Školicí program autohypnózy pro děti založený na DVD (VCUG)
26. května 2022 aktualizováno: David Spiegel, Stanford University
Školicí program autohypnózy pro děti založený na DVD: Randomizovaná klinická studie
Navrhovaná studie je navržena tak, aby využila domácího tréninkového programu autohypnózy na DVD pro rodiče, který by mohli používat se svými dětmi při výuce technik autohypnózy pro navození relaxace a hypnotické analgezie.
Tyto relaxační techniky lze použít ke zvládání anticipační úzkosti, úzkosti a bolesti během invazivního lékařského postupu, například mikční cystouretrografie (VCUG).
Studie bude zkoumat účinnost této intervence u dětí podstupujících procedury VCUG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatričtí odborníci a rodiče hledají bezpečné způsoby, jak učinit invazivní lékařské postupy pro děti méně stresujícími a traumatickými.
U nepříjemných zákroků, které vyžadují spolupráci dítěte, se však tento úkol stává obtížným.
Domácí trénink autohypnotické relaxace může poskytnout nenákladnou, ale systematickou metodu pro zlepšení celkové lékařské péče o děti podstupující invazivní léčebné procedury.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby využila domácího tréninkového programu autohypnózy na DVD pro rodiče, který by mohli používat se svými dětmi při výuce technik autohypnózy pro navození relaxace a hypnotické analgezie.
Studie bude zkoumat účinnost této intervence u dětí podstupujících uretrální katetrizaci pro výkony VCUG.
Rodiče budou instruováni, aby před nadcházející procedurou sledovali DVD a cvičili cvičení autohypnózy každý den po dobu jednoho týdne se svým dítětem.
Rodičům se doporučuje, aby během procedury VCUG svého dítěte praktikovali autohypnózu.
Rodiče i děti budou požádáni, aby před a po proceduře vyplnili sérii dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě a zúčastněný rodič s účastí souhlasili (dítě) nebo souhlasili (rodič).
- Dítě i rodič mluví anglicky
- Dítě prošlo alespoň jednou předchozí VCUG
- V době poslední VCUG byly dítěti nejméně 4 roky
- Rodič uvádí, že dítě během předchozího postupu zažilo nějaké potíže (např. alespoň nějaký pláč, bolest nebo strach).
Kritéria vyloučení:
- Dítě a zúčastněný rodič nesouhlasili (dítě) nebo nesouhlasili (rodič) s účastí
- Dítě ani rodič nemluví anglicky
- Dítě nepodstoupilo alespoň jednu předchozí VCUG
- V době poslední VCUG bylo dítěti mladší 4 let
- Rodič uvádí, že dítě během předchozího postupu nezaznamenalo potíže (např. alespoň nějaký pláč, bolest nebo strach).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DVD autohypnóza
Této skupině se dostane standardní péče a rodiče/děti v této skupině obdrží poštou sadu dotazníků a DVD program autohypnózy.
Rodiče budou požádáni, aby si prostudovali tyto materiály a procvičili si trénink doma se svými dětmi po dobu jednoho týdne před zahájením procedury. Rodiče budou také požádáni, aby se pokusili tyto techniky použít se svým dítětem během jeho nadcházející procedury VCUG.
|
Výukový program DVD obsahuje výukové materiály vyvinuté zkušeným psychiatrem a psychologem na katedře psychiatrie na lékařské fakultě Stanfordské univerzity.
Rodiče budou instruováni, aby si prostudovali tyto materiály, sledovali DVD a procvičovali cvičení autohypnózy každý den po dobu jednoho týdne se svým dítětem před nadcházející procedurou.
Rodičům se doporučuje, aby během procedury VCUG svého dítěte praktikovali autohypnózu.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Děti v tomto rameni dostanou standardní péči a rodičům/dětem bude zaslána sada dotazníků k vyplnění před a po nadcházející VCUG vašeho dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nouz: Child Self-Report
Časové okno: Stejný den - týden po zákroku
|
Pláč bude hodnocen tak, že dítě ukáže na obrázek na souvislé vizuální analogové škále 6 různých tváří představujících zvyšující se úroveň úzkosti, od usmívajícího se obličeje po obličej intenzivně plačící.
|
Stejný den - týden po zákroku
|
|
Tíseň: Zpráva rodičů
Časové okno: Stejný den - týden po zákroku
|
Rodičovské hodnocení dětské tísně (strach, bolest a pláč) a celkového traumatu bude provedeno na 5bodových škálách v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Rodiče budou také hodnotit, jak traumatizující byla současná procedura VCUG ve srovnání s předchozí, která byla dokončena, na 6bodové škále od „mnohem méně traumatizující“ po „mnohem traumatičtější“.
|
Stejný den - týden po zákroku
|
|
Úzkost: Hodnocení pozorování
Časové okno: Ve stejný den - zatímco dítě podstupuje proceduru VCUG. Čas se může pohybovat od minut - hodin pozorování.
|
Výzkumný pracovník posoudí úzkost dítěte od chvíle, kdy vstoupí do procedury, až do dokončení procedury.
Bude použita upravená 8bodová verze Torrance Global Mood Scale.
|
Ve stejný den - zatímco dítě podstupuje proceduru VCUG. Čas se může pohybovat od minut - hodin pozorování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost postupu: Hodnocení zdravotnického personálu
Časové okno: Přímo po proceduře - do 30 minut po ukončení procedury.
|
Bezprostředně po zákroku budou ošetřující radiolog a technik požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provedení zákroku.
Zaměstnanci budou požádáni, aby provedli hodnocení s ohledem na děti podobného věku na 7bodové škále od „mnohem jednodušší“ po „mnohem obtížnější“.
|
Přímo po proceduře - do 30 minut po ukončení procedury.
|
|
Úzkost: Sebehodnocení rodičů
Časové okno: Přímo po proceduře - do 30 minut po ukončení procedury.
|
Rodiče vyplní inventář úzkosti státu (Spielberger, 1970) ihned po proceduře.
|
Přímo po proceduře - do 30 minut po ukončení procedury.
|
|
Rodičovská důvěra
Časové okno: Přímý postup - 1 týden
|
Důvěra rodičů v pomoc svému dítěti při postupu VCUG bude posouzena bezprostředně po postupu až do 1 týdne.
|
Přímý postup - 1 týden
|
|
Hodnocení DVD
Časové okno: Stejný den - 3 měsíce po zákroku
|
Ve formuláři hodnocení DVD budou rodiče požádáni, aby zhodnotili vzdělávací program založený na DVD.
|
Stejný den - 3 měsíce po zákroku
|
|
Doba trvání řízení
Časové okno: Stejný den - Čas se může pohybovat od minut - hodin pozorování.
|
Čas procedury VCUG v minutách bude zaznamenáván od okamžiku, kdy dítě poprvé vstoupí do místnosti, do okamžiku, kdy je dítěti sděleno, že procedura skončila.
|
Stejný den - Čas se může pohybovat od minut - hodin pozorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Ředitel studie: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .