Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkalická voda při snižování kožní toxicity u žen s rakovinou prsu podstupující radiační terapii

1. června 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Spotřeba alkalické vody ke snížení radiační toxicity kůže u žen s rakovinou prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje alkalická voda při snižování kožní toxicity u žen s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii. Alkalická voda může snížit toxicitu kůže související s radiační terapií u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Cílem této dvoufázové studie je posoudit míru 2. nebo vyššího stupně kožní toxicity související s radiací u dospělých pacientů s malignitami prsu po podání alkalické (pH 9,0) nebo destilované (pH 7,0) vody spotřebované bezprostředně před a po každodenní radiační léčbě.

OBRYS:

FÁZE FEASIBILITY: Pacienti podstupují externí radiační terapii jednou denně (QD), 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti vypijí 8 uncí alkalické vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.

FÁZE INTERVENCE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují externí radiační terapii QD, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti vypijí 8 uncí alkalické vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.

ARM II: Pacienti podstupují externí radiační terapii jako v rameni I. Pacienti také vypijí 8 uncí destilované vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • University Hospitals-Westlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byly pacientky způsobilé, musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia 0-IV a plán léčby sestávající z 62 Gy (31 frakcí) celkové radiační terapie prsu; pacienti jsou způsobilí, pokud podstoupili jakýkoli počet předchozích chemoterapií; pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před ozařováním, budou rozděleni mezi randomizační skupiny během druhé fáze této studie
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou pacienti, kteří během plánovaného ozařování nebo jakékoli předchozí ozařování prsu nebo hrudní stěny dostávají jakákoliv hodnocená chemoterapeutika
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii, jsou vyloučeni z důvodu zvýšeného relativního rizika kožní toxicity; pacienti užívající denně inhibitory protonové pumpy nebo antacida s H2-blokátory jsou vyloučeni kvůli předpokládané interferenci mezi spotřebou alkalické vody a pH žaludku; herceptin pro účely této klinické studie by byl považován za chemoterapii a jako takoví pacienti, kteří během ozařování dostávají chemoterapii herceptinem, by nebyli způsobilí k účasti v tomto protokolu
  • Pacientky s anamnézou jakékoli předchozí malignity kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in-situ děložního čípku, který není v remisi po dobu dvanácti měsíců, jsou vyloučeny; pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich celkově špatné prognóze
  • Těhotenství vylučuje z této studie pacientky, protože záření je potenciálně teratogenní a abortivní; K určení způsobilosti budou použity screeningové hladiny beta-hcg a klinicky indikované diagnostické testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: alkalická voda
Pacienti podstupují externí radiační terapii QD, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti vypijí 8 uncí alkalické vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.
Doplněk stravy: alkalická voda
Pacienti vypijí 8 uncí alkalické vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.
Záření: externí radiační terapie (EBRT)
Pacienti podstupují externí radiační terapii QD, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Rameno II: destilovaná voda
Pacienti podstupují externí radiační terapii jako v rameni I. Pacienti také vypijí 8 uncí destilované vody během 30 minut bezprostředně před a po radioterapii
Záření: externí radiační terapie (EBRT)
Pacienti podstupují externí radiační terapii QD, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: destilovaná voda
Pacienti také vypijí 8 uncí destilované vody během 30 minut bezprostředně před a po podstoupení radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a radiační kožní toxicita 2. nebo vyššího stupně, jak je vyhodnocena společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Informace budou zahrnovat typ, závažnost, čas nástupu a vyřešení jeho nástupu a jeho pravděpodobnou souvislost s režimem studie. Frekvenční tabulky budou sestaveny tak, aby shrnuly pozorované incidenty podle závažnosti a typu toxicity během týdenní radiační léčby a 1 měsíc po radiační léčbě. Pozorované rozdíly toxicity mezi léčebnými rameny mohou být uvedeny v tabulkách četnosti.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH moči
Časové okno: na začátku a v týdnu 5 (den 33)
Párový vzorek t-test (a=0,05) hodnocení změny pH moči mezi 0. dnem před léčbou a 33. dnem po ozáření a ošetření alkalickou vodou.
na začátku a v týdnu 5 (den 33)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2109
  • NCI-2010-01233 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit