Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkalická voda při snižování kožní toxicity u žen s rakovinou prsu podstupující radiační terapii

1. června 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Spotřeba alkalické vody ke snížení radiační toxicity kůže u žen s rakovinou prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje alkalická voda při snižování kožní toxicity u žen s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii. Alkalická voda může snížit toxicitu kůže související s radiační terapií u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Cílem této dvoufázové studie je posoudit míru 2. nebo vyššího stupně kožní toxicity související s radiací u dospělých pacientů s malignitami prsu po podání alkalické (pH 9,0) nebo destilované (pH 7,0) vody spotřebované bezprostředně před a po každodenní radiační léčbě.

OBRYS:

FÁZE FEASIBILITY: Pacienti podstupují externí radiační terapii jednou denně (QD), 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti vypijí 8 uncí alkalické vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.

FÁZE INTERVENCE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují externí radiační terapii QD, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti vypijí 8 uncí alkalické vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.

ARM II: Pacienti podstupují externí radiační terapii jako v rameni I. Pacienti také vypijí 8 uncí destilované vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • University Hospitals-Westlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byly pacientky způsobilé, musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia 0-IV a plán léčby sestávající z 62 Gy (31 frakcí) celkové radiační terapie prsu; pacienti jsou způsobilí, pokud podstoupili jakýkoli počet předchozích chemoterapií; pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před ozařováním, budou rozděleni mezi randomizační skupiny během druhé fáze této studie
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou pacienti, kteří během plánovaného ozařování nebo jakékoli předchozí ozařování prsu nebo hrudní stěny dostávají jakákoliv hodnocená chemoterapeutika
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii, jsou vyloučeni z důvodu zvýšeného relativního rizika kožní toxicity; pacienti užívající denně inhibitory protonové pumpy nebo antacida s H2-blokátory jsou vyloučeni kvůli předpokládané interferenci mezi spotřebou alkalické vody a pH žaludku; herceptin pro účely této klinické studie by byl považován za chemoterapii a jako takoví pacienti, kteří během ozařování dostávají chemoterapii herceptinem, by nebyli způsobilí k účasti v tomto protokolu
  • Pacientky s anamnézou jakékoli předchozí malignity kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in-situ děložního čípku, který není v remisi po dobu dvanácti měsíců, jsou vyloučeny; pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich celkově špatné prognóze
  • Těhotenství vylučuje z této studie pacientky, protože záření je potenciálně teratogenní a abortivní; K určení způsobilosti budou použity screeningové hladiny beta-hcg a klinicky indikované diagnostické testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I: alkalická voda
Pacienti podstupují externí radiační terapii QD, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti vypijí 8 uncí alkalické vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.
Doplněk stravy: alkalická voda
Pacienti vypijí 8 uncí alkalické vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.
Záření: externí radiační terapie (EBRT)
Pacienti podstupují externí radiační terapii QD, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Rameno II: destilovaná voda
Pacienti podstupují externí radiační terapii jako v rameni I. Pacienti také vypijí 8 uncí destilované vody během 30 minut bezprostředně před a po radioterapii
Záření: externí radiační terapie (EBRT)
Pacienti podstupují externí radiační terapii QD, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: destilovaná voda
Pacienti také vypijí 8 uncí destilované vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a radiační kožní toxicita 2. nebo vyššího stupně, jak je vyhodnocena společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Informace budou zahrnovat typ, závažnost, čas nástupu a vyřešení jeho nástupu a jeho pravděpodobnou souvislost s režimem studie. Frekvenční tabulky budou sestaveny tak, aby shrnuly pozorované incidenty podle závažnosti a typu toxicity během týdenní radiační léčby a 1 měsíc po radiační léčbě. Pozorované rozdíly toxicity mezi léčebnými rameny mohou být uvedeny v tabulkách četnosti.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH moči
Časové okno: na začátku a v týdnu 5 (den 33)
Párový vzorek t-test (a=0,05) hodnocení změny pH moči mezi 0. dnem před léčbou a 33. dnem po ozáření a ošetření alkalickou vodou.
na začátku a v týdnu 5 (den 33)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE2109
  • NCI-2010-01233 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení