Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zirkoniumsilikátu u chronického onemocnění ledvin nebo středně těžké dysfunkce ledvin s mírnou hyperkalemií

29. května 2018 aktualizováno: ZS Pharma, Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky zirkoniumsilikátu u chronického onemocnění ledvin a středně těžké dysfunkce ledvin s mírnou hyperkalémií

Předpokládá se, že křemičitan zirkoničitý je bezpečný a dobře tolerovaný a účinnější než placebo (alternativní hypotéza) při snižování hladiny draslíku v séru u subjektů se sérovým draslíkem mezi 5 - 6,0 mmol/l oproti žádnému rozdílu mezi křemičitanem zirkoničitým a placebem (nulová hypotéza). Předpokládá se, že křemičitan zirkoničitý i do nejvyšší dávky 10 g třikrát denně je dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 90 subjektů se středně závažnou CKD (definovanou jako GFR mezi 40-60 ml/min) a mírnou hyperkalémií (S-K mezi 5-6 mmol/l), kde bude dvojitě zaslepeným způsobem eskalovat dávku ( tři samostatné kohorty), budou randomizováni do jedné z dávek ZS (0,3 g, 3 g a 10 g) nebo placeba, podávaných 3krát (tid) denně s jídlem. První kohorta bude mít 18 subjektů, zatímco druhá a třetí kohorta bude mít 36 subjektů, celkem 90 subjektů.

Bezpečnost a snášenlivost posoudí nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) po dokončení každé kohorty, než bude povolena eskalace na další úroveň dávky. K další eskalaci dávky dojde nejdříve jeden týden po podání poslední dávky studovaného léčiva na předchozí dávkovací úrovni. Pro tuto studii budou specifikována pravidla bezpečného zastavení. V rámci první úrovně dávky (dávka 300 mg) bude 12 subjektů randomizováno pro příjem ZS, zatímco 6 subjektů bude randomizováno pro příjem placeba pro celkem 18 subjektů v této první kohortě. V dalších dvou kohortách (dávky 3 g a 10 g) bude 24 subjektů na kohortu randomizováno k podání ZS, zatímco 12 subjektů na kohortu bude randomizováno k podání placeba pro celkem 36 subjektů v každé z druhé a třetí kohorty. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Renal Associates, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Starší 18 let.
  • GFR mezi 40-60 ml/min, jak je odhadnuto pomocí rovnice CKD-EPI. Po screeningu je nutné zopakovat dvě další hodnoty GFR mezi 40-60 ml/min do 24 hodin, než je povoleno zařazení.
  • S-K mezi 5,0 - 6,0 mmol/l (včetně) během 0. dne studie.
  • Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace.
  • Ženy ve fertilním věku musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pseudohyperkalémie, jako je nadměrné sevření hemolyzovaného krevního vzorku v pěst, těžká leukocytóza nebo trombocytóza.
  • Subjekty léčené laktulózou, xifaxanem nebo jinými neabsorbovanými antibiotiky pro hyperamonémii během posledních 7 dnů.
  • Subjekty léčené pryskyřicemi (jako je sevelamer acetát, octan vápenatý nebo uhličitan vápenatý, uhličitan lanthanitý, polystyrensulfonát sodný (SPS; např. Kayexalate®) během posledních 7 dnů.
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
  • Subjekty, které jsou HIV pozitivní.
  • Subjekty, které jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilé a které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plnit úkoly subjektů spojené s protokolem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Subjekty s ketoacidózou/acidemií.
  • Rakovina během posledních 5 let (jiná než úspěšně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo časné stadium rakoviny prostaty).
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na křemičitan zirkoničitý nebo na jeho složky.
  • Subjekty, které mají srdeční arytmie, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Subjekty se změnami EKG spojenými s hyperkalémií.
  • Subjekty s akutním poškozením ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (silicifikovaná mikrokrystalická celulóza) randomizované tak, aby napodobovalo eskalující dávky experimentálního léčiva podávaného třikrát denně (TID) s jídlem.
Lék: Placebo
Randomizováno tak, aby napodobovalo eskalující dávky experimentálního léku podávaného 3krát denně (tid) s jídlem.
Ostatní jména:
  • silicifikovaná mikrokrystalická celulóza
EXPERIMENTÁLNÍ: Zirkoniumsilikát (ZS)
Náhodné eskalující dávky (0,3 g, 3 g a 10 g) ZS (frakcionovaný, protonovaný, mikroporézní křemičitan zirkoničitý, perorální sorbent) podávané 3krát denně (tid) s jídlem.
Lék: Zirkoniumsilikát (ZS)
Náhodné eskalující dávky (0,3 g, 3 g a 10 g) ZS (frakcionovaný, protonovaný mikroporézní křemičitan zirkoničitý, perorální sorbent) podávané 3krát denně (tid) s jídlem.
Ostatní jména:
  • ZS-9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v exponenciální rychlosti změny hladin sérového draslíku (S-K) oproti placebu během úvodních 48 hodin studijní léčby drogami
Časové okno: 24 a 48 hodin po první dávce studovaného léku
Míra poklesu hladin S-K během počátečních 48 hodin léčby studovaným lékem mezi subjekty léčenými placebem a subjekty léčenými ZS měřená na logaritmické stupnici
24 a 48 hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový draslík (S-K) v jednotlivých časových bodech.
Časové okno: Prvních 48 hodin studia
Sérový draslík (S-K) v jednotlivých časových bodech až do dne studie 3/0 hodina.
Prvních 48 hodin studia
Časově specifické úrovně S-K do normalizace
Časové okno: 48 a 72 hodin po první dávce studovaného léku
Procento subjektů dosahujících normalizaci S-K (<=jak je definováno hladinami S-K 3,5 až 4,9 mmol/l) od výchozí hodnoty ve dnech studie 2 a 3 v 0 hodin.
48 a 72 hodin po první dávce studovaného léku
Časově specifické poklesy hladin S-K > = 0,5 mmol/l
Časové okno: 24 a 48 hodin po první dávce studovaného léku
Procento účastníků, kteří dosáhli poklesu 0,5 mmol/l od výchozí hodnoty ve dnech studie 2 a 3 v 0 hodin.
24 a 48 hodin po první dávce studovaného léku
Procento účastníků s normální úrovní S-K na konci studijního dne 2
Časové okno: 48 hodin po první dávce studovaného léku
Procento (%) subjektů, které dosáhly S-K normalizace na konci 2. dne studie
48 hodin po první dávce studovaného léku
Vylučování sodíku v moči
Časové okno: 24 a 48 hodin po první dávce studovaného léku
Vylučování sodíku močí se porovnávalo mezi kombinovanými kontrolami léčenými placebem a subjekty léčenými ZS (měřeno během dvou 24hodinových období ve dnech studie 1 a 2).
24 a 48 hodin po první dávce studovaného léku
Vylučování draslíku močí
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Vylučování draslíku v moči se porovnávalo mezi kombinovanými kontrolami léčenými placebem a subjekty léčenými ZS (měřeno během dvou 24hodinových období ve dnech studie 1 a 2).
24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Vylučování dusíku močoviny
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Vylučování močovinového dusíku se porovnávalo mezi kombinovanými kontrolami léčenými placebem a subjekty léčenými ZS (měřeno během dvou 24hodinových období ve dnech studie 1 a 2).
24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Dusík močoviny v krvi srovnán mezi kombinovanými kontrolami léčenými placebem a subjekty léčenými ZS (měřeno 24 a 48 hodin po dávce ve dnech studie 2 a 3).
24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Hladiny sérového hořčíku (S-Mg).
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Sérový hořčík se porovnával mezi kombinovanými kontrolami léčenými placebem a subjekty léčenými ZS (měřeno 24 a 48 hodin po dávce ve dnech studie 2 a 3).
24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Hladiny sérového vápníku (S-Ca).
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Sérový kalcium bylo srovnáno mezi kontrolními skupinami léčenými kombinací placeba a subjekty léčenými ZS (měřeno 24 a 48 hodin po dávce ve dnech studie 2 a 3).
24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Hladiny sodíku v séru (S-Na).
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Sérový sodík se porovnával mezi kombinovanými kontrolami léčenými placebem a subjekty léčenými ZS (měřeno 24 a 48 hodin po dávce ve dnech studie 2 a 3).
24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Hladiny sérového bikarbonátu (HCO3).
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Sérový hydrogenuhličitan srovnán mezi kombinovanými kontrolami léčenými placebem a subjekty léčenými ZS (měřeno 24 a 48 hodin po dávce ve dnech studie 2 a 3).
24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
24hodinové vylučování draslíku močí
Časové okno: 24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
24hodinové vylučování draslíku močí ve dnech 1 a 2 studie
24 a 48 hodin po dávce studovaného léku
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: 48 hodin
24hodinové vylučování sodíku močí ve dnech 1 a 2 studie
48 hodin
24hodinové vylučování močovinového dusíku močí
Časové okno: 48 hodin
24hodinové vylučování močovinového dusíku močí ve dnech 1 a 2 studie
48 hodin
24hodinové vylučování kreatininu močí
Časové okno: 48 hodin
24hodinové vylučování kreatininu močí ve dnech 1 a 2 studie
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZS Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení