Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNS020QD u pacientů s chronickou bolestí

21. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie 3. fáze JNS020QD u pacientů s chronickou bolestí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost JNS020QD u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí, kteří přešli z opioidních analgetik, a také bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (52 týdnů) po přechodu na JNS020QD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost JNS020QD u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí, kteří přecházejí z opioidních analgetik. Bude také hodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (52 týdnů) po přechodu na JNS020QD. Do studie budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí, která je adekvátně kontrolována pravidelnou léčbou opioidním analgetikem jiným, než je studovaný lék, protože tito pacienti jsou považováni za vhodné pro vyšetření konverzního poměru při přechodu z JNS020QD na jiná opioidní analgetika, a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti studovaného léku. Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), nekontrolovanou (studie nezahrnuje kontrolní léčbu), multicentrickou studii. Tato studie se skládá z období screeningu (1 až 2 týdny), období I (3týdenní titrační období + 1týdenní udržovací období), období II (48 týdnů dlouhodobého léčebného období), období snižování (v případě potřeby 0 až 6 týdnů ) a dobu sledování (1 týden). JNS020QD je transdermální systém, ve kterém je fentanylový základ začleněn přímo do jedné vrstvy tlakově citlivého vysoce polymerizovaného adheziva a je vyměňován jednou denně (každých 24 hodin). JNS020QD je k dispozici v 5 formulacích obsahujících fentanyl 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg, 5 mg nebo 6,7 mg na systém. Náplast se studovaným léčivem bude aplikována na prsa, břicho, horní část paže, stehenní oblast atd. vyměňovaná denně a po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Isesaki, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kawasaki N/A, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohtsu, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
      • Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest, která vyžaduje opioidní analgetika a která přetrvává 12 týdnů nebo déle před udělením souhlasu
  • Pacienti, kteří dostávali kterékoli z následujících opioidních analgetik ve stabilní dávce k léčbě chronické bolesti po dobu 7 dnů nebo déle před udělením souhlasu (s výjimkou záchranné dávky): orální kodein fosfát; orální morfin hydrochlorid; fentanyl transdermální; kombinovaná tableta tramadol hydrochloridu a acetaminofenu; transdermální náplast buprenorfin
  • Pacienti, kteří dostali 2 nebo méně záchranných dávek denně během 7 dnů před udělením souhlasu
  • Pacienti, jejichž průměrná intenzita bolesti během dne udělení souhlasu je 45 mm nebo méně na vizuální analogové škále (VAS)
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví jsou chirurgicky sterilní, abstinenti nebo praktikující účinnou metodu antikoncepce. Pacientky mají při screeningu negativní výsledek těhotenského testu. Mužští pacienti nemohou darovat spermie během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jiné bolestivé stavy, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti (např. zlomeniny kostí, revmatoidní artritida)
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem nebo neúplné zotavení z chirurgického zákroku nebo plánovaný chirurgický zákrok během doby studie
  • Bolest, která je považována hlavně za psychogenní
  • Nekontrolovaná/klinicky významná arytmie
  • Porucha funkce jater, jako je fulminantní hepatitida a jaterní cirhóza, nebo poškození ledvin, jako je nefritický syndrom, akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil nejlepší zájem pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNS020QD
Lék: JNS020QD
Během týdnů 1-3 lze počáteční dávky 0,84 mg, 1,7 mg, 3,4 mg nebo 5 mg zvyšovat, dokud není stanovena individuální optimální dávka (až do maxima 20,1 mg). Optimální dávka bude podávána během udržovacího období (1 týden), po němž bude následovat období dlouhodobé léčby (48 týdnů), kdy bude dávka upravena (eskalována nebo snížena) s ohledem na účinnost studie a stav nežádoucích jevů. Náplasti se aplikují na kůži a vyměňují se denně (každých 24 hodin) po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří udrželi adekvátní analgezii
Časové okno: V týdnu 4
Kritéria pro udržení adekvátní analgezie jsou definována jako: 1) Denní dávka studovaného léčiva je konstantní během 7 dnů v udržovacím období před dokončením udržovacího období; 2) Změna středních hodnot vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty ke koncovému bodu je ≤+15 mm; 3) Frekvence denních záchranných dávek během 7 dnů v udržovacím období je ≤ 2 dávky a změna průměrné frekvence denní záchranné dávky od výchozí hodnoty k cílovému bodu je ≤+1,0 dávka.
V týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli úpravy dávky
Časové okno: Dny 19-21
Kritéria pro dosažení úpravy dávky jsou definována jako: 1) Denní dávka studovaného léčiva je konstantní během 3 dnů před dokončením titračního období; 2) Změna středních hodnot vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty ke koncovému bodu je ≤+15 mm; 3) Frekvence denních záchranných dávek během 3 dnů v období titrace je ≤2 dávky; 4) denní dávky studovaného léčiva během období titrace nepřekračují maximální dávky stanovené zkoušejícími.
Dny 19-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018745
  • JNS020QD-JPN-N04 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení