Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie „Ablate and Resect“ intersticiální laserové terapie Novilase® pro ablaci malých karcinomů prsu

1. března 2021 aktualizováno: Novian Health Inc.
Tato studie určí míru úplné ablace nádoru u malých karcinomů prsu (≤ 20 mm) pomocí intersticiální laserové terapie Novilase (ILT) a určí senzitivitu a specificitu zobrazování (MRI, mamografie a ultrazvuk) při detekci reziduálního nádoru po ablaci ILT jako koreluje s histopatologií z poablační excize.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Spojené státy, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let
  • Nádor je dobře vizualizovatelný pomocí rentgenové mamografie nebo ultrazvukového zobrazování a je vhodný pro terapii naváděním obrazu (nádor, který je dobře vizualizován zobrazením, lze identifikovat z okolní prsní tkáně a nemá okraje
  • zakryté jinými strukturami nebo artefakty na snímcích)
  • Nádor musí být dobře vizualizován (jak je definováno výše) na MRI
  • Definitivní patologická diagnóza biopsií jádra jehly
  • Unifokální maligní nádor, který nepřesahuje 20 mm v průměru a měří alespoň 5 mm od kůže a hrudní stěny
  • Shluk mikrokalcifikací, které nepřesahují 10 mm v průměru a měří alespoň 5 mm od kůže a hrudní stěny
  • Subjekty s nebo bez hmatných lymfatických uzlin
  • Mohou být zahrnuti jedinci s mamografickým vzhledem celkově husté parenchymální tkáně, pokud je v místě nádoru přítomen jasně zřejmý marker
  • Subjekty s méně než 25 % intraduktální složky
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné komorbidity (tj. chronická onemocnění existující současně a obvykle nezávisle na rakovině prsu), která ovlivňují očekávanou délku života. Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Subjekt souhlasí s dodržováním následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nádory špatně vizualizovatelné rentgenovou mamografií nebo ultrazvukovým zobrazováním
  • Ženy, které jsou morbidně obézní (> 300 liber)
  • Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 metry čtvereční)
  • Střední až konečné stadium onemocnění ledvin a anamnéza těžkého astmatu nebo alergií
  • Nádory o průměru větším než 20 mm
  • Subjekty s pokročilým stádiem rakoviny prsu
  • Subjekty s předchozí anamnézou rakoviny prsu léčeného ILT
  • Subjekty s recidivující rakovinou prsu
  • Subjekty s lobulárním novotvarem, metastatickým karcinomem prsu, sarkomem, Phylloides tumorem nebo Pagetovou chorobou
  • Subjekty s benigním vaskulárním nádorem
  • Subjekty s benigními lézemi, jako je fibroadenom, atypická duktální hyperplazie, sklerotizující adenóza, papilom, fibrocystické onemocnění prsu
  • Subjekty s DCIS s mikroinvazí
  • Subjekty se shlukem mikrokalcifikací, jejichž průměr je větší než 10 mm.
  • Subjekty s rozsáhlou intraduktální složkou a dalšími charakteristikami, které nejsou dobře vizualizovány zobrazovacími studiemi
  • Subjekty, které jsou BRCA pozitivní.
  • Neschopnost ležet na břiše nebo vleže po dobu jedné hodiny
  • V současné době se účastní nebo je zapsán do jiné výzkumné léčby, studie zařízení nebo léků prostřednictvím sledování
  • Podstupování souběžné neoadjuvantní terapie rakoviny prsu
  • Srdeční kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, které by pacientovi bránily v bezpečném vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Treat and Excise
Všichni jedinci budou léčeni intersticiální laserovou terapií (ILT) s následnou excizí nejpozději 28 dní po ablaci.
Přístroj: Novilasová intersticiální laserová terapie
Obrazem řízená intersticiální laserová ablace nádorů prsu
Ostatní jména:
  • Novilase®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte informace o podílu ablatovaných nádorů pro výpočty velikosti vzorku v klíčové studii
Časové okno: koncový bod jednoho měsíce

Vyhodnoťte míru úplné ablace nádoru pomocí Novilase ILT u malých karcinomů prsu a charakterizujte korelaci zobrazení (MR, US, rentgen) při detekci rezidua po ablaci s histopatologií vyříznutého vzorku.

Jednotlivý pacient bude považován za pacienta s kompletní ablací, pokud výsledky patologie po excizi prokážou, že není přítomen žádný viditelný hrubý reziduální nádor.
koncový bod jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat zkušenosti s kosmetickým výsledkem a mírou obnovovacích nástrojů
Časové okno: Koncový bod jednoho měsíce
Vyhodnoťte spokojenost s využitím dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) a kosmetického výsledku s využitím lékařem hlášeného čtyřbodového skórovacího systému kosmetiky prsu.
Koncový bod jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novian Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit