Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing the Symptoms of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

16. června 2014 aktualizováno: Bangor University

Association of Health Outcomes With Severity of OSA Symptomatology- a Correlation Study.

The purpose of this study is to investigate the correlation between health outcomes associated with the severity of obstructive sleep apnea (OSA) symptomatology, the findings will guide the design of interventional studies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Obstructive sleep apnea is a condition characterised by periods of narrowing of the pharyngeal airways during sleep causing hypoxic and hypercapnic episodes with the cessation of ventilation. Considering the high number of overweight and obese individuals in Western society the understanding of the pathomechanisms behind OSA are important. This observational study aims to investigate the correlations between the severity of Obstructive Sleep Apnea assessed by the apnea-hypopnea index (AHI) and different health outcomes associated with the OSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Spojené království, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mild to severe recently diagnosed Obstructive Sleep Apnea patients selected by physician who have not received any treatment for their condition. Selected from Ysbyty Gwynedd in North Wales.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index ≤39
  • Not received any treatment for Obstructive Sleep Apnea.
  • Is a non-smoker
  • Is not epileptic
  • Epworth Sleepiness Scale ≥ 10.
  • Patient's on Statins or antihypertensive drugs are included as so frequent in OSA.

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index ≥ 39.
  • Presence of significant or unstable Renal, Liver or Heart Failure.
  • Receiving anti-diabetic treatment.
  • Is a smoker.
  • Is epileptic
  • Presence of significant or unstable psychological morbidities.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
No treatment, OSA (AHI >15)
Patients with OSA recruited prior to receiving NHS treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: one night within four weeks of study.
AHI refers to how is the number of apneas and hypopneas per an hour of sleep.
one night within four weeks of study.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Residual volume
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Volume of air remaining in lungs after full expiration
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Functional residual volume
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Air present in lungs at the end of passive expiration
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Total lung capacity
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Total volume of lungs
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Forced Vital capacity
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Maximum amount of air which can be expired from the lungs following a full inspiration
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Forced expiratory volume in one second (FEV1)
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Maximum amount of air which can be expired from the lungs in one second.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Airway Resistance
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Opposition of flow caused by forces of friction.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment.
Ligand of the G-protein coupled CB1 and CB2 receptors, has been found to be correlated with Oleylethanolamide (OEA) in OSA patients have various effects on energy metabolism.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment.
Plasma Anandamide (ANA)
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Ligand of the G-protein coupled CB1 and CB2 receptors, found to be correlated with blood pressure in OSA after the adjustment of confounding variables. Have various effects on energy metabolism.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Plasma oleoylethanolamine (OEA)
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
A lipid mediator which acts as an anorexigenic (appetite suppressant), and is elevated with sleep deprivation.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Plasma Leptin
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Circulating protein produced in adipose tissue. Elevated in OSA and obesity. Leptin may reduce respiratory depression.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Plasma Adiponectin
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Hormone secreted by adipocytes (Fat cells). Adiponectin is closely linked to metabolism and may have anti-inflammatory properties.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Plasma C-reactive Protein
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Marker of inflammation.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Insulin
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Hormone which causes liver and muscle and fat cells to take up glucose to convert to glycogen. OSA is associated with insulin resistance.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment and after four weeks of CPAP treatment
Neck circumference
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Waist circumference
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Hip circumference
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Weight
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Fat-free mass
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Non-fat components of the human body estimated non-invasively using a bioimpedance measurement system.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Fat mass
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Fat components of the human body estimated non-invasively using bioimpedance measurement system.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Maximal Inspiratory pressure
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Measured at residual volume, reflects the strength of the diaphragm and other inspiratory muscles.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Rate of inspiratory muscle fatigue
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
The decline in maximal inspiratory pressure following inspiration against a resistance.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Chest RPE
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Rating of perceived exertion in the chest and associated airways during the inspiratory fatigue protocol.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Dyspnea
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Rating of breathlessness half way through fatigue protocol and at the end of protocol.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Ventilation with 25% O2/ 6% CO2
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Measures the breathing response to high oxygen and high CO2 therefore assessing the central chemoreceptors response only.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Ventilation with 13% O2
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Measures the breathing response to low oxygen. Designed to Assess the response to the peripheral chemoreceptors.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Ventilation with 13% O2 / 6% CO2
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Measures the breathing response to low oxygen and high CO2. Designed to assess the response of the sum of the peripheral and central chemoreceptors
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Mean RR interval
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Time domain measure: Average time interval between the heart beats R waves
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
SDNN
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Time domain measure: The standard deviation of all RR intervals
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
NN50 count
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Time domain measure: The number of pairs of adjacent RR intervals differing by more than 50 ms in the entire analysis interval.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
NN50 of total HR (%)
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Time domain measure: NN50 count divided by total number of all RR intervals.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
HRV triangular index
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
The total number of RR intervals divided by maximum height of the histogram excluding boundaries.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment
Low frequency domain
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment.
Frequency domain analysis: represents 0.04-0.15 Hz reflecting sympathetic activity.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment.
High frequency domain
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment.
Frequency domain analysis: represents 0.15-0.40 Hz reflecting parasympathetic activity.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment.
LF/HF ratio
Časové okno: Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment.
The ratio of low frequency (0.04 - 0.15 Hz) to high (0.15-0.40 Hz) frequency recordings.
Within four weeks of recruitment prior to CPAP treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangor University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher MN Earing, MSc, School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC No: 11/WNo:01/2
  • Earing 11/WNo01/2 (Jiný identifikátor: North West Wales Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení