Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková laboratorní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Neu-P11 u pacientů s primární nespavostí

2. května 2018 aktualizováno: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná, placebem kontrolovaná spánková laboratorní studie účinnosti a bezpečnosti Neu-P11 u pacientů s nespavostí ve věku 18-80 let

Toto je studie fáze II. Provádí se pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, 3ramenné, placebem kontrolované, paralelní skupiny. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali Neu-P11 20 mg, Neu-P11 50 mg nebo placebo po dobu 4 týdnů Cílem této studie je posoudit účinnost Neu-P11 (20 a 50 mg) na parametrech kontinuity spánku u pacientů s nespavostí ve věku 18-80 let po prvních dvou nocích (okamžitý účinek) a na konci 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby. Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je latence do přetrvávajícího spánku (LPS) měřená polysomnogramem (PSG) v prvních dvou nocích léčby (noc 15-16 studie; průměr dvou po sobě jdoucích nocí záznamů). Sekundárními cílovými body jsou počet probuzení po nástupu spánku a trvání probuzení po nástupu spánku měřené pomocí PSG během prvních dvou nocí léčby (15-16 nocí studie; průměr dvou po sobě jdoucích nocí záznamů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Centers of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research and Sleep Management
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10119
        • Clinilabs, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–80 let (včetně obou věkových kategorií).
  2. Trpící primární insomnií podle kritérií DSM-IV (307,42 primární insomnie, Příloha 25.1) (na základě dotazníku spánkové historie (SHQ), který je pacientovi podán v den návštěvy 0, Příloha 25.1).
  3. Hlášená subjektivní spánková latence alespoň 30 minut alespoň tři noci v týdnu po dobu alespoň jednoho měsíce a subjektivní WASO alespoň 45 minut za noc alespoň 3 noci v týdnu po dobu alespoň jednoho měsíce (na základě SHQ).
  4. Subjekty s obvyklou dobou spánku v rozmezí 21:00-01:00 (včetně), jak uvedl subjekt během screeningu v den 0.
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po užití studovaného léku.
  6. Neužívali jste benzodiazepiny (BZD) a non-BZD hypnotika nebo melatoninergní léky poslední 2 týdny nebo déle před screeningem.
  7. Neužívali psychotropní léčbu poslední 3 měsíce nebo déle před screeningem.
  8. Jsou stabilizováni na nepsychotropní léčbě déle než 3 měsíce před screeningem.

  9. Jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

    • Po úvodním screeningu vstoupí vybraní pacienti do 2týdenního základního období/období způsobilosti pro placebo.

    Pacienti budou přijati do spánkové laboratoře a budou pokračovat do dvojitě zaslepené léčebné fáze, pokud výsledky polysomnografie (PSG) splňují následující kritéria:

  10. Průměrný LPS ≥30 minut na obou promítacích nocích PSG, přičemž ani jedna noc nebyla <15 minut.
  11. Průměrná celková doba spánku (TST) ≤ 390 minut nebo průměrná hodnota WASO ≥ 30 minut během obou 2 nocí screeningu PSG, přičemž ani jedna noc nebyla < 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle DSM IV jsou vyloučeni subjekty patřící do následujících skupin: 780,59 (porucha spánku související s dýcháním); 307,45 (porucha spánku cirkadiánního rytmu); 307,47 (dysomnie jinak nespecifikovaná); 780.xx (porucha spánku způsobená celkovým zdravotním stavem)
  2. Subjekty trpící nespavostí sekundární z jiných příčin podle dotazníku o anamnéze spánku.
  3. Subjekty s poruchami spánku zjištěnými během PSG inkluze/navykací noci, jako je spánková apnoe/hypopnoe a syndrom periodického pohybu nohou (s vzrušením) (PLMAI > 10 a/nebo AHI > 10 za hodinu).
  4. Použití psychotropní léčby za poslední 3 měsíce a během studie.
  5. Použití silných inhibitorů CYP v předchozích 3 měsících a během studie
  6. Užívání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik během předchozích dvou týdnů (včetně všech benzodiazepinů; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbituráty, buspiron a hydroxyzin).
  7. Příjem alkoholu – ne více než 2 alkoholické nápoje denně a jakákoliv konzumace méně než 2 hodiny před užitím studovaného léku.
  8. Imunosupresivní medikace v předchozích 3 měsících a během studie
  9. Těžké neurologické, psychiatrické poruchy, zejména psychózy, úzkosti a deprese
  10. Interkurentní akutní nebo chronická somatická onemocnění, která pravděpodobně interagují se spánkem (například: chronická bolest jakékoli etiologie, benigní hypertrofie prostaty pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok v nadcházejících šesti měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
Lék: Neu-P11
1 tableta denně 1-2 před spaním po dobu 28 dnů dvojitě zaslepené léčby
Ostatní jména:
  • Agonista melatoninu
Aktivní komparátor: 20 mg
Neu-P11 dávka 20 mg
Lék: Neu-P11
1 tableta denně 1-2 před spaním po dobu 28 dnů dvojitě zaslepené léčby
Ostatní jména:
  • Agonista melatoninu
Aktivní komparátor: 50 mg
Neu-P11 dávka 50 mg
Lék: Neu-P11
1 tableta denně 1-2 před spaním po dobu 28 dnů dvojitě zaslepené léčby
Ostatní jména:
  • Agonista melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence do trvalého spánku
Časové okno: 2 dny
Primárním parametrem účinnosti je Latence to persistent sleep (LPS) měřená pomocí PSG během prvních dvou nocí (okamžitý účinek) dvojitě zaslepeného léčebného období. LPS byl shrnut na začátku a po dvou dnech dvojitě zaslepené léčby (aktuální a změna od výchozí hodnoty) pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivní statistiky. Pro každou léčebnou skupinu bylo porovnáno průměrné skóre na konci dvou dnů s úpravou na základní skóre. Byl použit model ANCOVA. Nižší skóre ukazuje na snížení latence do trvalého spánku, a proto je považováno za zlepšení
2 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet probuzení (NOA)
Časové okno: 28 dní
Sekundárním parametrem účinnosti je počet probuzení (NOA) měřený pomocí PSG po 28 nocích dvojitě zaslepeného léčebného období. NOA byla shrnuta na začátku a po 28 dnech dvojitě zaslepené léčby (aktuální a změna od výchozí hodnoty) pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivní statistiky. Pro každou léčebnou skupinu bylo porovnáno průměrné skóre na konci 28 nocí s úpravou na základní skóre. Byl použit model ANCOVA. Nižší skóre znamená méně probuzení, a tedy uvažované zlepšení.
28 dní
Doba probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 28 dní
Sekundárním parametrem účinnosti je trvání probuzení po nástupu spánku (WASO) měřené pomocí PSG po 28 nocích období dvojitě zaslepené léčby. WASO byla shrnuta na začátku a po 28 dnech dvojitě zaslepené léčby (aktuální a změna od výchozí hodnoty) pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivní statistiky. Pro každou léčebnou skupinu bylo porovnáno průměrné skóre na konci 28 nocí s úpravou na základní skóre. Byl použit model ANCOVA. Nižší skóre znamená kratší dobu probuzení, a tedy považováno za zlepšení.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neu-P11-03-PSG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení