Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umbilical Cord Transplantation for the Elderly Population

19. srpna 2019 aktualizováno: Patrick Stiff, Loyola University
While cord blood transplants have been performed safely in elderly patients, many still relapse. The investigators propose to intensify the preparative regimen for this patient group in an attempt to decrease relapses, and combine this with an ex vivo expanded Umbilical Cord Blood (UCB) unit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Allogeneic stem cell transplantation is a life saving procedure in selected high-risk or recurrent hematologic malignancies and marrow failure syndromes. However its wide application is limited by availability of suitably HLA matched adult donors. Umbilical Cord Blood (UCB) has been increasingly used as an alternative hematopoietic stem cell source for these patients. To date, over 10,000 UCB transplants have been performed in both children32-38 and adults.35,39-44 Its advantages include easier procurement, decreased risk to donors, reduced risk of transmitting infections, the immediate availability of cryopreserved units, and acceptable HLA mismatches. The transplantation of UCB allows a greater degree of HLA mismatching without an unacceptably high incidence of graft versus host disease (GVHD). Adult patients receiving myeloablative cord blood transplants have a 90% chance of engraftment, but carry a 50% rate of transplant related mortality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ages 55-73

  • Patients will have one of the following malignancies:

    • Acute myelogenous leukemia (AML) deNovo in first CR with adverse cytogenetic abnormalities, M0, M6, M7 subtypes, extramedullary disease in remission or high CD34+ disease (> 50%)
    • AML in early relapse (5-10% blasts on bone marrow aspirate or biopsy), or beyond CR-1 with no circulating blasts
    • AML at any time if resulting from a previous myelodysplasia
    • Acute lymphocytic leukemia or lymphoblastic lymphoma (ALL) in first CR with adverse prognostic features: t (9; 22), extra medullary disease, or mature B cell phenotype
    • Acute lymphoid leukemia or lymphoblastic lymphoma in early relapse (5- 10% blasts on aspirate), or beyond CR-1
    • Acute Undifferentiated Leukemia or biphenotypic leukemia in CR1 or CR2
    • Transfusion dependent myelodysplastic syndrome (MDS) or refractory anemia with excess blasts (RAEB) or RAEB-in transition, CMMOL, or any myelodysplasia with 7q-, 5q-, 7-, 5- or resulting from prior anti cancer therapy.
    • Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), including those that have relapsed after an autologous marrow/blood stem cell transplant
    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL) patient who has had fludarabine and either failed or relapsed. Prior autologous transplant patients are eligible.
  • Patients with adequate organ function and performance status criteria

  • Subject must have at least one or the following back-up stem cell sources in case of engraftment failure:

    • Subject is willing to undergo BM harvest or peripheral blood progenitor cells (PBPC) collection for use in case of engraftment failure (when clinically applicable).
    • Subject has a second CBU as a possible back up.
    • Subject's haploidentical family member has been identified and agreed (by signing a written informed consent) to donate hematopoietic stem cells in case of engraftment failure.
  • Evaluation by social service/psychologist
  • Subject signs the written informed consent after being aware of the nature of the subject's disease and willingly consents to the treatment program after being informed of alternative treatments, potential risks, benefits and discomforts.
  • Ability to understand and agree to compliance with strict evaluation, isolation,and medication schedules
  • Designated primary care giver.
  • Dental evaluation/treatment completed.
  • ENT evaluation/treatment completed.
  • All patient who survive to day 90 are eligible for measurement of T and B cell function and lymphocyte subset numbers to determine immune reconstitution post UCB transplantation with or without StemEx®

Exclusion Criteria:

  • Patient with suitable related donor as defined per institutional guidelines
  • Chemotherapy resistant or active AML, ALL, AUL, biphenotypic leukemia
  • AML evolved from myelofibrosis
  • MDS with 20% or greater bone marrow blasts at pre-transplant workup. Patients may receive therapy and if in remission, are eligible
  • Prior allogeneic hematopoeitic stem cell transplant at any time
  • Less than twenty-one days have elapsed since the subject's last radiation or chemotherapy prior to conditioning (except for hydroxyurea)
  • Uncontrolled bacterial, fungal or viral infection at the time of study enrollment
  • Seropositive or NAT positive for HIV, HTLV-1 and Hepatitis C
  • Subjects with signs and symptoms of active central nervous system (CNS) disease
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Allergy to bovine proteins or to aminoglycoside antibiotics (e.g. gentamicin) or to any product, which may interfere with the treatment.
  • Patient unable to give informed consent or unable to comply with the treatment protocol including appropriate supportive care, follow-up and research tests.
  • Enrolled in another clinical trial or received an investigational treatment during the last 30 days, unless approved by the primary investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Unmanipulated arm
Participants that do not meet criteria for StemEx®, will be registered into the unmanipulated UCB arm and receive the standard conditioning regimen.
Experimentální: Stemx Arm
StemEx is a stem/progenitor cell-based product of ex-vivo expanded allogeneic UCB, which is administered to the subject in combination with the non-manipulated portion of the same cord blood unit (CBU). The CBU must be cryopreserved in two portions of which the larger (or equal) CBU portion contains at least 1.5 x 107 total nucleated cells (TNC)/Kg. This portion remains unmanipulated and is transplanted on Day 0. StemEx is derived from the smaller (or equal) CBU portion, which is expanded ex vivo for 21 days starting pre-transplant in the presence of cytokines TPO, IL-6, Flt-3L and SCF at a concentration of 50ng/ml and 5μM tetraethylenepentamine (TEPA)
Biologický: StemEx

For patients allocated to StemEx® arm:

  • Day -20: Start small (or equal) portion expansion at processing site. (II) Conditioning Phase
  • Day -6 to -1: Subject receives a RIC regimen containing Fludarabine, Cyclophosphamide and Total Body Irradiation (TBI) (III) Transplantation and Follow-up Phase
  • Day 0: CBU unmanipulated portion transplantation (for StemEx® arm) or unmanipulated CBU transplantation.
  • Day 1: StemEx® transplantation.
  • Day 2 to 3 years: Post transplant follow-up.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of StemEx
Časové okno: 100 days
The primary endpoint is to demonstrate the efficacy of StemEx® vs. unmanipulated UCB transplantation in the elderly population (>55years of age) following RIC regimen by demonstrating engraftment with full donor chimerism (>98%) by Day 100 of more than 60% of the patients who received transplants expanded by the StemEx method.
100 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to engraftment
Časové okno: 42 days
The day of neutrophil engraftment is defined as the first day of 3 consecutive days of an ANC greater than 500/microliter. The platelet recovery is the first of 3 consecutive measurements tested on different days of a platelet count greater than or equal to 20,000 without requiring platelet transfusions in the previous 7 days. Patients will be monitored for donor cell engraftment as evidenced by neutrophil recovery and donor chimerism in the marrow and/or peripheral blood at serial time points post transplant.
42 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gamida Cell ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stiff, MD, Loyola Universtiy Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení