Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicína mysli a těla a ulcerózní kolitida

21. ledna 2021 aktualizováno: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Stres je spojován s chronickými zdravotními problémy, zejména onemocněními zahrnujícími zánětem zprostředkované poškození tkáně a selhání orgánů. V souladu s tím není překvapující, že intervence mysli/těla jsou obhajovány pro léčbu chronických zánětlivých onemocnění. Jedním takovým kandidátním onemocněním je ulcerózní kolitida (UC), protože: (1) UC je celoživotní, recidivující, invalidizující zánětlivá porucha střeva, která postrádá netoxickou, účinnou léčbu; (2) terapeutickým cílem je zlepšit kvalitu života zmírněním invalidizujících symptomů a prevencí progrese onemocnění prevencí vzplanutí onemocnění, (3) stres spouští vzplanutí UC úpravou střevních funkcí a zánětlivých procesů, zdůrazňující potenciální terapeutický přínos snížení fyziologických stresových reakcí. Účelem této studie je zjistit, zda některý ze dvou 8týdenních kurzů medicíny mysli/těla má vliv na snížení stresu a ovlivnění průběhu a závažnosti UC. Bylo prokázáno, že oba prospívají dalším aspektům zdraví a pohody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Statistická analýza. Zkoušející použije biopsychomarkery identifikované jako nejvyšší prediktivní hodnotu k určení relativní přesnosti k předpovědi reakce na všímavou intervenci (tj. výsledek onemocnění). Pro reakci na uvědomělý zásah použije zkoušející použití kombinace markerů ke studiu, zda správně předpovídají reakci na zásah. Výzkumník bude studovat přesnost markerů pomocí souhrnného indexu plochy pod křivkou (AUC) pro křivky ROC.181 Pokud je přesnost klasifikace značek vysoká, bude plocha pod křivkou blízká 1. Pokud byla prediktivní přesnost kombinované sady markerů špatná, pak (AUC) bude blízko 0,5.

Power Estimates Vzplanutí onemocnění UC bylo v tomto vzorku docela běžné a objevilo se u více než poloviny subjektů ve vzorcích odebraných ve fázi objevování. Výkonové analýzy za předpokladu α ​​= 0,05 pro všechny testy ukázaly, že pro modely zahrnující analýzy korelačních dat bude dostatečný výkon i při malých velikostech efektů pro nejmenší možný vzorek s úplnými daty napříč všemi datovými body a prakticky všemi proměnnými. Pro nejkonzervativnější odhad zakládá výzkumník své výpočty na tom, že má 50 účastníků s daty s plnou integritou. Při velikosti efektu r = 0,15 an = 50 je síla 80 nebo větší pro detekci velikosti efektu r = 0,20. Velikosti účinků pod tímto prahem by pravděpodobně nebyly klinicky významné nebo věcně interpretovatelné, protože by vysvětlovaly méně než 2 % rozptylu závislé proměnné. Většina velikostí efektů, které by byly rozumně a v podstatě interpretovatelné, bude mít tedy dobrou sílu. Každý faktor, u kterého existuje podezření, že se mezi skupinami liší, lze zkoumat testem chí-kvadrát založeným na 1 stupni volnosti, a to tak, že se v jednom modelu nastaví jako invariantní a v druhém se nechá volně odhadnout. Takový chí-kvadrát test poskytuje mocninu 0,80 s rozdílem velikosti účinku 0,15.

Pro binární kategorická měření, jako je odezva na MSRB, výzkumník provedl samostatné analýzy výkonu.

Síla pro upravené analýzy primárních prediktorů zájmu bude vyhodnocena jako funkce rizika výsledku, když jsou všechny pomocné proměnné nastaveny na střední hodnotu, prediktor je nastaven na střední hodnotu a podíl rozptylu v prediktoru vysvětlený pomocí pomocné proměnné a poměr šancí výsledné proměnné ze zvýšení prediktoru o hodnotu rovnající se jedné z jeho standardní odchylky. Rozsah pravděpodobností výstupních proměnných může být kdekoli od 20 % pro méně pravděpodobné události a 50 % pro pravděpodobnější události, vyšetřovatel poskytne výpočty síly pro široký rozsah pravděpodobností. Vyšetřovatel se domnívá, že množství variací našeho typického modelu se pohybuje od přibližně 20 % do 50 %. Tabulka (níže) představuje minimální poměr šancí, který lze zjistit při 80% výkonu, což ukazuje na dobrý výkon pro očekávaný výsledek.

Proporce R2 =,20 R2=,50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době vašeho posledního vzplanutí vám byla diagnostikována středně závažná ulcerózní kolitida
  • Za poslední rok jste zažili alespoň jedno vzplanutí
  • Buď žádné léky na IBD, nebo jste užívali stabilní dávku perorálních produktů 5-ASA (tj. Mesalamin, Sulfasalazin nebo Colazol) po dobu alespoň 3 týdnů, imunomodulátory (Imuran, 6MP, Methotrexate) po dobu alespoň 3 měsíců a biologické látky (protilátka TNF) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Pokud bude během studie užívat udržovací produkty 5-ASA nebo imunomodulátory a změní se dávka, účastník souhlasí, že zůstane na této dávce po dobu trvání studie.
  • PACIENTI S AKTIVNÍ UC: Při léčbě Prednisonem nesmí být dávka vyšší než 20 mg/den; můžete vysadit Prednison o 5 mg/den týdně až 10 mg/den týdně až 2,5 mg/den týdně

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy kolitidy, jako je Clostridium Difficile kolitida nebo neurčitá kolitida
  • Současné užívání perorálních steroidů během posledních 30 dnů, topické látky (tj. steroidy nebo 5-ASA) během posledních 14 dnů
  • Historie resekce tlustého střeva
  • Užívání antibiotik během posledních 14 dnů
  • ŽENY: Nemohu být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kurz Mind Body Medicine 1
Předmětem každého kurzu je medicína mysli/těla. Jedním z kurzů je poznávání mysli a těla prostřednictvím zážitků. Druhým je učení o mysli a těle prostřednictvím zážitků. Oba kurzy budou mít stejný formát, budou se scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu. Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu. Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. . Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte. Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu. Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný půldenní sobotní program. Účast v tomto programu je nepovinná. Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
Behaviorální: Kurz medicíny mysli/těla 1
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla. Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím zážitků. Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu. Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu. Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte. Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu. Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program. Účast v tomto programu je nepovinná. Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
ACTIVE_COMPARATOR: Kurz medicíny mysli/těla 2
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla. Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím přednášek. Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu. Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu. Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte. Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu. Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program. Účast v tomto programu je nepovinná. Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
Behaviorální: Kurz medicíny mysli/těla 2
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla. Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím přednášek. Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu. Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu. Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte. Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu. Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program. Účast v tomto programu je nepovinná. Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsychomarkery
Časové okno: 4 roky
Vyvinout sadu biopsychomarkerů za účelem (a) identifikovat charakteristiky, které předpovídají reakci pacienta s UC na kurzy Mind/Body Medicine a (b) vytvořit objektivní sadu markerů, které demonstrují dopad kurzů Mind/Body Medicine na pohodu a stav onemocnění UC .
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT11-003 - 1 R01 AT007143-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení