Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie MabThera/Rituxan (Rituximab) u pacientů s recidivující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

21. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie zaměřená na popis léčby pacientů s relapsem nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) přeléčených MabTherou

Tato multicentrická, prospektivní, observační studie popíše léčbu pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Údaje budou shromažďovány po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
      • Aix En Provence, Francie, 13617
      • Albi, Francie, 81030
      • Angers, Francie, 49933
      • Antibes, Francie, 06600
      • Argenteuil, Francie, 95107
      • Arras, Francie, 62022
      • Avignon, Francie, 84902
      • Bayonne, Francie, 64109
      • Beziers, Francie, 34525
      • Beziers, Francie, 34535
      • Blois, Francie, 41016
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Bordeaux, Francie, 33077
      • Bordeaux, Francie, 33030
      • Boulogne, Francie, 62321
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen, Francie, 14076
      • Caen, Francie, 14033
      • Carcassonne, Francie, 11890
      • Castelnau Lez, Francie, 34170
      • Chalon Sur Saone, Francie, 71321
      • Chambery, Francie, 73011
      • Clermont Ferrand, Francie, 63050
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
      • Colmar, Francie, 68024
      • Compiegne, Francie, 60321
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91000
      • Creil, Francie, 60109
      • Frejus, Francie, 83608
      • Grenoble, Francie, 38000
      • La Source, Francie, 45100
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Libourne, Francie, 33505
      • Lyon, Francie, 69338
      • Macon, Francie, 71018
      • Marseille, Francie, 13291
      • Marseille, Francie, 13005
      • Melun, Francie, 77011
      • Metz, Francie, 57038
      • Metz, Francie, 57045
      • Metz Tessy, Francie, 74370
      • Montauban, Francie, 82013
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nantes, Francie, 44202
      • Nice, Francie, 06202
      • Nice, Francie, 06189
      • Nimes, Francie, 30029
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75571
      • Paris, Francie, 75679
      • Paris, Francie, 75181
      • Perpignan, Francie, 66046
      • Perpignan, Francie, 66012
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Pontoise, Francie, 95300
      • Reims, Francie, 51092
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rennes, Francie, 35000
      • Roubaix, Francie, 59056
      • Rouen, Francie, 76038
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Saint Quentin, Francie, 02321
      • Salon De Provence, Francie, 13658
      • Salouel, Francie, 80480
      • St Brieuc, Francie, 22027
      • St Germain En Laye, Francie, 78105
      • St Prient En Jarez, Francie, 42271
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulon, Francie, 83056
      • Toulon, Francie, 83041
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
      • Troyes, Francie, 10003
      • Valence, Francie, 26953
      • Villejuif, Francie, 94804

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Diagnóza relabující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie (CLL) s prvním nebo druhým relapsem
  • Předchozí léčba přípravkem MabThera/Rituxan
  • Léčba přípravkem MabThera/Rituxan plánována pro současný relaps

Kritéria vyloučení:

  • Richterův syndrom
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Chemoterapeutické režimy spojené s MabTherou/Rituxanem při léčbě relapsu/refrakterní CLL: Procento pacientů užívajících purinové analogy/bendamustin/alkylační látky/jinou chemoterapii
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na další léčbu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Úplná míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost (výskyt hematologických nežádoucích účinků)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost (výskyt infekcí)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost (výskyt sekundárních malignit)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení