- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01491997
Medicína mysli a těla a ulcerózní kolitida
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Statistická analýza. Zkoušející použije biopsychomarkery identifikované jako nejvyšší prediktivní hodnotu k určení relativní přesnosti k předpovědi reakce na všímavou intervenci (tj. výsledek onemocnění). Pro reakci na uvědomělý zásah použije zkoušející použití kombinace markerů ke studiu, zda správně předpovídají reakci na zásah. Výzkumník bude studovat přesnost markerů pomocí souhrnného indexu plochy pod křivkou (AUC) pro křivky ROC.181 Pokud je přesnost klasifikace značek vysoká, bude plocha pod křivkou blízká 1. Pokud byla prediktivní přesnost kombinované sady markerů špatná, pak (AUC) bude blízko 0,5.
Power Estimates Vzplanutí onemocnění UC bylo v tomto vzorku docela běžné a objevilo se u více než poloviny subjektů ve vzorcích odebraných ve fázi objevování. Výkonové analýzy za předpokladu α = 0,05 pro všechny testy ukázaly, že pro modely zahrnující analýzy korelačních dat bude dostatečný výkon i při malých velikostech efektů pro nejmenší možný vzorek s úplnými daty napříč všemi datovými body a prakticky všemi proměnnými. Pro nejkonzervativnější odhad zakládá výzkumník své výpočty na tom, že má 50 účastníků s daty s plnou integritou. Při velikosti efektu r = 0,15 an = 50 je síla 80 nebo větší pro detekci velikosti efektu r = 0,20. Velikosti účinků pod tímto prahem by pravděpodobně nebyly klinicky významné nebo věcně interpretovatelné, protože by vysvětlovaly méně než 2 % rozptylu závislé proměnné. Většina velikostí efektů, které by byly rozumně a v podstatě interpretovatelné, bude mít tedy dobrou sílu. Každý faktor, u kterého existuje podezření, že se mezi skupinami liší, lze zkoumat testem chí-kvadrát založeným na 1 stupni volnosti, a to tak, že se v jednom modelu nastaví jako invariantní a v druhém se nechá volně odhadnout. Takový chí-kvadrát test poskytuje mocninu 0,80 s rozdílem velikosti účinku 0,15.
Pro binární kategorická měření, jako je odezva na MSRB, výzkumník provedl samostatné analýzy výkonu.
Síla pro upravené analýzy primárních prediktorů zájmu bude vyhodnocena jako funkce rizika výsledku, když jsou všechny pomocné proměnné nastaveny na střední hodnotu, prediktor je nastaven na střední hodnotu a podíl rozptylu v prediktoru vysvětlený pomocí pomocné proměnné a poměr šancí výsledné proměnné ze zvýšení prediktoru o hodnotu rovnající se jedné z jeho standardní odchylky. Rozsah pravděpodobností výstupních proměnných může být kdekoli od 20 % pro méně pravděpodobné události a 50 % pro pravděpodobnější události, vyšetřovatel poskytne výpočty síly pro široký rozsah pravděpodobností. Vyšetřovatel se domnívá, že množství variací našeho typického modelu se pohybuje od přibližně 20 % do 50 %. Tabulka (níže) představuje minimální poměr šancí, který lze zjistit při 80% výkonu, což ukazuje na dobrý výkon pro očekávaný výsledek.
Proporce R2 =,20 R2=,50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době vašeho posledního vzplanutí vám byla diagnostikována středně závažná ulcerózní kolitida
- Za poslední rok jste zažili alespoň jedno vzplanutí
- Buď žádné léky na IBD, nebo jste užívali stabilní dávku perorálních produktů 5-ASA (tj. Mesalamin, Sulfasalazin nebo Colazol) po dobu alespoň 3 týdnů, imunomodulátory (Imuran, 6MP, Methotrexate) po dobu alespoň 3 měsíců a biologické látky (protilátka TNF) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením
- Pokud bude během studie užívat udržovací produkty 5-ASA nebo imunomodulátory a změní se dávka, účastník souhlasí, že zůstane na této dávce po dobu trvání studie.
- PACIENTI S AKTIVNÍ UC: Při léčbě Prednisonem nesmí být dávka vyšší než 20 mg/den; můžete vysadit Prednison o 5 mg/den týdně až 10 mg/den týdně až 2,5 mg/den týdně
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy kolitidy, jako je Clostridium Difficile kolitida nebo neurčitá kolitida
- Současné užívání perorálních steroidů během posledních 30 dnů, topické látky (tj. steroidy nebo 5-ASA) během posledních 14 dnů
- Historie resekce tlustého střeva
- Užívání antibiotik během posledních 14 dnů
- ŽENY: Nemohu být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurz Mind Body Medicine 1
Předmětem každého kurzu je medicína mysli/těla.
Jedním z kurzů je poznávání mysli a těla prostřednictvím zážitků.
Druhým je učení o mysli a těle prostřednictvím zážitků.
Oba kurzy budou mít stejný formát, budou se scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu.
Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu.
Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. .
Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte.
Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu.
Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný půldenní sobotní program.
Účast v tomto programu je nepovinná.
Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
|
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla.
Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím zážitků.
Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu.
Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu.
Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy.
Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte.
Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu.
Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program.
Účast v tomto programu je nepovinná.
Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurz medicíny mysli/těla 2
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla.
Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím přednášek.
Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu.
Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu.
Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy.
Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte.
Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu.
Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program.
Účast v tomto programu je nepovinná.
Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
|
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla.
Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím přednášek.
Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu.
Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu.
Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy.
Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte.
Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu.
Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program.
Účast v tomto programu je nepovinná.
Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsychomarkery
Časové okno: 4 roky
|
Vyvinout sadu biopsychomarkerů za účelem (a) identifikovat charakteristiky, které předpovídají reakci pacienta s UC na kurzy Mind/Body Medicine a (b) vytvořit objektivní sadu markerů, které demonstrují dopad kurzů Mind/Body Medicine na pohodu a stav onemocnění UC .
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Kurz medicíny mysli/těla 1
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoAkutní bolest | PulpitidaBrazílie
-
SanQing JinZatím nenabírámeAnestezie, generále | HemodynamikaČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSRI International; Sihanouk Hospital Center of HOPEDokončenoSyndrom systémové zánětlivé odpovědi | Melioidóza | Podezření nebo potvrzené infekce krevního řečištěKambodža
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaDokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Belize
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeRakovina prsu | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíČína
-
Shenzhen People's HospitalNábor
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyUkončenoChronické srdeční selhání | Vysoká hladina natriuretického peptidu typu B (nebo mozku) v krvi (BNP).Německo, Francie, Holandsko
-
Sankyo Pharma GmbhDokončeno