- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01479790
Opakovatelnost a shoda optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT) a termografie
Opakovatelnost a shoda předního segmentu Visante a Cirrus Optická koherenční tomografie a funkční infračervená termografie
Suché oko je běžný stav, který ovlivňuje zrak a kvalitu života pacientů. Klinický výzkum suchého oka je omezen na sledování progrese onemocnění. V současnosti je většina výsledků výzkumu založena spíše na subjektivních stížnostech pacientů než na objektivním hodnocení stavu. V dnešní době je k dispozici jen málo objektivních měření pro suché oko, což je způsobeno především špatnou opakovatelností a nepřesností.
Tato současná studie si klade za cíl vyhodnotit 2 nové neinvazivní zobrazovací techniky vhodné pro hodnocení suchého oka.
Optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) je zobrazovací zařízení, které má schopnost zobrazit slzný meniskus oka bezpečným a neinvazivním způsobem. Obrazová analýza pak může nepřímo určit objem slzného filmu. Zlepšení v rozlišení obrazu těchto zařízení vyžaduje studii, která porovná opakovatelnost a shodu staršího (Visante AS-OCT) a novějšího nástroje (Cirrus AS-OCT), kterým se současná studie zaměřuje na řešení.
Další metodou hodnocení onemocnění suchého oka je nová technika, která využívá funkční infračervenou termografii k měření rychlosti odpařování slz. Tato studie také stanoví opakovatelnost měření povrchové teploty oka, která se používají k výpočtu rychlosti odpařování slz.
Pokud se zjistí, že tyto metody jsou opakovatelné, mohou být použity v budoucích klinických studiích jako další nástroj pro zkoumání léčby suchého oka.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle a účel studia:
Část A - AS-OCT opakovatelnost a souhlas
- Primárním účelem části A je porovnat opakovatelnost Cirrusu se zobrazovacím systémem Visante AS-OCT.
- Druhým cílem je identifikovat úroveň shody v měření slzného menisku provedeného přístroji Cirrus a Visante AS-OCT.
Část B - Slzová evaporimetrie s funkční infračervenou termografií
- Vyhodnotit opakovatelnost infračervené termografie pro měření povrchové teploty oka, která se používají pro výpočet rychlostí odpařování slz. Pokud se to ukáže jako přijatelné, bude to korelováno s parametry slzného menisku.
- Zjistit, zda je tato metoda schopna detekovat teplotní změny povrchu oka.
Studovat design:
Část A. Průřezová studie. Část B. Prospektivní studie
Odůvodnění:
Část A – AS-OCT opakovatelnost a shoda Opakovatelnost je důležitou otázkou při objektivním hodnocení suchého oka. Zatímco předchozí studie porovnávaly různé metody měření slzného menisku, včetně použití Visante AS-OCT, v současné literatuře chybí studie, které by zkoumaly Cirrus AS-OCT pro hodnocení suchého oka. S vyšším rozlišením je Cirrus potenciálně užitečný jako neinvazivní postup pro objektivní měření slzného menisku.
Část B – Odpařování slz s funkční infračervenou termografií Současné dostupné metody měření rychlosti odpařování slz mají velká omezení. Tato nová metoda je však neinvazivní, nepotřebuje speciální oční kapky ani komůrky a velmi rychle měří teplotu. Tato metoda je proto mimořádně praktická a poskytuje mnoho vzrušujících možností pro budoucí pokusy.
Metody:
Pro tuto studii budou přijati účastníci a cílová velikost vzorku 40 dobrovolníků ze Singapore Eye Research Institute. Každý dobrovolník dostane pořadové číslo studie, aby byla zajištěna anonymita.
20 se zúčastní studie AS-OCT. 20 se zúčastní studie slzné evaporimetrie.
Část A – Opakovatelnost a shoda AS-OCT Budou testovány dva zobrazovací systémy AS-OCT, jmenovitě Cirrus a Visante. Všichni účastníci podstoupí pořízení 2 snímků pomocí Visante AS-OCT, poté 2 snímků pomocí Cirrus AS-OCT. Oba snímky pořídí stejný technik.
Část B - Slzová evaporimetrie s funkční infračervenou termografií Celkem budou odebrány čtyři páry termografických sekvencí na povrchovou teplotu okuláru od dobrovolníků.
- Dobrovolník se posadí před termografickou kameru a na každém oku bude zachycena termografická sekvence.
- Po 20 minutách bude zachycen druhý pár termografických sekvencí.
- Dobrovolník bude mít 5 minut nasazenou masku na oči s teplotou do 40 °C (potvrzeno teploměrem).
- Třetí pár termografických sekvencí bude zachycen ihned po sejmutí masky.
- Čtvrtý pár termografických sekvencí bude zachycen 1 hodinu po sejmutí masky.
Mezi akvizicemi sekvencí se dobrovolník může volně pohybovat v místnosti. Teplota a vlhkost v místnosti budou během měření udržovány konstantní.
Návštěvní řády:
Pro část A je vyžadováno pouze jedno vyšetření na přístroj ASOCT. U části B budou všechny termografie provedeny ve stejný den.
Pokud účastníci souhlasí s provedením jak ASOCT, tak slzné evaporimetrie, podstoupí části A a B. Pokud ne, budou přijati do části A nebo části B.
Délka studia: 1 den
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci, kteří jsou zdravotně způsobilí a ochotní se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Během předchozích 3 měsíců nebyla provedena žádná operace očí
- Aktivní oční infekce nebo pterygium, které může ovlivnit stabilitu slzného filmu.
- Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Visante AS-OCT a Cirrus AS-OCT
Slzný meniskus je tenký konkávní proužek slzného filmu poblíž okrajů víček.
Během akvizice si účastníci položí bradu na opěrku brady a dívají se na fixační světlo/terč.
Celá tato procedura by neměla trvat déle než 5 minut.
Pacientům je umožněno volně mrkat s výjimkou doby akvizice kratší než 5 sekund.
Postup bude opakován pro horní a dolní slzný meniskus obou očí.
|
|
|
Experimentální: Termografické měření
Celkem budou pořízeny čtyři páry termografických sekvencí o povrchové teplotě očního oka od dobrovolníků.
|
Oční masku s teplotou do 40 °C (potvrzeno teploměrem) bude mít dobrovolník nasazenou po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakovatelnost zařízení
Časové okno: 1 den
|
Část A - Koeficienty opakovatelnosti měření slzného menisku odvozené z Visante a Cirrus AS-OCT a shoda mezi měřeními slzného menisku. Očekává se, že část B – Infračervená termografie bude opakovatelná při zachycování měření OST, což následně povede k opakovatelné rychlosti odpařování slz. Teplotní změny povrchu oka budou adekvátně zachyceny. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny teploty
Časové okno: 1 den
|
Zjistěte, zda snímky termogramu mohou zachytit změny teploty/rychlost odpařování slz, které byly způsobeny nošením teplé masky na oči.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Jiný identifikátor: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .