Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako doplňkové léčby časné Alzheimerovy choroby (ALSTIMAG)

27. února 2015 aktualizováno: Pierre Vandel, MD PhD

Studie proveditelnosti: Kognitivní účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na doplněk u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Cílem je prozkoumat efekt opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na anodickou levou kortexovou dorsolaterální preFrontální (CDLPF) u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (AD).

Tato studie zahrnovala 15 pacientů léčených rTMS, jejichž medikační reference je stabilizována po dobu 3 měsíců pomocí IAChE. Pacienti s časnou AD nebo příbuzným onemocněním budou vybráni v MCRR v Besançonu a na psychiatrickém oddělení Univerzitní nemocnice v Besançonu. Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti hodnoceni psychiatrem pomocí Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) a Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Kompletní hodnocení trvá 40 minut. Druhé vyhodnocení provede neuropsycholog a trvá přibližně 120 minut pomocí Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) , Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-komplexní test-kopie obrázku a test pojmenování obrázků 80 položek (DO80).

Každá relace rTMS trvá 20 minut, během kterých budou vydávány série pulsů 5 sekund po 10 Hz s odstupem 25 sekund (2 série pulsů za minutu nebo 40 pulsů na relaci). Na konci týdne léčby a jeden měsíc po ukončení léčby bude znovu provedeno psychometrické vyšetření. Neuropsychometrické vyšetření bude provedeno jeden měsíc po ukončení léčby. Pacientovi budou také navrženy stupnice pohodlí a přijatelnosti, aby se určilo, zda je touto léčbou způsoben nějaký gen. Kromě toho bude pečovatelům navržen dotazník (na začátku, na konci léčby a 1, 2, 3 a 4 týdny po ukončení sezení) pomocí Resource Utilization Demence (RUD), Apathy Inventory (AI), Activities of Daily Životní (ADL) škála, škála Instrumentálních činností denního života (IADL), škála kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD), Dotazník nedávné změny osobnosti (CP6).

Populace této studie se bude skládat z pacientů ve věku 60 až 85 let s časnou Alzheimerovou chorobou charakterizovanou podle kritérií NINCDS-ADRADA. Tito pacienti budou přijímáni na základě dobrovolnosti, po oznámení a souhlasu ve výzkumném centru. Tato studie byla prováděna po dobu 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NINCDS-ACDRADA.
  • subjekt léčený IAChE po dobu alespoň 3 měsíců.
  • CDR skóre ≤ 2
  • psychotropní léčby jsou tolerovány, pokud byly podávány a nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • CDR > 2
  • subjekty s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou (deprese podle kritérií DSM-IV, bipolární porucha, schizofrenie, závislost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rameno rTMS
Postup: opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Po lokalizaci levého DLPFC bude léčba aktivní rTMS řízena 20minutovou relací, během níž sledy pulsů 5 sekund po 10 Hz s odstupem 25 sekund (2 sledy pulsů za minutu nebo 40 sledů pulsů na relaci). Léčba bude probíhat 2 sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu. Subjekty budou během rTMS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
Změny v MMSE budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení reakce na rTMS.
základní linie, 1 týden, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změny v HDRS (Hamiltonova stupnice deprese)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v BDI (Beckův inventář deprese)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v Mattis DRS (Demence Rating Scale)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v CDR (Clinical Demence Rate)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v Grober Free a Cued Selective Reminding Test
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v TMT (Trail Making Test)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v COT (Crossing Of Test)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v IST (Isaacs Set Test)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v CDT (Clock-Drawing Test)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v testovací kopii Rey-komplexu
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v testu pojmenování obrázků 80 položek (DO80)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v RUD (Demence využívající zdroje)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v AI (Apathy Inventory)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v ADL (Activities of Daily Living)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v QoL-AD (kvalita života u Alzheimerovy choroby)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v CP6 (Dotazník nedávné změny v osobnosti)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Vandel, MD PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Neurology department of CHU Besancon (Dr Rumbach L, Dr Berger E, Dr Galmiche J)
Memory Center of Research and Resources (MCRR) of Besancon (Dr Magnin E)
Rapid-fr network (Dr Galmiche J)
Funding by French Internal Project Call for Clinical Research(2010-A00659-30)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALSTIMAG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení