Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková laboratorní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Neu-P11 u pacientů s primární nespavostí

2. května 2018 aktualizováno: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná, placebem kontrolovaná spánková laboratorní studie účinnosti a bezpečnosti Neu-P11 u pacientů s nespavostí ve věku 18-80 let

Toto je studie fáze II. Provádí se pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, 3ramenné, placebem kontrolované, paralelní skupiny. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali Neu-P11 20 mg, Neu-P11 50 mg nebo placebo po dobu 4 týdnů Cílem této studie je posoudit účinnost Neu-P11 (20 a 50 mg) na parametrech kontinuity spánku u pacientů s nespavostí ve věku 18-80 let po prvních dvou nocích (okamžitý účinek) a na konci 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby. Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je latence do přetrvávajícího spánku (LPS) měřená polysomnogramem (PSG) v prvních dvou nocích léčby (noc 15-16 studie; průměr dvou po sobě jdoucích nocí záznamů). Sekundárními cílovými body jsou počet probuzení po nástupu spánku a trvání probuzení po nástupu spánku měřené pomocí PSG během prvních dvou nocí léčby (15-16 nocí studie; průměr dvou po sobě jdoucích nocí záznamů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Centers of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research and Sleep Management
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10119
        • Clinilabs, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–80 let (včetně obou věkových kategorií).
  2. Trpící primární insomnií podle kritérií DSM-IV (307,42 primární insomnie, Příloha 25.1) (na základě dotazníku spánkové historie (SHQ), který je pacientovi podán v den návštěvy 0, Příloha 25.1).
  3. Hlášená subjektivní spánková latence alespoň 30 minut alespoň tři noci v týdnu po dobu alespoň jednoho měsíce a subjektivní WASO alespoň 45 minut za noc alespoň 3 noci v týdnu po dobu alespoň jednoho měsíce (na základě SHQ).
  4. Subjekty s obvyklou dobou spánku v rozmezí 21:00-01:00 (včetně), jak uvedl subjekt během screeningu v den 0.
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po užití studovaného léku.
  6. Neužívali jste benzodiazepiny (BZD) a non-BZD hypnotika nebo melatoninergní léky poslední 2 týdny nebo déle před screeningem.
  7. Neužívali psychotropní léčbu poslední 3 měsíce nebo déle před screeningem.
  8. Jsou stabilizováni na nepsychotropní léčbě déle než 3 měsíce před screeningem.

  9. Jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

    • Po úvodním screeningu vstoupí vybraní pacienti do 2týdenního základního období/období způsobilosti pro placebo.

    Pacienti budou přijati do spánkové laboratoře a budou pokračovat do dvojitě zaslepené léčebné fáze, pokud výsledky polysomnografie (PSG) splňují následující kritéria:

  10. Průměrný LPS ≥30 minut na obou promítacích nocích PSG, přičemž ani jedna noc nebyla <15 minut.
  11. Průměrná celková doba spánku (TST) ≤ 390 minut nebo průměrná hodnota WASO ≥ 30 minut během obou 2 nocí screeningu PSG, přičemž ani jedna noc nebyla < 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle DSM IV jsou vyloučeni subjekty patřící do následujících skupin: 780,59 (porucha spánku související s dýcháním); 307,45 (porucha spánku cirkadiánního rytmu); 307,47 (dysomnie jinak nespecifikovaná); 780.xx (porucha spánku způsobená celkovým zdravotním stavem)
  2. Subjekty trpící nespavostí sekundární z jiných příčin podle dotazníku o anamnéze spánku.
  3. Subjekty s poruchami spánku zjištěnými během PSG inkluze/navykací noci, jako je spánková apnoe/hypopnoe a syndrom periodického pohybu nohou (s vzrušením) (PLMAI > 10 a/nebo AHI > 10 za hodinu).
  4. Použití psychotropní léčby za poslední 3 měsíce a během studie.
  5. Použití silných inhibitorů CYP v předchozích 3 měsících a během studie
  6. Užívání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik během předchozích dvou týdnů (včetně všech benzodiazepinů; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbituráty, buspiron a hydroxyzin).
  7. Příjem alkoholu – ne více než 2 alkoholické nápoje denně a jakákoliv konzumace méně než 2 hodiny před užitím studovaného léku.
  8. Imunosupresivní medikace v předchozích 3 měsících a během studie
  9. Těžké neurologické, psychiatrické poruchy, zejména psychózy, úzkosti a deprese
  10. Interkurentní akutní nebo chronická somatická onemocnění, která pravděpodobně interagují se spánkem (například: chronická bolest jakékoli etiologie, benigní hypertrofie prostaty pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok v nadcházejících šesti měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
Lék: Neu-P11
1 tableta denně 1-2 před spaním po dobu 28 dnů dvojitě zaslepené léčby
Ostatní jména:
  • Agonista melatoninu
Aktivní komparátor: 20 mg
Neu-P11 dávka 20 mg
Lék: Neu-P11
1 tableta denně 1-2 před spaním po dobu 28 dnů dvojitě zaslepené léčby
Ostatní jména:
  • Agonista melatoninu
Aktivní komparátor: 50 mg
Neu-P11 dávka 50 mg
Lék: Neu-P11
1 tableta denně 1-2 před spaním po dobu 28 dnů dvojitě zaslepené léčby
Ostatní jména:
  • Agonista melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence do trvalého spánku
Časové okno: 2 dny
Primárním parametrem účinnosti je Latence to persistent sleep (LPS) měřená pomocí PSG během prvních dvou nocí (okamžitý účinek) dvojitě zaslepeného léčebného období. LPS byl shrnut na začátku a po dvou dnech dvojitě zaslepené léčby (aktuální a změna od výchozí hodnoty) pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivní statistiky. Pro každou léčebnou skupinu bylo porovnáno průměrné skóre na konci dvou dnů s úpravou na základní skóre. Byl použit model ANCOVA. Nižší skóre ukazuje na snížení latence do trvalého spánku, a proto je považováno za zlepšení
2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet probuzení (NOA)
Časové okno: 28 dní
Sekundárním parametrem účinnosti je počet probuzení (NOA) měřený pomocí PSG po 28 nocích dvojitě zaslepeného léčebného období. NOA byla shrnuta na začátku a po 28 dnech dvojitě zaslepené léčby (aktuální a změna od výchozí hodnoty) pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivní statistiky. Pro každou léčebnou skupinu bylo porovnáno průměrné skóre na konci 28 nocí s úpravou na základní skóre. Byl použit model ANCOVA. Nižší skóre znamená méně probuzení, a tedy uvažované zlepšení.
28 dní
Doba probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 28 dní
Sekundárním parametrem účinnosti je trvání probuzení po nástupu spánku (WASO) měřené pomocí PSG po 28 nocích období dvojitě zaslepené léčby. WASO byla shrnuta na začátku a po 28 dnech dvojitě zaslepené léčby (aktuální a změna od výchozí hodnoty) pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivní statistiky. Pro každou léčebnou skupinu bylo porovnáno průměrné skóre na konci 28 nocí s úpravou na základní skóre. Byl použit model ANCOVA. Nižší skóre znamená kratší dobu probuzení, a tedy považováno za zlepšení.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neu-P11-03-PSG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neu-P11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit