Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školicí program autohypnózy pro děti založený na DVD (VCUG)

26. května 2022 aktualizováno: David Spiegel, Stanford University

Školicí program autohypnózy pro děti založený na DVD: Randomizovaná klinická studie

Navrhovaná studie je navržena tak, aby využila domácího tréninkového programu autohypnózy na DVD pro rodiče, který by mohli používat se svými dětmi při výuce technik autohypnózy pro navození relaxace a hypnotické analgezie. Tyto relaxační techniky lze použít ke zvládání anticipační úzkosti, úzkosti a bolesti během invazivního lékařského postupu, například mikční cystouretrografie (VCUG). Studie bude zkoumat účinnost této intervence u dětí podstupujících procedury VCUG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatričtí odborníci a rodiče hledají bezpečné způsoby, jak učinit invazivní lékařské postupy pro děti méně stresujícími a traumatickými. U nepříjemných zákroků, které vyžadují spolupráci dítěte, se však tento úkol stává obtížným. Domácí trénink autohypnotické relaxace může poskytnout nenákladnou, ale systematickou metodu pro zlepšení celkové lékařské péče o děti podstupující invazivní léčebné procedury. Navrhovaná studie je navržena tak, aby využila domácího tréninkového programu autohypnózy na DVD pro rodiče, který by mohli používat se svými dětmi při výuce technik autohypnózy pro navození relaxace a hypnotické analgezie. Studie bude zkoumat účinnost této intervence u dětí podstupujících uretrální katetrizaci pro výkony VCUG. Rodiče budou instruováni, aby před nadcházející procedurou sledovali DVD a cvičili cvičení autohypnózy každý den po dobu jednoho týdne se svým dítětem. Rodičům se doporučuje, aby během procedury VCUG svého dítěte praktikovali autohypnózu. Rodiče i děti budou požádáni, aby před a po proceduře vyplnili sérii dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě a zúčastněný rodič s účastí souhlasili (dítě) nebo souhlasili (rodič).
  • Dítě i rodič mluví anglicky
  • Dítě prošlo alespoň jednou předchozí VCUG
  • V době poslední VCUG byly dítěti nejméně 4 roky
  • Rodič uvádí, že dítě během předchozího postupu zažilo nějaké potíže (např. alespoň nějaký pláč, bolest nebo strach).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě a zúčastněný rodič nesouhlasili (dítě) nebo nesouhlasili (rodič) s účastí
  • Dítě ani rodič nemluví anglicky
  • Dítě nepodstoupilo alespoň jednu předchozí VCUG
  • V době poslední VCUG bylo dítěti mladší 4 let
  • Rodič uvádí, že dítě během předchozího postupu nezaznamenalo potíže (např. alespoň nějaký pláč, bolest nebo strach).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DVD autohypnóza
Této skupině se dostane standardní péče a rodiče/děti v této skupině obdrží poštou sadu dotazníků a DVD program autohypnózy. Rodiče budou požádáni, aby si prostudovali tyto materiály a procvičili si trénink doma se svými dětmi po dobu jednoho týdne před zahájením procedury. Rodiče budou také požádáni, aby se pokusili tyto techniky použít se svým dítětem během jeho nadcházející procedury VCUG.
Behaviorální: DVD výukový program autohypnózy
Výukový program DVD obsahuje výukové materiály vyvinuté zkušeným psychiatrem a psychologem na katedře psychiatrie na lékařské fakultě Stanfordské univerzity. Rodiče budou instruováni, aby si prostudovali tyto materiály, sledovali DVD a procvičovali cvičení autohypnózy každý den po dobu jednoho týdne se svým dítětem před nadcházející procedurou. Rodičům se doporučuje, aby během procedury VCUG svého dítěte praktikovali autohypnózu.
Žádný zásah: Standardní péče
Děti v tomto rameni dostanou standardní péči a rodičům/dětem bude zaslána sada dotazníků k vyplnění před a po nadcházející VCUG vašeho dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouz: Child Self-Report
Časové okno: Stejný den - týden po zákroku
Pláč bude hodnocen tak, že dítě ukáže na obrázek na souvislé vizuální analogové škále 6 různých tváří představujících zvyšující se úroveň úzkosti, od usmívajícího se obličeje po obličej intenzivně plačící.
Stejný den - týden po zákroku
Tíseň: Zpráva rodičů
Časové okno: Stejný den - týden po zákroku
Rodičovské hodnocení dětské tísně (strach, bolest a pláč) a celkového traumatu bude provedeno na 5bodových škálách v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“. Rodiče budou také hodnotit, jak traumatizující byla současná procedura VCUG ve srovnání s předchozí, která byla dokončena, na 6bodové škále od „mnohem méně traumatizující“ po „mnohem traumatičtější“.
Stejný den - týden po zákroku
Úzkost: Hodnocení pozorování
Časové okno: Ve stejný den - zatímco dítě podstupuje proceduru VCUG. Čas se může pohybovat od minut - hodin pozorování.
Výzkumný pracovník posoudí úzkost dítěte od chvíle, kdy vstoupí do procedury, až do dokončení procedury. Bude použita upravená 8bodová verze Torrance Global Mood Scale.
Ve stejný den - zatímco dítě podstupuje proceduru VCUG. Čas se může pohybovat od minut - hodin pozorování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost postupu: Hodnocení zdravotnického personálu
Časové okno: Přímo po proceduře - do 30 minut po ukončení procedury.
Bezprostředně po zákroku budou ošetřující radiolog a technik požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provedení zákroku. Zaměstnanci budou požádáni, aby provedli hodnocení s ohledem na děti podobného věku na 7bodové škále od „mnohem jednodušší“ po „mnohem obtížnější“.
Přímo po proceduře - do 30 minut po ukončení procedury.
Úzkost: Sebehodnocení rodičů
Časové okno: Přímo po proceduře - do 30 minut po ukončení procedury.
Rodiče vyplní inventář úzkosti státu (Spielberger, 1970) ihned po proceduře.
Přímo po proceduře - do 30 minut po ukončení procedury.
Rodičovská důvěra
Časové okno: Přímý postup - 1 týden
Důvěra rodičů v pomoc svému dítěti při postupu VCUG bude posouzena bezprostředně po postupu až do 1 týdne.
Přímý postup - 1 týden
Hodnocení DVD
Časové okno: Stejný den - 3 měsíce po zákroku
Ve formuláři hodnocení DVD budou rodiče požádáni, aby zhodnotili vzdělávací program založený na DVD.
Stejný den - 3 měsíce po zákroku
Doba trvání řízení
Časové okno: Stejný den - Čas se může pohybovat od minut - hodin pozorování.
Čas procedury VCUG v minutách bude zaznamenáván od okamžiku, kdy dítě poprvé vstoupí do místnosti, do okamžiku, kdy je dítěti sděleno, že procedura skončila.
Stejný den - Čas se může pohybovat od minut - hodin pozorování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lucile Packard Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Ředitel studie: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6970

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení