Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako doplňkové léčby časné Alzheimerovy choroby (ALSTIMAG)

27. února 2015 aktualizováno: Pierre Vandel, MD PhD

Studie proveditelnosti: Kognitivní účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na doplněk u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Cílem je prozkoumat efekt opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na anodickou levou kortexovou dorsolaterální preFrontální (CDLPF) u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (AD).

Tato studie zahrnovala 15 pacientů léčených rTMS, jejichž medikační reference je stabilizována po dobu 3 měsíců pomocí IAChE. Pacienti s časnou AD nebo příbuzným onemocněním budou vybráni v MCRR v Besançonu a na psychiatrickém oddělení Univerzitní nemocnice v Besançonu. Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti hodnoceni psychiatrem pomocí Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) a Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Kompletní hodnocení trvá 40 minut. Druhé vyhodnocení provede neuropsycholog a trvá přibližně 120 minut pomocí Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) , Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-komplexní test-kopie obrázku a test pojmenování obrázků 80 položek (DO80).

Každá relace rTMS trvá 20 minut, během kterých budou vydávány série pulsů 5 sekund po 10 Hz s odstupem 25 sekund (2 série pulsů za minutu nebo 40 pulsů na relaci). Na konci týdne léčby a jeden měsíc po ukončení léčby bude znovu provedeno psychometrické vyšetření. Neuropsychometrické vyšetření bude provedeno jeden měsíc po ukončení léčby. Pacientovi budou také navrženy stupnice pohodlí a přijatelnosti, aby se určilo, zda je touto léčbou způsoben nějaký gen. Kromě toho bude pečovatelům navržen dotazník (na začátku, na konci léčby a 1, 2, 3 a 4 týdny po ukončení sezení) pomocí Resource Utilization Demence (RUD), Apathy Inventory (AI), Activities of Daily Životní (ADL) škála, škála Instrumentálních činností denního života (IADL), škála kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD), Dotazník nedávné změny osobnosti (CP6).

Populace této studie se bude skládat z pacientů ve věku 60 až 85 let s časnou Alzheimerovou chorobou charakterizovanou podle kritérií NINCDS-ADRADA. Tito pacienti budou přijímáni na základě dobrovolnosti, po oznámení a souhlasu ve výzkumném centru. Tato studie byla prováděna po dobu 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NINCDS-ACDRADA.
  • subjekt léčený IAChE po dobu alespoň 3 měsíců.
  • CDR skóre ≤ 2
  • psychotropní léčby jsou tolerovány, pokud byly podávány a nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • CDR > 2
  • subjekty s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou (deprese podle kritérií DSM-IV, bipolární porucha, schizofrenie, závislost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno rTMS
Postup: opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Po lokalizaci levého DLPFC bude léčba aktivní rTMS řízena 20minutovou relací, během níž sledy pulsů 5 sekund po 10 Hz s odstupem 25 sekund (2 sledy pulsů za minutu nebo 40 sledů pulsů na relaci). Léčba bude probíhat 2 sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu. Subjekty budou během rTMS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
Změny v MMSE budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení reakce na rTMS.
základní linie, 1 týden, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v HDRS (Hamiltonova stupnice deprese)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v BDI (Beckův inventář deprese)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v Mattis DRS (Demence Rating Scale)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v CDR (Clinical Demence Rate)
Časové okno: základní linie, 1 týden, 4 týdny
základní linie, 1 týden, 4 týdny
změny v Grober Free a Cued Selective Reminding Test
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v TMT (Trail Making Test)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v COT (Crossing Of Test)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v IST (Isaacs Set Test)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v CDT (Clock-Drawing Test)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v testovací kopii Rey-komplexu
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v testu pojmenování obrázků 80 položek (DO80)
Časové okno: základní linie, 4 týd
základní linie, 4 týd
změny v RUD (Demence využívající zdroje)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v AI (Apathy Inventory)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v ADL (Activities of Daily Living)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v QoL-AD (kvalita života u Alzheimerovy choroby)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
změny v CP6 (Dotazník nedávné změny v osobnosti)
Časové okno: základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
základní linie, na konci léčby, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Vandel, MD PhD

Spolupracovníci

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Neurology department of CHU Besancon (Dr Rumbach L, Dr Berger E, Dr Galmiche J)
Memory Center of Research and Resources (MCRR) of Besancon (Dr Magnin E)
Rapid-fr network (Dr Galmiche J)
Funding by French Internal Project Call for Clinical Research(2010-A00659-30)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALSTIMAG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit