Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti třídávkového režimu BioThrax® pro postexpoziční profylaxi u zdravých dospělých

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Účelem této fáze 3 klinické studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny BioThrax antrax u zdravých dospělých po 3 dávkách vakcíny BioThrax. Výsledky této studie budou použity k podpoře indikace postexpoziční profylaxe (PEP) pro BioThrax.

Tato studie bude provedena ve Spojených státech (USA) na 200 zdravých mužských a ženských dobrovolnících ve věku 18 až 65 let.

Délka účasti ve studii pro každý jednotlivý subjekt bude přibližně 128 dní (4,25 měsíce), včetně období screeningu přibližně 28 dní, po kterých bude následovat 100 dní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BioThrax® (také nazývaný Anthrax Vaccine Adsorbed nebo AVA) je jedinou vakcínou licencovanou FDA pro prevenci infekce antraxem. Tato studie vyhodnotí imunogenicitu vakcíny pomocí postexpozičního vakcinačního schématu. Budou provedeny korelace s údaji o imunogenicitě a přežití ze zvířecích modelů, aby se prokázalo, že BioThrax® může vyvolat ochrannou imunitní odpověď na PEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 65 let včetně, v době zápisu.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel z anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Pokud je žena před menopauzou, musí používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Mějte všechny hematologické a chemické parametry (měřené při screeningu) v normálním rozmezí laboratoře.
  • Buďte ochotni a schopni se vrátit na všechny návštěvy a odběry krve po dobu trvání studie.
  • Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace vakcínou proti antraxu nebo známá expozice antraxovým organismům.
  • Během studia hodláte narukovat do armády.
  • Máte známou alergii na hydroxid hlinitý, formaldehyd, benzethoniumchlorid nebo latex.
  • Plánujte příjem experimentálních produktů kdykoli během studie.
  • Obdrželi živou vakcínu 30 dní před vstupem do studie.
  • Plánujte, že dostanete živou vakcínu kdykoli během studie.
  • Máte přetrvávající problémy se zneužíváním drog/závislostí (včetně alkoholu) a/nebo máte pozitivní test na amfetaminy, barbituráty, kokain nebo opiáty v moči;
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie dostávali imunosupresivní léčbu (včetně systémových steroidů).
  • Máte stav, o kterém je známo, že vyvolává nebo je spojen s imunosupresí.
  • Podstoupili cytotoxickou léčbu v předchozích 5 letech.
  • Zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohl nepříznivě ovlivnit účast subjektu, bezpečnost nebo vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BioThrax (0,5 ml, ve dnech 0, 14 a 28)
Biologický: BioThrax
BioThrax, 0,5 ml podaný subkutánně ve dnech 0, 14 a 28.
Ostatní jména:
  • Adsorbovaná vakcína proti antraxu (AVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly TNA odpovědi předem definované prahové hodnoty v den 63 (5 týdnů po třetí vakcinaci v den 28).
Časové okno: Den 63 +/- 2 dny
Hladiny neutralizačních protilátek v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50), který se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra.
Den 63 +/- 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly TNA odpovědi předem definované prahové hodnoty v den 70.
Časové okno: Den 70 +/- 2 dny
Hladiny neutralizačních protilátek v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50), který se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra.
Den 70 +/- 2 dny
Průměrné procento subjektů, které dosáhly TNA odpovědi předem definované prahové hodnoty mezi dny 63 a 100 (včetně).
Časové okno: Dny 63 až 100
Hladiny neutralizačních protilátek v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50), který se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra.
Dny 63 až 100
Výskyt reakcí v místě vpichu podle závažnosti (mírná, střední, závažná) z deníkových karet subjektu
Časové okno: Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Reakce v místě vpichu (teplo, citlivost, svědění, bolest, omezení pohybu paže, zarudnutí, boule, otok a modřina) byly hodnoceny pomocí webového deníku subjektu. Subjekty hodnotily závažnost tepla, citlivosti, svědění, bolesti, omezení pohybu paží, boule a modřiny jako nepřítomné, mírné, střední nebo závažné na základě stupně interference s denními aktivitami. Závažnost zarudnutí a otoku byla založena na průměru postižené oblasti. Závažné reakce v místě vpichu byly zaznamenány jako nežádoucí účinky pracovníky zkoušejícího místa po potvrzení u subjektu.
Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Procento reakcí v místě vpichu podle závažnosti (mírné, střední, závažné) z karet v deníku subjektu
Časové okno: Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Reakce v místě vpichu (teplo, citlivost, svědění, bolest, omezení pohybu paže, zarudnutí, boule, otok a modřina) byly hodnoceny pomocí webového deníku subjektu. Subjekty hodnotily závažnost tepla, citlivosti, svědění, bolesti, omezení pohybu paží, boule a modřiny jako nepřítomné, mírné, střední nebo závažné na základě stupně interference s denními aktivitami. Závažnost zarudnutí a otoku byla založena na průměru postižené oblasti. Závažné reakce v místě vpichu byly zaznamenány jako nežádoucí účinky pracovníky zkoušejícího místa po potvrzení u subjektu.
Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Výskyt systémových reakcí podle závažnosti (mírná, střední, závažná) z karet deníku subjektu
Časové okno: Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Systémové reakce (únava/únava, bolest svalů, bolest hlavy a horečka) byly hodnoceny pomocí webového deníku subjektu. Subjekty hodnotily závažnost jako nepřítomnou, mírnou, střední nebo závažnou na základě stupně interference s denními aktivitami. Závažnost horečky byla hodnocena pomocí stupnice. Závažné systémové reakce měly být zaznamenány jako nežádoucí příhody pracovníky výzkumného pracoviště po potvrzení u subjektu.
Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Procento systémových reakcí podle závažnosti (mírné, střední, závažné) z karet v deníku subjektu
Časové okno: Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Systémové reakce (únava/únava, bolest svalů, bolest hlavy a horečka) byly hodnoceny pomocí webového deníku subjektu. Subjekty hodnotily závažnost jako nepřítomnou, mírnou, střední nebo závažnou na základě stupně interference s denními aktivitami. Závažnost horečky byla hodnocena pomocí stupnice. Závažné systémové reakce měly být zaznamenány jako nežádoucí příhody pracovníky výzkumného pracoviště po potvrzení u subjektu.
Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (Jiné číslo grantu/financování: Department of Health and Human Services)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení