Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky rekombinantního FVIII ve srovnání s rekombinantním lidským antihemofilním FVIII u pacientů s těžkou hemofilií A

24. června 2016 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, multicentrická, zkřížená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky fáze I/III rekombinantního koagulačního faktoru VIII (rFVIII) ve srovnání s rekombinantním lidským antihemofilním faktorem VIII (rFVIII; INN: Octocog Alfa) u subjektů s hemofilií A a opakováním PK, studie bezpečnosti a účinnosti

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) srovnávající oktokog alfa a rVIII-SingleChain. Studie se skládá ze tří částí, PK období (část 1), pokračování období bezpečnosti a účinnosti dávkování (část 2) a období bezpečnosti, účinnosti a opakování PK (část 3) a zahrnuje také chirurgickou dílčí studii pro předměty zapsané v části 2 a 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, WA 6009
        • Study Site
      • Perth, Austrálie, WA 6000
        • Study Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Study Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Study Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Study Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Study Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Study Site
      • Padova, Itálie, 35123
        • Study Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Study Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Study Site
  • Japonsko
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Study Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Study Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-85660
        • Study Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • Study Site
      • Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Study Site
      • Saitama, Japonsko
        • Study Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
        • Study Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Study Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7295
        • Study Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Study Site
  • Kanada
      • New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Study Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Study Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Study Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Study Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Study Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Study Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Study Site
      • Gießen, Německo, 35392
        • Study Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Study Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Study Site
      • Heidelberg, Německo, 69123
        • Study Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Study Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Study Site
    • Silesia
      • Wroclaw, Silesia, Polsko, 50-367
        • Study Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Study Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Study Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011026
        • Study Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Study Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Study Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3833
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Study Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Study Site
      • Donetsk, Ukrajina, 830045
        • Study Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Study Site
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika, 500 05
        • Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Study Site
      • La Coruna, Španělsko
        • Study Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžké hemofilie A definovaná jako <1 % FVIII:C dokumentovaná v lékařských záznamech.
  • Muži ve věku 18 až 65 let (část 1 a 2).
  • Muži ve věku 12 až 65 let (část 3).
  • Jedinci, kteří dostávali nebo v současné době dostávají produkty FVIII (z plazmy a/nebo rekombinantní FVIII) a měli >150 dnů expozice (ED) s produktem FVIII
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo současné inhibitory FVIII
  • Jakákoli rodinná anamnéza inhibitorů FVIII prvního řádu
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před prvním podáním rVIII s jedním řetězcem.
  • Podání jakéhokoli kryoprecipitátu, plné krve nebo plazmy během 30 dnů před podáním rVIII-jednořetězcového nebo referenčního produktu.
  • Známá přecitlivělost (alergická reakce nebo anafylaxe) na jakýkoli přípravek FVIII nebo křeččí protein.
  • Jakákoli známá vrozená nebo získaná porucha koagulace jiná než vrozený nedostatek FVIII.
  • Počet krevních destiček < 100 000/µl při screeningu.
  • Osoby pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 < 200/mm3 v anamnéze nebo při screeningu, pokud jsou dostupné výsledky starší než jeden rok. (HIV pozitivní subjekty se mohou studie zúčastnit a antivirová terapie je povolena podle uvážení zkoušejícího).
  • Subjekt v současné době dostává IV imunomodulační činidla, jako je imunoglobulin nebo chronická systémová léčba kortikosteroidy.
  • Subjekt s hodnotami sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) nebo sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) > 5krát (x) horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Subjekty s hodnotami sérového kreatininu > 2 x ULN při screeningu.
  • Důkazy o trombóze, včetně hluboké žilní trombózy, mrtvice, plicní embolie, infarktu myokardu a arteriální embolie během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Zkušená život ohrožující krvácivá epizoda nebo velký chirurgický zákrok nebo ortopedický chirurgický zákrok během 3 měsíců před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekombinantní faktor VIII (rFVIII)
Biologický: rVIII-SingleChain
V části 1 studie dostali subjekty jednu intravenózní infuzi 50 IU/kg rekombinantního, jednořetězcového koagulačního faktoru VIII (rVIII-SingleChain), které předcházelo 4denní vymývací období. V částech 2 a 3 studie subjekty dostávaly opakované injekce rVIII-SingleChain buď jako režim na vyžádání nebo jako profylaktický režim v dávce a frekvenci stanovené lékařem studie. Subjekty účastnící se analýz PK části 3 dostaly jednu infuzi 50 IU/kg rVIII-SingleChain a opakovanou dávku stejné síly rVIII-SingleChain po 3 až 6 měsících. Subjekty z částí 2 a 3 účastnící se chirurgické dílčí studie dostaly individuální dávkový režim rVIII-jednořetězcový na základě typu operace a klinického stavu subjektu.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní faktor VIII (rFVIII)
  • CSL627
Biologický: Octokog alfa
V části 1 studie dostali subjekty jednu intravenózní infuzi 50 IU/kg oktokogu alfa, které předcházelo 4denní vymývací období. Octokog alfa je mezinárodní nechráněný název (INN) pro rekombinantní lidský koagulační faktor VIII.
Ostatní jména:
  • Lidský koagulační faktor VIII (rDNA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Zkoušející hodnotil účinnost léčby na základě 4bodové hodnotící škály „výborná, dobrá, střední nebo špatná/žádná odpověď“. Hodnocení účinnosti „výborné“ nebo „dobré“ bylo v tomto koncovém bodě považováno za úspěch léčby; je uvedeno procento krvácivých příhod s hodnocením výborný nebo dobrý a 95% interval spolehlivosti. Jmenovatel zahrnuje všechny léčené krvácivé příhody. 95% interval spolehlivosti je založen na modelu, který zohledňuje korelaci v rámci subjektu.
Až 24 měsíců
Tvorba inhibitoru FVIII
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly inhibitory FVIII
Až 24 měsíců
Anualizovaná míra spontánního krvácení
Časové okno: Až 24 měsíců
Anualizovaná míra spontánního krvácení (AsBR) byla odvozena pro každý subjekt následovně: 365,25* (počet epizod spontánního krvácení vyžadujících léčbu) / (sledovaná sledovaná doba léčby).
Až 24 měsíců
Úspěch léčby během perioperační chirurgické dílčí studie
Časové okno: Od začátku operace až po pooperační zotavení (obvykle do 14 dnů po operaci)
Subjekty dostávaly rVIII-singleChain před a během operace na základě typu operace a klinického stavu subjektu. Zkoušející hodnotil účinnost léčby na základě 4bodové hodnotící stupnice chirurgické léčby „výborná, dobrá, střední nebo špatná/žádná odpověď“. Hodnocení účinnosti „výborné“ nebo „dobré“ bylo v tomto koncovém bodě považováno za úspěch léčby. Míra úspěšnosti, definovaná jako procento operací s hodnocením vynikající nebo dobré pro hemostatickou účinnost na škále chirurgické léčby, je uvedena pro populaci chirurgických zákroků na základě celkového počtu operací (N=16) jako jmenovatel.
Od začátku operace až po pooperační zotavení (obvykle do 14 dnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ (část 1)
Časové okno: Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
AUC0-∞ (AUC od 0 extrapolováno do nekonečna) jedné infuze oktokogu alfa a rVIII-singleChain bez korekce na plazmatickou aktivitu FVIII subjektu před podáním dávky. Hodnoty aktivity FVIII pro oktokog alfa jsou upraveny podle dávky podle chromogenní účinnosti.
Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Cmax (část 1)
Časové okno: Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Cmax jedné infuze oktokogu alfa a rVIII-singleChain s korekcí na plazmatickou aktivitu FVIII subjektu před podáním dávky. Hodnoty aktivity FVIII pro oktokog alfa jsou upraveny podle dávky podle chromogenní účinnosti.
Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Tmax (část 1)
Časové okno: Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Tmax = čas Cmax (s korekcí na plazmatickou aktivitu FVIII subjektu před podáním dávky) po jedné infuzi oktokogu alfa a rVIII-SingleChain.
Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Poločas (t1/2) (část 1)
Časové okno: Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi.
Poločas (t1/2) jedné infuze oktokogu alfa a rVIII-singleChain bez korekce na plazmatickou aktivitu FVIII subjektu před podáním dávky.
Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi.
Průměrná doba pobytu (MRT) (část 1)
Časové okno: Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Střední doba zdržení (MRT) jedné infuze oktokogu alfa a rVIII-Jednořetězcový bez korekce na plazmatickou aktivitu FVIII subjektu před podáním dávky.
Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Vůle (Cl) (část 1)
Časové okno: Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Clearance (Cl) jedné infuze oktokogu alfa a rVIII-singleChain bez korekce na plazmatickou aktivitu FVIII subjektu před podáním dávky. Hodnoty aktivity FVIII pro oktokog alfa jsou upraveny podle dávky podle chromogenní účinnosti.
Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) (část 1)
Časové okno: Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) jedné infuze oktokogu alfa a rVIII-singleChain bez korekce na plazmatickou aktivitu FVIII subjektu před podáním dávky. Hodnoty aktivity FVIII pro oktokog alfa jsou upraveny podle dávky podle chromogenní účinnosti.
Před infuzí a až v 10 časových bodech během 72 hodin po infuzi
Přírůstkové zotavení (část 1)
Časové okno: 30 minut po infuzi
Přírůstková obnova jedné infuze oktokogu alfa a rVIII-singleChain s korekcí na aktivitu FVIII v plazmě subjektu před podáním dávky. Hodnoty aktivity FVIII pro oktokog alfa jsou upraveny podle dávky podle chromogenní účinnosti.
30 minut po infuzi
Anualizovaná míra krvácení pro celkové krvácení a traumatická krvácení
Časové okno: Až 24 měsíců
Anualizovaná míra krvácení byla odvozena pro každý subjekt následovně: 365,25* (počet krvácivých epizod vyžadujících léčbu) / (pozorovaná sledovaná doba léčby).
Až 24 měsíců
Podíl epizod krvácení vyžadujících 1, 2, 3 nebo > 3 infuze rVIII s jedním řetězcem k dosažení hemostázy
Časové okno: Během studie (až 24 měsíců; hodnoceno v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci)
Procento epizod krvácení vyžadujících 1, 2, 3 nebo > 3 infuze rVIII-SingleChain k dosažení hemostázy. Jmenovatel zahrnuje všechny léčené krvácivé příhody.
Během studie (až 24 měsíců; hodnoceno v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové zotavení (část 3)
Časové okno: 30 minut po infuzi
Přírůstkové obnovení počáteční a opakované infuze rVIII-Jednořetězcového s korekcí na aktivitu FVIII v plazmě subjektu před podáním dávky.
30 minut po infuzi
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) (část 3)
Časové okno: Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) počáteční a opakované infuze rVIII-Jednořetězcový bez korekce na aktivitu FVIII v plazmě subjektu před podáním dávky.
Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Vůle (Cl) (část 3)
Časové okno: Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Clearance (Cl) počáteční a opakované infuze rVIII-Jednořetězcový bez korekce na aktivitu FVIII v plazmě subjektu před podáním dávky.
Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Průměrná doba pobytu (MRT) (část 3)
Časové okno: Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Střední doba zdržení (MRT) počáteční a opakované infuze rVIII-jednořetězcového řetězce bez korekce na aktivitu FVIII v plazmě subjektu před podáním dávky.
Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Poločas rozpadu (t1/2) (část 3)
Časové okno: Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Poločas (t1/2) počáteční a opakované infuze rVIII-Jednořetězcový bez korekce na aktivitu FVIII v plazmě subjektu před podáním dávky.
Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Tmax (část 3)
Časové okno: Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Tmax = čas Cmax (s korekcí na plazmatickou aktivitu FVIII subjektu před podáním dávky) po počáteční a opakované infuzi rVIII-Jednořetězcový.
Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi.
Cmax (část 3)
Časové okno: Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi
Cmax počáteční a opakované infuze rVIII-Jednořetězcový s korekcí na aktivitu FVIII v plazmě subjektu před podáním dávky.
Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi
AUC0-∞ (část 3)
Časové okno: Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi
AUC0-∞ (AUC od 0 extrapolováno do nekonečna) počáteční a opakované infuze rVIII-jednořetězcového řetězce bez korekce na aktivitu FVIII v plazmě subjektu před podáním dávky.
Před infuzí a až ve 12 časových bodech během 96 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSL627_1001
  • 2011-002393-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení