzorku v klíčové studii
Časové okno: koncový bod jednoho měsíce

Vyhodnoťte míru úplné ablace nádoru pomocí Novilase ILT u malých karcinomů prsu a charakterizujte korelaci zobrazení (MR, US, rentgen) při detekci rezidua po ablaci s histopatologií vyříznutého vzorku.

Jednotlivý pacient bude považován za pacienta s kompletní ablací, pokud výsledky patologie po excizi prokážou, že není přítomen žádný viditelný hrubý reziduální nádor.
koncový bod jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat zkušenosti s kosmetickým výsledkem a mírou obnovovacích nástrojů
Časové okno: Koncový bod jednoho měsíce
Vyhodnoťte spokojenost s využitím dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) a kosmetického výsledku s využitím lékařem hlášeného čtyřbodového skórovacího systému kosmetiky prsu.
Koncový bod jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novian Health Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení