Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicína mysli a těla a ulcerózní kolitida

21. ledna 2021 aktualizováno: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Stres je spojován s chronickými zdravotními problémy, zejména onemocněními zahrnujícími zánětem zprostředkované poškození tkáně a selhání orgánů. V souladu s tím není překvapující, že intervence mysli/těla jsou obhajovány pro léčbu chronických zánětlivých onemocnění. Jedním takovým kandidátním onemocněním je ulcerózní kolitida (UC), protože: (1) UC je celoživotní, recidivující, invalidizující zánětlivá porucha střeva, která postrádá netoxickou, účinnou léčbu; (2) terapeutickým cílem je zlepšit kvalitu života zmírněním invalidizujících symptomů a prevencí progrese onemocnění prevencí vzplanutí onemocnění, (3) stres spouští vzplanutí UC úpravou střevních funkcí a zánětlivých procesů, zdůrazňující potenciální terapeutický přínos snížení fyziologických stresových reakcí. Účelem této studie je zjistit, zda některý ze dvou 8týdenních kurzů medicíny mysli/těla má vliv na snížení stresu a ovlivnění průběhu a závažnosti UC. Bylo prokázáno, že oba prospívají dalším aspektům zdraví a pohody.

Přehled studie

Detailní popis

Statistická analýza. Zkoušející použije biopsychomarkery identifikované jako nejvyšší prediktivní hodnotu k určení relativní přesnosti k předpovědi reakce na všímavou intervenci (tj. výsledek onemocnění). Pro reakci na uvědomělý zásah použije zkoušející použití kombinace markerů ke studiu, zda správně předpovídají reakci na zásah. Výzkumník bude studovat přesnost markerů pomocí souhrnného indexu plochy pod křivkou (AUC) pro křivky ROC.181 Pokud je přesnost klasifikace značek vysoká, bude plocha pod křivkou blízká 1. Pokud byla prediktivní přesnost kombinované sady markerů špatná, pak (AUC) bude blízko 0,5.

Power Estimates Vzplanutí onemocnění UC bylo v tomto vzorku docela běžné a objevilo se u více než poloviny subjektů ve vzorcích odebraných ve fázi objevování. Výkonové analýzy za předpokladu α ​​= 0,05 pro všechny testy ukázaly, že pro modely zahrnující analýzy korelačních dat bude dostatečný výkon i při malých velikostech efektů pro nejmenší možný vzorek s úplnými daty napříč všemi datovými body a prakticky všemi proměnnými. Pro nejkonzervativnější odhad zakládá výzkumník své výpočty na tom, že má 50 účastníků s daty s plnou integritou. Při velikosti efektu r = 0,15 an = 50 je síla 80 nebo větší pro detekci velikosti efektu r = 0,20. Velikosti účinků pod tímto prahem by pravděpodobně nebyly klinicky významné nebo věcně interpretovatelné, protože by vysvětlovaly méně než 2 % rozptylu závislé proměnné. Většina velikostí efektů, které by byly rozumně a v podstatě interpretovatelné, bude mít tedy dobrou sílu. Každý faktor, u kterého existuje podezření, že se mezi skupinami liší, lze zkoumat testem chí-kvadrát založeným na 1 stupni volnosti, a to tak, že se v jednom modelu nastaví jako invariantní a v druhém se nechá volně odhadnout. Takový chí-kvadrát test poskytuje mocninu 0,80 s rozdílem velikosti účinku 0,15.

Pro binární kategorická měření, jako je odezva na MSRB, výzkumník provedl samostatné analýzy výkonu.

Síla pro upravené analýzy primárních prediktorů zájmu bude vyhodnocena jako funkce rizika výsledku, když jsou všechny pomocné proměnné nastaveny na střední hodnotu, prediktor je nastaven na střední hodnotu a podíl rozptylu v prediktoru vysvětlený pomocí pomocné proměnné a poměr šancí výsledné proměnné ze zvýšení prediktoru o hodnotu rovnající se jedné z jeho standardní odchylky. Rozsah pravděpodobností výstupních proměnných může být kdekoli od 20 % pro méně pravděpodobné události a 50 % pro pravděpodobnější události, vyšetřovatel poskytne výpočty síly pro široký rozsah pravděpodobností. Vyšetřovatel se domnívá, že množství variací našeho typického modelu se pohybuje od přibližně 20 % do 50 %. Tabulka (níže) představuje minimální poměr šancí, který lze zjistit při 80% výkonu, což ukazuje na dobrý výkon pro očekávaný výsledek.

Proporce R2 =,20 R2=,50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době vašeho posledního vzplanutí vám byla diagnostikována středně závažná ulcerózní kolitida
  • Za poslední rok jste zažili alespoň jedno vzplanutí
  • Buď žádné léky na IBD, nebo jste užívali stabilní dávku perorálních produktů 5-ASA (tj. Mesalamin, Sulfasalazin nebo Colazol) po dobu alespoň 3 týdnů, imunomodulátory (Imuran, 6MP, Methotrexate) po dobu alespoň 3 měsíců a biologické látky (protilátka TNF) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Pokud bude během studie užívat udržovací produkty 5-ASA nebo imunomodulátory a změní se dávka, účastník souhlasí, že zůstane na této dávce po dobu trvání studie.
  • PACIENTI S AKTIVNÍ UC: Při léčbě Prednisonem nesmí být dávka vyšší než 20 mg/den; můžete vysadit Prednison o 5 mg/den týdně až 10 mg/den týdně až 2,5 mg/den týdně

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy kolitidy, jako je Clostridium Difficile kolitida nebo neurčitá kolitida
  • Současné užívání perorálních steroidů během posledních 30 dnů, topické látky (tj. steroidy nebo 5-ASA) během posledních 14 dnů
  • Historie resekce tlustého střeva
  • Užívání antibiotik během posledních 14 dnů
  • ŽENY: Nemohu být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kurz Mind Body Medicine 1
Předmětem každého kurzu je medicína mysli/těla. Jedním z kurzů je poznávání mysli a těla prostřednictvím zážitků. Druhým je učení o mysli a těle prostřednictvím zážitků. Oba kurzy budou mít stejný formát, budou se scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu. Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu. Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. . Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte. Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu. Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný půldenní sobotní program. Účast v tomto programu je nepovinná. Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla. Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím zážitků. Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu. Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu. Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte. Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu. Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program. Účast v tomto programu je nepovinná. Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
ACTIVE_COMPARATOR: Kurz medicíny mysli/těla 2
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla. Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím přednášek. Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu. Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu. Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte. Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu. Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program. Účast v tomto programu je nepovinná. Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.
Předmětem kurzu je medicína mysli/těla. Tento kurz je učením mysli a těla prostřednictvím přednášek. Kurz se bude scházet jednou týdně, celkem po dobu 8 týdnů, zhruba 2 hodiny na hodinu. Dostanete rozvrh týdenních lekcí, které se budou konat každý týden ve stejný den, ve stejnou dobu. Týdenní lekce povede učitel a budou do nich zapojeni další účastníci třídy. Dostanete také domácí úkoly, které mají posílit to, co se v programu naučíte. Úkoly budou vyžadovat až 45 minut, 6 dní v týdnu. Po 6. hodině a před 7. hodinou je dobrovolný celodenní sobotní program. Účast v tomto programu je nepovinná. Očekává se od vás, že budete i nadále začleňovat to, co jste se ve třídě naučili, do své každodenní rutiny poté, co skončíte s hodinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsychomarkery
Časové okno: 4 roky
Vyvinout sadu biopsychomarkerů za účelem (a) identifikovat charakteristiky, které předpovídají reakci pacienta s UC na kurzy Mind/Body Medicine a (b) vytvořit objektivní sadu markerů, které demonstrují dopad kurzů Mind/Body Medicine na pohodu a stav onemocnění UC .
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Kurz medicíny mysli/těla 1

Předplatit