Role androgenní deprivační léčby (ADT) v chemoterapii docetaxe-prednisolon pro kastračně rezistentní karcinom prostaty
Randomizovaná fáze II screeningové studie Docetaxel plus prednisolon s nebo bez léčby nedostatku androgenu u kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Androgenní deprivační terapie (ADT) byla základem léčby metastatického karcinomu prostaty. Navzdory počátečním příznivým odpovědím se u naprosté většiny pacientů objeví předvídatelná a nevratná rezistence na ADT, která je definována jako kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC).
Nedávno studie TAX327 odhalila, že docetaxel plus prednisolon mohou nejen zlepšit QOL a PSA odpověď, ale také prodloužit přežití u CRPC. Bylo zdůvodněno, že přerušení ADT u pacientů bez orchiektomie může mít škodlivý účinek na pacienty s CRPC, protože přerušení ADT může vést k opětovnému uvolňování testosteronu a možné stimulaci zbývajících androgen-senzitivních prvků. Pokud je pacientům se symptomatickým CRPC podávána exogenní testosteronová terapie, mohou být vyvolány nežádoucí reakce. Nejnižší koncentrace endogenních androgenů, která je schopna stimulovat růst nádoru, však není známa. Údaje ze zvířecích modelů androgen-dependentních nádorů ukázaly, že androgen-independentní stav je obvykle následován androgen-insensitivitou, což podporuje nepotřebu ADT u CRPC. V rozporu s tím, modelové buněčné linie Dunningova krysího karcinomu prostaty, které jsou in vitro necitlivé na androgeny a rostou pomalu u kastrovaných krys, mohou růst rychleji u hostitele s intaktními varlaty. V retrospektivní observační studii CRPC léčené antracyklinem, platinou nebo ketokonazolem Taylor a kol. vykazovali mírnou, ale statisticky významnou výhodu přežití, když se v ADT pokračovalo. Ale Hussain a kol. a náš tým uvedl, že u pacientů s CRPC nebyla žádná zjevná výhoda pokračování ADT v reakci na cytotoxickou chemoterapii nebo přežití. Kromě toho prospektivní studie provedená Shamash et al. ukázal, že hormonální senzitivitu lze znovu zavést zastavením ADT během chemoterapie pro CRPC. Mezi 43 pacienty, kteří znovu zahájili androgenní blokádu po dokončení chemoterapie bez ADT, mělo 37 % pacientů odpověď PSA, která byla spojena s výhodou přežití. Navzdory omezeným a retrospektivním dostupným informacím o dopadu pokračující ADT na výsledek onemocnění u CRPC při léčbě cytotoxickou chemoterapií, zejména režimem obsahujícím docetaxel, se ADT často doporučuje používat nepřetržitě. Vzhledem k malým informacím o přínosu pokračování ADT a nákladech a vedlejších účincích ADT jsou naléhavě zapotřebí prospektivní srovnávací studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Jeong Jeon, BSc
-
Kontakt:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun-Hyuk Hong, MD, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- In-Gab Jeong, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
- Dokumentovaná progrese onemocnění během hormonální terapie (ADT s antiandrogenem nebo bez něj)
- Ukončení ADT alespoň na 4 týdny u pacientů bez orchiektomie
- Přiměřená délka (alespoň 4 týdny u flutamidu a 6 týdnů u bikalutamidu) vysazení antiandrogenů (pouze u pacientů, kteří vykazovali odpověď nebo pokles PSA po dobu delší než 3 měsíce)
- KPS ≥ 60
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie (kromě estramustinu) nebo radioizotopy
- Žádná předchozí radioterapie 25 % nebo více kostní dřeně
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo horší
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ nádoru než adenokarcinom
- Přítomnost nebo anamnéza metastáz do CNS
- Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ADT rameno
Souběžná androgenní deprivační léčba
|
Luprolid 11,25 mg dlouhodobě působící depo (Lucrin Depot PDS inj®) každých 12 týdnů SC s docetaxelem-prednisolonem (režim TAX327)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné rameno ADT
Žádné souběžné rameno s androgenní deprivací
|
Docetaxel-prednisolon (režim TAX327) samostatně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Složené přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
PFS na základě PSA, RECIST, kostního skenu a stavu výkonnosti
|
1 rok
|
|
Pokles PSA
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Reakce PSA na opakování ADT
Časové okno: 12 týdnů
|
ADT bude znovu nabídnuta pacientům zařazeným do skupiny bez ADT, pokud jejich onemocnění progreduje navzdory chemoterapii docetaxel-prednisolon. Bude vyhodnocena odpověď PSA na opětovnou stimulaci ADT, jako je odpověď PSA založená na PCWG v1.0, a bude uveden počet pacientů s odpovědí PSA a míra poklesu PSA. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UOSG-AMC-0803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .