Observační studie MabThera/Rituxan (Rituximab) u pacientů s recidivující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií
21. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Neintervenční studie zaměřená na popis léčby pacientů s relapsem nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) přeléčených MabTherou
Tato multicentrická, prospektivní, observační studie popíše léčbu pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Údaje budou shromažďovány po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
327
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13616
-
Aix En Provence, Francie, 13617
-
Albi, Francie, 81030
-
Angers, Francie, 49933
-
Antibes, Francie, 06600
-
Argenteuil, Francie, 95107
-
Arras, Francie, 62022
-
Avignon, Francie, 84902
-
Bayonne, Francie, 64109
-
Beziers, Francie, 34525
-
Beziers, Francie, 34535
-
Blois, Francie, 41016
-
Bobigny, Francie, 93009
-
Bordeaux, Francie, 33077
-
Bordeaux, Francie, 33030
-
Boulogne, Francie, 62321
-
Bourg En Bresse, Francie, 01012
-
Brest, Francie, 29609
-
Caen, Francie, 14076
-
Caen, Francie, 14033
-
Carcassonne, Francie, 11890
-
Castelnau Lez, Francie, 34170
-
Chalon Sur Saone, Francie, 71321
-
Chambery, Francie, 73011
-
Clermont Ferrand, Francie, 63050
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
-
Colmar, Francie, 68024
-
Compiegne, Francie, 60321
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91000
-
Creil, Francie, 60109
-
Frejus, Francie, 83608
-
Grenoble, Francie, 38000
-
La Source, Francie, 45100
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Le Mans, Francie, 72037
-
Libourne, Francie, 33505
-
Lyon, Francie, 69338
-
Macon, Francie, 71018
-
Marseille, Francie, 13291
-
Marseille, Francie, 13005
-
Melun, Francie, 77011
-
Metz, Francie, 57038
-
Metz, Francie, 57045
-
Metz Tessy, Francie, 74370
-
Montauban, Francie, 82013
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Mulhouse, Francie, 68070
-
Nantes, Francie, 44093
-
Nantes, Francie, 44202
-
Nice, Francie, 06202
-
Nice, Francie, 06189
-
Nimes, Francie, 30029
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75475
-
Paris, Francie, 75571
-
Paris, Francie, 75679
-
Paris, Francie, 75181
-
Perpignan, Francie, 66046
-
Perpignan, Francie, 66012
-
Pessac, Francie, 33604
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Pontoise, Francie, 95300
-
Reims, Francie, 51092
-
Rennes, Francie, 35033
-
Rennes, Francie, 35000
-
Roubaix, Francie, 59056
-
Rouen, Francie, 76038
-
Saint Herblain, Francie, 44805
-
Saint Quentin, Francie, 02321
-
Salon De Provence, Francie, 13658
-
Salouel, Francie, 80480
-
St Brieuc, Francie, 22027
-
St Germain En Laye, Francie, 78105
-
St Prient En Jarez, Francie, 42271
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Toulon, Francie, 83056
-
Toulon, Francie, 83041
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Tours, Francie, 37044
-
Troyes, Francie, 10003
-
Valence, Francie, 26953
-
Villejuif, Francie, 94804
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/=18 let
- Diagnóza relabující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie (CLL) s prvním nebo druhým relapsem
- Předchozí léčba přípravkem MabThera/Rituxan
- Léčba přípravkem MabThera/Rituxan plánována pro současný relaps
Kritéria vyloučení:
- Richterův syndrom
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chemoterapeutické režimy spojené s MabTherou/Rituxanem při léčbě relapsu/refrakterní CLL: Procento pacientů užívajících purinové analogy/bendamustin/alkylační látky/jinou chemoterapii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas na další léčbu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Bezpečnost (výskyt hematologických nežádoucích účinků)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Bezpečnost (výskyt infekcí)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Bezpečnost (výskyt sekundárních malignit)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .