- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01485029
Streptococcus Pneumoniae nosohltanový nosič
Streptococcus Pneumoniae Nosohltanový kočár mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře v Alpes Maritimes. Podstudie: Enterobakteriální střevní přenos a citlivost na cefalosporiny 3. generace
Přehled studie
Detailní popis
Spotřeba antibiotik a antimikrobiální rezistence zůstávají ve Francii notoricky vysoké, zejména u dětí mladších tří let. Ve Francii byla pneumokoková konjugovaná vakcína oficiálně doporučena pro všechny děti do dvou let v roce 2003 a následně došlo ke změnám v distribuci sérotypu Streptococcus pneumoniae. Přenášení bakterií mezi dětmi navštěvujícími centra denní péče může být důsledkem selektivního tlaku vyvolaného vakcínami a antibiotiky s možnými dopady na komunitu.
Pro identifikaci prevalence (míry) a trendů ve vzorcích antibiotické rezistence u Streptococcus pneumoniae (SP) mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře, stejně jako preskripce antibiotik a četnost vakcín, byl sledován nosohltanový (NP) přenos pomocí pěti průřezových průzkumů od ledna do března 1999, 2002, 2004, 2006 a 2008 mezi těmito dětmi v oblasti Alpes Maritimes v jihovýchodní Francii.
Zásahy na podporu obezřetného používání antibiotik (PAU) se uskutečnily v roce 2000 a od roku 2003 s dočasnou účinností, ale uvádí se, že v současné době opět narůstá počet národních předpisů. Nová pneumokoková konjugovaná vakcína pokrývající více sérotypů (13valentní) nyní nahrazuje předchozí. V této situaci může nový průřezový průzkum v centrech denní péče se stejným designem odpovědět na následující otázky.
- Během minulých po sobě jdoucích průzkumů byla pozorována zvyšující se citlivost na antibiotika. Udržel se tento trend dodnes?
- Snižuje se stále míra předepisování antibiotik mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře, stabilizovala se, nebo je opět na vzestupu, což odráží nedávno hlášené národní trendy?
- Pokud jde o volbu antimikrobiální léčby, jsou ve stále větší míře předepisovány cefalosporiny 3. generace spíše než aminopeniciliny?
- Má zavedení nové širší spektrum pneumokokové konjugované vakcíny změny na distribuci sérotypů a tím i na nazofaryngeální ekosystém těchto dětí? Tyto parametry budou užitečné pro obnovení, nebo dokonce posílení a přizpůsobení odborných pokynů a komunitně orientovaných sdělení týkajících se obezřetného používání antibiotik.
Dílčí studie: Enterobacteriaceae rezistentní na antibiotika, původně pozorované v nemocničním prostředí, se v současnosti šíří v komunitě, zejména rozšířené enterobakterie produkující beta-laktamázu, což ohrožuje účinnost antibiotik v případě infekce. Takové infekce Enterobacteriaceae, zejména infekce močových cest, se mohou vyskytnout u dětí. Míra prevalence takového přenosu mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře není známa, ačkoli jsou ve velké míře vystaveny antibiotikům v souvislosti s častými infekcemi dýchacích cest, zejména cefalosporiny 3. generace. K posouzení této míry prevalence budou odebrány vzorky stolice od dětí navštěvujících centra denní péče během průřezového nazofaryngeálního průzkumu uvedeného výše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 měsíců do 4 let
- Navštěvování denního stacionáře
- Rodiče dávají informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NP děti
Nasofaryngeální (NP) aspirace s malou flexibilní kanylou k získání NP stěrů
|
Nasofaryngeální (NP) aspirát s malým flexibilním kanylem pro získání NP výtěru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosní přenos Streptococcus pneumoniae mezi dětmi navštěvujícími denní stacionáře a citlivost na antibiotika Streptococcus pneumoniae Podstudie: Enterobakteriální intestinální přenos a citlivost na cefalosporiny 3. generace
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
•Předepisování antibiotik během 3 předchozích měsíců ve zdravotních brožurkách pro děti a v dotazníku vyplněném rodiči
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
• Stav imunizace pro pneumokokovou konjugovanou vakcínu Vakcína typu PCV7 z dětských zdravotních knížek a ze zdravotních záznamů středisek denní péče
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
• Distribuce pneumokokových sérotypů ve srovnání se stavem imunizace
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
• Srovnání výše uvedených údajů s předchozími pěti průřezovými šetřeními
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-APN-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nasofaryngeální (NP) aspirát
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | NikotinSpojené království
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchNáborSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University of FloridaFlorida Department of Health; NovatekStaženoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchNábor
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoHyperkapnie | Plicní vaskulární citlivost při hypoxii | Hypoxie a hyperkapnieFrancie
-
Huashan HospitalShanghai Huashen Institute of Microbes and InfectionsZatím nenabírámeAkutní respirační infekce (ARI)Čína
-
Nile TherapeuticsDokončenoAkutní dekompenzované srdeční selháníSpojené státy, Německo, Izrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovatek Pharmaceuticals, Inc.NáborPevný nádorSpojené státy