Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost a shoda optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT) a termografie

20. února 2013 aktualizováno: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Opakovatelnost a shoda předního segmentu Visante a Cirrus Optická koherenční tomografie a funkční infračervená termografie

Suché oko je běžný stav, který ovlivňuje zrak a kvalitu života pacientů. Klinický výzkum suchého oka je omezen na sledování progrese onemocnění. V současnosti je většina výsledků výzkumu založena spíše na subjektivních stížnostech pacientů než na objektivním hodnocení stavu. V dnešní době je k dispozici jen málo objektivních měření pro suché oko, což je způsobeno především špatnou opakovatelností a nepřesností.

Tato současná studie si klade za cíl vyhodnotit 2 nové neinvazivní zobrazovací techniky vhodné pro hodnocení suchého oka.

Optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) je zobrazovací zařízení, které má schopnost zobrazit slzný meniskus oka bezpečným a neinvazivním způsobem. Obrazová analýza pak může nepřímo určit objem slzného filmu. Zlepšení v rozlišení obrazu těchto zařízení vyžaduje studii, která porovná opakovatelnost a shodu staršího (Visante AS-OCT) a novějšího nástroje (Cirrus AS-OCT), kterým se současná studie zaměřuje na řešení.

Další metodou hodnocení onemocnění suchého oka je nová technika, která využívá funkční infračervenou termografii k měření rychlosti odpařování slz. Tato studie také stanoví opakovatelnost měření povrchové teploty oka, která se používají k výpočtu rychlosti odpařování slz.

Pokud se zjistí, že tyto metody jsou opakovatelné, mohou být použity v budoucích klinických studiích jako další nástroj pro zkoumání léčby suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle a účel studia:

Část A - AS-OCT opakovatelnost a souhlas

  1. Primárním účelem části A je porovnat opakovatelnost Cirrusu se zobrazovacím systémem Visante AS-OCT.
  2. Druhým cílem je identifikovat úroveň shody v měření slzného menisku provedeného přístroji Cirrus a Visante AS-OCT.

Část B - Slzová evaporimetrie s funkční infračervenou termografií

  1. Vyhodnotit opakovatelnost infračervené termografie pro měření povrchové teploty oka, která se používají pro výpočet rychlostí odpařování slz. Pokud se to ukáže jako přijatelné, bude to korelováno s parametry slzného menisku.
  2. Zjistit, zda je tato metoda schopna detekovat teplotní změny povrchu oka.

Studovat design:

Část A. Průřezová studie. Část B. Prospektivní studie

Odůvodnění:

Část A – AS-OCT opakovatelnost a shoda Opakovatelnost je důležitou otázkou při objektivním hodnocení suchého oka. Zatímco předchozí studie porovnávaly různé metody měření slzného menisku, včetně použití Visante AS-OCT, v současné literatuře chybí studie, které by zkoumaly Cirrus AS-OCT pro hodnocení suchého oka. S vyšším rozlišením je Cirrus potenciálně užitečný jako neinvazivní postup pro objektivní měření slzného menisku.

Část B – Odpařování slz s funkční infračervenou termografií Současné dostupné metody měření rychlosti odpařování slz mají velká omezení. Tato nová metoda je však neinvazivní, nepotřebuje speciální oční kapky ani komůrky a velmi rychle měří teplotu. Tato metoda je proto mimořádně praktická a poskytuje mnoho vzrušujících možností pro budoucí pokusy.

Metody:

Pro tuto studii budou přijati účastníci a cílová velikost vzorku 40 dobrovolníků ze Singapore Eye Research Institute. Každý dobrovolník dostane pořadové číslo studie, aby byla zajištěna anonymita.

20 se zúčastní studie AS-OCT. 20 se zúčastní studie slzné evaporimetrie.

Část A – Opakovatelnost a shoda AS-OCT Budou testovány dva zobrazovací systémy AS-OCT, jmenovitě Cirrus a Visante. Všichni účastníci podstoupí pořízení 2 snímků pomocí Visante AS-OCT, poté 2 snímků pomocí Cirrus AS-OCT. Oba snímky pořídí stejný technik.

Část B - Slzová evaporimetrie s funkční infračervenou termografií Celkem budou odebrány čtyři páry termografických sekvencí na povrchovou teplotu okuláru od dobrovolníků.

  1. Dobrovolník se posadí před termografickou kameru a na každém oku bude zachycena termografická sekvence.
  2. Po 20 minutách bude zachycen druhý pár termografických sekvencí.
  3. Dobrovolník bude mít 5 minut nasazenou masku na oči s teplotou do 40 °C (potvrzeno teploměrem).
  4. Třetí pár termografických sekvencí bude zachycen ihned po sejmutí masky.
  5. Čtvrtý pár termografických sekvencí bude zachycen 1 hodinu po sejmutí masky.

Mezi akvizicemi sekvencí se dobrovolník může volně pohybovat v místnosti. Teplota a vlhkost v místnosti budou během měření udržovány konstantní.

Návštěvní řády:

Pro část A je vyžadováno pouze jedno vyšetření na přístroj ASOCT. U části B budou všechny termografie provedeny ve stejný den.

Pokud účastníci souhlasí s provedením jak ASOCT, tak slzné evaporimetrie, podstoupí části A a B. Pokud ne, budou přijati do části A nebo části B.

Délka studia: 1 den

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dobrovolníci, kteří jsou zdravotně způsobilí a ochotní se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Během předchozích 3 měsíců nebyla provedena žádná operace očí
  • Aktivní oční infekce nebo pterygium, které může ovlivnit stabilitu slzného filmu.
  • Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Visante AS-OCT a Cirrus AS-OCT
Slzný meniskus je tenký konkávní proužek slzného filmu poblíž okrajů víček. Během akvizice si účastníci položí bradu na opěrku brady a dívají se na fixační světlo/terč. Celá tato procedura by neměla trvat déle než 5 minut. Pacientům je umožněno volně mrkat s výjimkou doby akvizice kratší než 5 sekund. Postup bude opakován pro horní a dolní slzný meniskus obou očí.
Experimentální: Termografické měření

Celkem budou pořízeny čtyři páry termografických sekvencí o povrchové teplotě očního oka od dobrovolníků.

  1. Z každého oka bude zachycena termografická sekvence.
  2. Po 20 minutách bude zachycen druhý pár termografických sekvencí.
  3. Oční maska ​​s teplotou ne vyšší než 40 °C (dobrovolník bude mít na sobě 5 minut a třetí pár termografických sekvencí bude zachycen ihned po sejmutí masky.
  4. Čtvrtý pár termografických sekvencí bude zachycen 1 hodinu po sejmutí masky.
Přístroj: EyeGiene
Oční masku s teplotou do 40 °C (potvrzeno teploměrem) bude mít dobrovolník nasazenou po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakovatelnost zařízení
Časové okno: 1 den

Část A - Koeficienty opakovatelnosti měření slzného menisku odvozené z Visante a Cirrus AS-OCT a shoda mezi měřeními slzného menisku.

Očekává se, že část B – Infračervená termografie bude opakovatelná při zachycování měření OST, což následně povede k opakovatelné rychlosti odpařování slz. Teplotní změny povrchu oka budou adekvátně zachyceny.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny teploty
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda snímky termogramu mohou zachytit změny teploty/rychlost odpařování slz, které byly způsobeny nošením teplé masky na oči.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore National Eye Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Singapore Eye Research Institute
Nanchang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R845/40/2011
  • 2011/408/A (Jiný identifikátor: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení