Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti třídávkového režimu BioThrax® pro postexpoziční profylaxi u zdravých dospělých

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Účelem této fáze 3 klinické studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny BioThrax antrax u zdravých dospělých po 3 dávkách vakcíny BioThrax. Výsledky této studie budou použity k podpoře indikace postexpoziční profylaxe (PEP) pro BioThrax.

Tato studie bude provedena ve Spojených státech (USA) na 200 zdravých mužských a ženských dobrovolnících ve věku 18 až 65 let.

Délka účasti ve studii pro každý jednotlivý subjekt bude přibližně 128 dní (4,25 měsíce), včetně období screeningu přibližně 28 dní, po kterých bude následovat 100 dní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BioThrax® (také nazývaný Anthrax Vaccine Adsorbed nebo AVA) je jedinou vakcínou licencovanou FDA pro prevenci infekce antraxem. Tato studie vyhodnotí imunogenicitu vakcíny pomocí postexpozičního vakcinačního schématu. Budou provedeny korelace s údaji o imunogenicitě a přežití ze zvířecích modelů, aby se prokázalo, že BioThrax® může vyvolat ochrannou imunitní odpověď na PEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 65 let včetně, v době zápisu.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel z anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Pokud je žena před menopauzou, musí používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Mějte všechny hematologické a chemické parametry (měřené při screeningu) v normálním rozmezí laboratoře.
  • Buďte ochotni a schopni se vrátit na všechny návštěvy a odběry krve po dobu trvání studie.
  • Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace vakcínou proti antraxu nebo známá expozice antraxovým organismům.
  • Během studia hodláte narukovat do armády.
  • Máte známou alergii na hydroxid hlinitý, formaldehyd, benzethoniumchlorid nebo latex.
  • Plánujte příjem experimentálních produktů kdykoli během studie.
  • Obdrželi živou vakcínu 30 dní před vstupem do studie.
  • Plánujte, že dostanete živou vakcínu kdykoli během studie.
  • Máte přetrvávající problémy se zneužíváním drog/závislostí (včetně alkoholu) a/nebo máte pozitivní test na amfetaminy, barbituráty, kokain nebo opiáty v moči;
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie dostávali imunosupresivní léčbu (včetně systémových steroidů).
  • Máte stav, o kterém je známo, že vyvolává nebo je spojen s imunosupresí.
  • Podstoupili cytotoxickou léčbu v předchozích 5 letech.
  • Zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohl nepříznivě ovlivnit účast subjektu, bezpečnost nebo vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioThrax (0,5 ml, ve dnech 0, 14 a 28)
Biologický: BioThrax
BioThrax, 0,5 ml podaný subkutánně ve dnech 0, 14 a 28.
Ostatní jména:
  • Adsorbovaná vakcína proti antraxu (AVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly TNA odpovědi předem definované prahové hodnoty v den 63 (5 týdnů po třetí vakcinaci v den 28).
Časové okno: Den 63 +/- 2 dny
Hladiny neutralizačních protilátek v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50), který se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra.
Den 63 +/- 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly TNA odpovědi předem definované prahové hodnoty v den 70.
Časové okno: Den 70 +/- 2 dny
Hladiny neutralizačních protilátek v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50), který se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra.
Den 70 +/- 2 dny
Průměrné procento subjektů, které dosáhly TNA odpovědi předem definované prahové hodnoty mezi dny 63 a 100 (včetně).
Časové okno: Dny 63 až 100
Hladiny neutralizačních protilátek v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50), který se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra.
Dny 63 až 100
Výskyt reakcí v místě vpichu podle závažnosti (mírná, střední, závažná) z deníkových karet subjektu
Časové okno: Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Reakce v místě vpichu (teplo, citlivost, svědění, bolest, omezení pohybu paže, zarudnutí, boule, otok a modřina) byly hodnoceny pomocí webového deníku subjektu. Subjekty hodnotily závažnost tepla, citlivosti, svědění, bolesti, omezení pohybu paží, boule a modřiny jako nepřítomné, mírné, střední nebo závažné na základě stupně interference s denními aktivitami. Závažnost zarudnutí a otoku byla založena na průměru postižené oblasti. Závažné reakce v místě vpichu byly zaznamenány jako nežádoucí účinky pracovníky zkoušejícího místa po potvrzení u subjektu.
Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Procento reakcí v místě vpichu podle závažnosti (mírné, střední, závažné) z karet v deníku subjektu
Časové okno: Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Reakce v místě vpichu (teplo, citlivost, svědění, bolest, omezení pohybu paže, zarudnutí, boule, otok a modřina) byly hodnoceny pomocí webového deníku subjektu. Subjekty hodnotily závažnost tepla, citlivosti, svědění, bolesti, omezení pohybu paží, boule a modřiny jako nepřítomné, mírné, střední nebo závažné na základě stupně interference s denními aktivitami. Závažnost zarudnutí a otoku byla založena na průměru postižené oblasti. Závažné reakce v místě vpichu byly zaznamenány jako nežádoucí účinky pracovníky zkoušejícího místa po potvrzení u subjektu.
Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Výskyt systémových reakcí podle závažnosti (mírná, střední, závažná) z karet deníku subjektu
Časové okno: Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Systémové reakce (únava/únava, bolest svalů, bolest hlavy a horečka) byly hodnoceny pomocí webového deníku subjektu. Subjekty hodnotily závažnost jako nepřítomnou, mírnou, střední nebo závažnou na základě stupně interference s denními aktivitami. Závažnost horečky byla hodnocena pomocí stupnice. Závažné systémové reakce měly být zaznamenány jako nežádoucí příhody pracovníky výzkumného pracoviště po potvrzení u subjektu.
Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Procento systémových reakcí podle závažnosti (mírné, střední, závažné) z karet v deníku subjektu
Časové okno: Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).
Systémové reakce (únava/únava, bolest svalů, bolest hlavy a horečka) byly hodnoceny pomocí webového deníku subjektu. Subjekty hodnotily závažnost jako nepřítomnou, mírnou, střední nebo závažnou na základě stupně interference s denními aktivitami. Závažnost horečky byla hodnocena pomocí stupnice. Závažné systémové reakce měly být zaznamenány jako nežádoucí příhody pracovníky výzkumného pracoviště po potvrzení u subjektu.
Webové deníky byly vyplněny po dobu 7 dnů po každé ze tří injekcí (dny 0, 14 a 28).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (Jiné číslo grantu/financování: Department of Health and Human Services)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antrax

Klinické studie na BioThrax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit