Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Streptococcus Pneumoniae nosohltanový nosič

24. března 2026 aktualizováno: Department of Clinical Research and Innovation

Streptococcus Pneumoniae Nosohltanový kočár mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře v Alpes Maritimes. Podstudie: Enterobakteriální střevní přenos a citlivost na cefalosporiny 3. generace

Spotřeba antibiotik a antimikrobiální rezistence zůstávají ve Francii notoricky vysoké, zejména u dětí mladších tří let. Ve Francii byla pneumokoková konjugovaná vakcína oficiálně doporučena pro všechny děti do dvou let v roce 2003 a následně došlo ke změnám v distribuci sérotypu Streptococcus pneumoniae. Přenášení bakterií mezi dětmi navštěvujícími centra denní péče může být důsledkem selektivního tlaku vyvolaného vakcínami a antibiotiky s možnými dopady na komunitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spotřeba antibiotik a antimikrobiální rezistence zůstávají ve Francii notoricky vysoké, zejména u dětí mladších tří let. Ve Francii byla pneumokoková konjugovaná vakcína oficiálně doporučena pro všechny děti do dvou let v roce 2003 a následně došlo ke změnám v distribuci sérotypu Streptococcus pneumoniae. Přenášení bakterií mezi dětmi navštěvujícími centra denní péče může být důsledkem selektivního tlaku vyvolaného vakcínami a antibiotiky s možnými dopady na komunitu.

Pro identifikaci prevalence (míry) a trendů ve vzorcích antibiotické rezistence u Streptococcus pneumoniae (SP) mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře, stejně jako preskripce antibiotik a četnost vakcín, byl sledován nosohltanový (NP) přenos pomocí pěti průřezových průzkumů od ledna do března 1999, 2002, 2004, 2006 a 2008 mezi těmito dětmi v oblasti Alpes Maritimes v jihovýchodní Francii.

Zásahy na podporu obezřetného používání antibiotik (PAU) se uskutečnily v roce 2000 a od roku 2003 s dočasnou účinností, ale uvádí se, že v současné době opět narůstá počet národních předpisů. Nová pneumokoková konjugovaná vakcína pokrývající více sérotypů (13valentní) nyní nahrazuje předchozí. V této situaci může nový průřezový průzkum v centrech denní péče se stejným designem odpovědět na následující otázky.

  • Během minulých po sobě jdoucích průzkumů byla pozorována zvyšující se citlivost na antibiotika. Udržel se tento trend dodnes?
  • Snižuje se stále míra předepisování antibiotik mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře, stabilizovala se, nebo je opět na vzestupu, což odráží nedávno hlášené národní trendy?
  • Pokud jde o volbu antimikrobiální léčby, jsou ve stále větší míře předepisovány cefalosporiny 3. generace spíše než aminopeniciliny?
  • Má zavedení nové širší spektrum pneumokokové konjugované vakcíny změny na distribuci sérotypů a tím i na nazofaryngeální ekosystém těchto dětí? Tyto parametry budou užitečné pro obnovení, nebo dokonce posílení a přizpůsobení odborných pokynů a komunitně orientovaných sdělení týkajících se obezřetného používání antibiotik.

Dílčí studie: Enterobacteriaceae rezistentní na antibiotika, původně pozorované v nemocničním prostředí, se v současnosti šíří v komunitě, zejména rozšířené enterobakterie produkující beta-laktamázu, což ohrožuje účinnost antibiotik v případě infekce. Takové infekce Enterobacteriaceae, zejména infekce močových cest, se mohou vyskytnout u dětí. Míra prevalence takového přenosu mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře není známa, ačkoli jsou ve velké míře vystaveny antibiotikům v souvislosti s častými infekcemi dýchacích cest, zejména cefalosporiny 3. generace. K posouzení této míry prevalence budou odebrány vzorky stolice od dětí navštěvujících centra denní péče během průřezového nazofaryngeálního průzkumu uvedeného výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital Archet 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 měsíců do 4 let
  • Navštěvování denního stacionáře
  • Rodiče dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NP děti
Nasofaryngeální (NP) aspirace s malou flexibilní kanylou k získání NP stěrů
Postup: Nasofaryngeální (NP) aspirát
Nasofaryngeální (NP) aspirát s malým flexibilním kanylem pro získání NP výtěru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nosní přenos Streptococcus pneumoniae mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře a citlivost na antibiotika Streptococcus pneumoniae Podstudie: Enterobakteriální intestinální přenos a citlivost na cefalosporiny 3. generace
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
•Předepisování antibiotik během 3 předchozích měsíců ve zdravotních brožurkách pro děti a v dotazníku vyplněném rodiči
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
• Stav imunizace pro pneumokokovou konjugovanou vakcínu Vakcína typu PCV7 z dětských zdravotních knížek a ze zdravotních záznamů středisek denní péče
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
• Distribuce pneumokokových sérotypů ve srovnání se stavem imunizace
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
• Srovnání výše uvedených údajů s předchozími pěti průřezovými šetřeními
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Department of Clinical Research and Innovation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-APN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení